Estudo para avaliar TV-46000 como tratamento de manutenção em participantes adultos e adolescentes com esquizofrenia (RISE)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da suspensão injetável de liberação prolongada de risperidona (TV-46000) para uso subcutâneo como tratamento de manutenção em pacientes adultos e adolescentes com esquizofrenia
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de dose de TV-46000 administrado por via subcutânea (SC) em comparação com placebo durante o tratamento de manutenção em participantes adultos e adolescentes com esquizofrenia.
O estudo incluirá participantes do sexo masculino e feminino, de 13 a 65 anos de idade, com diagnóstico confirmado de esquizofrenia, clinicamente estáveis e elegíveis para tratamento com risperidona
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
544
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgas, Bulgária, 8000
- Teva Investigational Site 59148
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Teva Investigational Site 59152
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Lovech, Bulgária, 5500
- Teva Investigational Site 59151
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Teva Investigational Site 59149
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Sofia, Bulgária, 1680
- Teva Investigational Site 59144
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Varna, Bulgária, 9000
- Teva Investigational Site 59154
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Varna, Bulgária, 9020
- Teva Investigational Site 59150
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Teva Investigational Site 59146
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Teva Investigational Site 14769
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Teva Investigational Site 14796
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Teva Investigational Site 14811
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Teva Investigational Site 14794
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Teva Investigational Site 14776
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Teva Investigational Site 14767
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Teva Investigational Site 14773
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Teva Investigational Site 14835
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Teva Investigational Site 14774
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Teva Investigational Site 14817
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Teva Investigational Site 14771
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Teva Investigational Site 14823
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Teva Investigational Site 14803
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Teva Investigational Site 14786
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Teva Investigational Site 14815
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Teva Investigational Site 14812
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Teva Investigational Site 14788
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 14787
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
- Teva Investigational Site 14814
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Teva Investigational Site 14799
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Teva Investigational Site 14832
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Teva Investigational Site 14837
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Teva Investigational Site 14770
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 14765
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Teva Investigational Site 14805
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Teva Investigational Site 14825
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Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Teva Investigational Site 14764
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Teva Investigational Site 14820
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48603
- Teva Investigational Site 14798
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Teva Investigational Site 14791
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 14790
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Teva Investigational Site 14809
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Teva Investigational Site 14792
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Teva Investigational Site 14830
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Teva Investigational Site 14772
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Teva Investigational Site 14804
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 14800
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Teva Investigational Site 14784
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Teva Investigational Site 14780
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Teva Investigational Site 14763
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 14782
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 14822
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Teva Investigational Site 14789
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Teva Investigational Site 14833
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18503
- Teva Investigational Site 14775
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Thorndale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
- Teva Investigational Site 14793
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Teva Investigational Site 14778
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Teva Investigational Site 14781
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Teva Investigational Site 14766
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Teva Investigational Site 14801
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Teva Investigational Site 14807
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de esquizofrenia há >1 ano e teve ≥1 episódio de recaída nos últimos 24 meses.
- O participante respondeu a um tratamento antipsicótico (exceto clozapina) no último ano com base em discussões com familiares ou profissionais de saúde.
- O participante tem um local de residência estável nos últimos 3 meses antes da triagem, e mudanças de residência não são previstas durante a participação no estudo.
- O participante não tem eventos de vida significativos que possam afetar os resultados do estudo esperados durante o período de participação no estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar e as adolescentes sexualmente ativas devem concordar em não tentar engravidar e, a menos que tenham parceiros exclusivamente do mesmo sexo, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e concordar em continuar usando esse método a partir 1 mês antes da primeira administração dos medicamentos do estudo e durante o estudo e por 120 dias após a última injeção do medicamento do estudo.
O participante, se adulto ou adolescente do sexo masculino, é cirurgicamente estéril ou, se capaz de produzir filhos, ou tem exclusivamente parceiros do mesmo sexo ou está atualmente usando um método aprovado de controle de natalidade e concorda com o uso continuado deste método durante o período do estudo (e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo). Participantes do sexo masculino com parceiras sexuais que são mulheres com potencial para engravidar devem usar preservativos, mesmo que sejam cirurgicamente estéreis
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem um diagnóstico atual clinicamente significativo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência ou amnéstico ou outros transtornos cognitivos, ou transtorno de personalidade borderline, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
- O participante está atualmente em uso de clozapina ou recebeu terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses.
- O participante tem histórico de epilepsia ou convulsões, síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia ou outra condição médica que exporia o participante a riscos indevidos.
- O participante tem sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B e/ou hepatite C.
- O participante tem hipersensibilidade atual ou história conhecida à risperidona ou a qualquer um dos excipientes do TV-46000 ou à formulação oral de risperidona usada na fase de estabilização.
- O participante tem um transtorno por uso de substâncias, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo nicotina e cafeína.
- O participante participou anteriormente de um estudo clínico patrocinado pela Teva com o TV-46000.
- O participante é uma mulher grávida ou lactante.
- O participante tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal).
O participante usou um medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem ou participou de um ensaio clínico não medicamentoso nos 30 dias anteriores à triagem.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma injeção SC de placebo correspondente ao TV-46000 no início do estudo e a cada 4 semanas (q4w) a partir de então.
Os participantes continuarão o tratamento até que experimentem um evento de recaída; atender a 1 ou mais dos critérios de descontinuação ou retirada do estudo; ou permanecer livre de recaída durante a fase duplo-cega até que o estudo seja encerrado.
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O placebo correspondente ao TV-46000 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
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Experimental: TV-46000 q1m
Os participantes receberão uma injeção SC de TV-46000 no início e a cada 4 semanas.
A dose máxima para participantes adultos é comparável a uma dose oral de risperidona de 5 miligramas (mg)/dia, e a dose máxima para adolescentes é comparável a 4 mg/dia.
Os participantes continuarão o tratamento até que experimentem um evento de recaída; atender a 1 ou mais dos critérios de descontinuação ou retirada do estudo; ou permanecer livre de recaída durante a fase duplo-cega até que o estudo seja encerrado.
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O TV-46000 será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
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Experimental: TV-46000 q2m
Os participantes receberão uma injeção SC de TV-46000 no início e a cada 8 semanas (q8w) a partir de então, e uma injeção SC de placebo 4 semanas após o início e a cada 8 semanas depois disso.
A dose máxima para participantes adultos é comparável a uma dose oral de risperidona de 5 mg/dia, e a dose máxima para adolescentes é comparável a 4 mg/dia.
Os participantes continuarão o tratamento até que experimentem um evento de recaída; atender a 1 ou mais dos critérios de descontinuação ou retirada do estudo; ou permanecer livre de recaída durante a fase duplo-cega até que o estudo seja encerrado.
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O placebo correspondente ao TV-46000 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
O TV-46000 será administrado por dose e horário especificados no braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recaída iminente (número de participantes com recaída iminente) para conjunto de análise de intenção de tratar [ITT]
Prazo: Da randomização até 108 semanas
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A recaída foi definida como 1 ou mais dos seguintes itens: • Melhora da Impressão Clínica Global (CGI-I) de ≥5 e - um aumento de qualquer um dos 4 itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS): desorganização conceitual, alucinação comportamento, desconfiança e conteúdo de pensamento incomum, para uma pontuação de >4 com um aumento absoluto de ≥2 em item específico desde a randomização, ou - um aumento em qualquer um dos 4 itens individuais da PANSS para uma pontuação de >4 e um aumento absoluto de ≥4 na pontuação combinada de 4 itens desde a randomização; • hospitalização por agravamento de sintomas psicóticos; • Impressão Clínica Global-Gravidade do Suicídio (CGI-SS) de 4 (gravemente suicida) ou 5 (tentativa de suicídio) na Parte 1 e/ou 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Parte 2; • comportamento violento resultando em automutilação clinicamente significativa, lesão a outra pessoa ou dano à propriedade.
Os dados são apresentados como distribuição de participantes com recaída (número de participantes com recaída iminente).
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Da randomização até 108 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recaída iminente (número de participantes com recaída iminente) para conjunto de análise ITT estendido [eITT]
Prazo: Da randomização até 108 semanas
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A recaída foi definida como 1 ou mais dos seguintes itens: • CGI-I de ≥5, e - um aumento de qualquer um dos 4 itens da PANSS: desorganização conceitual, comportamento alucinatório, suspeita e conteúdo de pensamento incomum, para uma pontuação de > 4 com um aumento absoluto de ≥2 em item específico desde a randomização, ou - um aumento em qualquer um dos 4 itens individuais da PANSS para uma pontuação de >4 e um aumento absoluto de ≥4 na pontuação combinada de 4 itens desde a randomização; • hospitalização por agravamento de sintomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) ou 5 (tentativa de suicídio) na Parte 1 e/ou 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Parte 2; • comportamento violento resultando em automutilação clinicamente significativa, lesão a outra pessoa ou dano à propriedade.
Os dados são apresentados como distribuição dos participantes recaídas (adultos e adolescentes) (número de participantes com recaída iminente).
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Da randomização até 108 semanas
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Proporção de participantes com recaída iminente
Prazo: Semana 24
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A recaída foi definida como 1 ou mais dos seguintes itens: • CGI-I de ≥5, e - um aumento de qualquer um dos 4 itens da PANSS: desorganização conceitual, comportamento alucinatório, suspeita e conteúdo de pensamento incomum, para uma pontuação de > 4 com um aumento absoluto de ≥2 em item específico desde a randomização, ou - um aumento em qualquer um dos 4 itens individuais da PANSS para uma pontuação de >4 e um aumento absoluto de ≥4 na pontuação combinada de 4 itens desde a randomização; • hospitalização por agravamento de sintomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) ou 5 (tentativa de suicídio) na Parte 1 e/ou 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Parte 2; • comportamento violento resultando em automutilação clinicamente significativa, lesão a outra pessoa ou dano à propriedade.
A taxa de recaída iminente na semana 24 foi estimada usando a estimativa do produto Kaplan-Meier.
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Semana 24
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Número de participantes que mantêm a estabilidade no endpoint
Prazo: No endpoint (até 108 semanas)
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A estabilidade é definida como a satisfação de todos os critérios a seguir por pelo menos 4 semanas consecutivas: condição de paciente ambulatorial; Pontuação total PANSS ≤80; presença mínima de sintomas psicóticos específicos na PANSS, conforme medido por uma pontuação ≤4 em cada um dos seguintes itens: desorganização conceitual, desconfiança, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento incomum; Pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) ≤4 (moderadamente doente); e pontuação CGI-SS ≤2 (levemente suicida) na Parte 1 e ≤5 (minimamente piorada) na Parte 2. A última avaliação válida do participante foi usada como o ponto final.
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No endpoint (até 108 semanas)
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Número de participantes que alcançaram a remissão no endpoint
Prazo: No ponto final (até 108 semanas)
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A remissão foi alcançada para os participantes que não recaíram durante o estudo e por um período de pelo menos 6 meses antes do desfecho, mantiveram pontuações = 3 em cada um dos 8 itens específicos da PANSS: P1 (delírios), G9 (pensamentos incomuns conteúdo), P3 (comportamento alucinatório), P2 (desorganização conceitual), G5 (maneirismos/postura), N1 (afeto embotado), N4 (retraimento social) e N6 (falta de espontaneidade).
A última avaliação válida do participante foi usada como ponto final.
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No ponto final (até 108 semanas)
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Taxa observada de recaída iminente (número de participantes com recaída iminente) no ponto final
Prazo: No ponto final (até 108 semanas)
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A recaída foi definida como 1 ou mais dos seguintes itens: • CGI-I de ≥5, e - um aumento de qualquer um dos 4 itens da PANSS: desorganização conceitual, comportamento alucinatório, suspeita e conteúdo de pensamento incomum, para uma pontuação de > 4 com um aumento absoluto de ≥2 em item específico desde a randomização, ou - um aumento em qualquer um dos 4 itens individuais da PANSS para uma pontuação de >4 e um aumento absoluto de ≥4 na pontuação combinada de 4 itens desde a randomização; • hospitalização por agravamento de sintomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) ou 5 (tentativa de suicídio) na Parte 1 e/ou 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Parte 2; • comportamento violento resultando em automutilação clinicamente significativa, lesão a outra pessoa ou dano à propriedade.
A taxa observada de recaída iminente foi calculada como o número de participantes que recaíram por ponto final dividido pelo número de participantes em cada grupo de tratamento, usando a última avaliação válida do participante como ponto final.
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No ponto final (até 108 semanas)
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Tempo para Recaída Iminente (Número de Participantes com Recaída Iminente) nos Participantes Adolescentes
Prazo: Da randomização até 108 semanas
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A recaída foi definida como 1 ou mais dos seguintes itens: • CGI-I de ≥5, e - um aumento de qualquer um dos 4 itens da PANSS: desorganização conceitual, comportamento alucinatório, suspeita e conteúdo de pensamento incomum, para uma pontuação de > 4 com um aumento absoluto de ≥2 em item específico desde a randomização, ou - um aumento em qualquer um dos 4 itens individuais da PANSS para uma pontuação de >4 e um aumento absoluto de ≥4 na pontuação combinada de 4 itens desde a randomização; • hospitalização por agravamento de sintomas psicóticos; • CGI-SS de 4 (gravemente suicida) ou 5 (tentativa de suicídio) na Parte 1 e/ou 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Parte 2; • comportamento violento resultando em automutilação clinicamente significativa, lesão a outra pessoa ou dano à propriedade.
Os dados são apresentados como distribuição de participantes com recaída (adolescentes) (número de participantes com recaída iminente).
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Da randomização até 108 semanas
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Mudança da linha de base no inventário de atitudes com drogas Versão de 10 itens (DAI-10) Pontuação total no ponto final e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, ponto final e final do tratamento (até a semana 108)
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O DAI-10 é um questionário de 10 itens para avaliar 1) experiência subjetiva de drogas e 2) atitudes e crenças em relação aos neurolépticos que podem influenciar a adesão em participantes com esquizofrenia.
O DAI-10 contém 6 itens (1, 3, 4, 7, 9 e 10) que o participante que aderiu totalmente à medicação prescrita respondeu como "Verdadeiro" e 4 itens (2, 5, 6 e 8) que um participante que aderiu totalmente à medicação prescrita respondeu como "Falso".
Uma resposta correta recebeu +1 e uma resposta incorreta recebeu -1.
A pontuação total foi a soma de mais e menos, que variou de -10 a 10 em incrementos de 2. Uma pontuação total positiva indicou uma resposta subjetiva positiva (complacente) e uma pontuação total negativa indicou uma resposta subjetiva negativa (não conformidade) .
Pontuações mais altas denotam melhor adesão.
A última avaliação válida do participante foi usada como ponto final.
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Linha de base, ponto final e final do tratamento (até a semana 108)
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida da esquizofrenia (SQLS) no ponto final e no final do tratamento
Prazo: Linha de base, ponto final e final do tratamento (até a semana 108)
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O SQLS é composto por 33 itens categorizados em 2 domínios: sentimentos psicossociais (20 itens) e cognição e vitalidade (13 itens).
Os itens foram pontuados em uma escala de 5 pontos (1 - nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - frequentemente, 5 - sempre).
Os domínios individuais e as pontuações totais foram padronizados pelo algoritmo de pontuação em uma escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida comparativamente inferior.
A última avaliação válida do participante foi usada como ponto final.
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Linha de base, ponto final e final do tratamento (até a semana 108)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da randomização até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 125)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os TEAEs foram definidos como EAs ocorridos após a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
EAs graves foram definidos como morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Da randomização até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo (até a Semana 125)
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de movimento involuntário anormal total (AIMS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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A AIMS é uma escala de 14 itens que inclui avaliações de movimentos orofaciais, discinesia de extremidades e tronco, julgamento da gravidade global do examinador, medidas subjetivas de consciência de movimentos e angústia e uma avaliação sim/não de problemas relacionados a dentes e/ou dentaduras.
A pontuação total da AIMS é uma soma dos itens 1 a 7. Os itens 1 a 7 incluem movimentos faciais e orais (itens 1-4), movimentos das extremidades (itens 5-6) e movimentos do tronco (item 7).
Cada item foi avaliado em uma escala de 0 (sem discinesia) a 4 (discinesia grave).
A pontuação total AIMS para os itens 1-7 variou de 0 a 28; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da condição.
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Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação média da escala de Simpson-Angus (SAS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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O SAS é um instrumento de 10 itens para a avaliação do parkinsonismo induzido por neurolépticos.
Os itens da escala incluem medidas de hipocinesia, rigidez, reflexo glabelar, tremor e salivação.
Cada item foi avaliado em uma escala de 5 pontos (0 [Nenhum/Normal] a 4 [Extremo/Grave]).
A pontuação média foi calculada somando as pontuações dos itens individuais e dividindo por 10.
A pontuação média total variou de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de acatisia de Barnes (BARS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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O BARS é um instrumento que avalia a gravidade da acatisia induzida por drogas.
A BARS inclui 3 itens para avaliar movimentos inquietos objetivos, inquietação subjetiva e qualquer sofrimento subjetivo associado à acatisia que foram pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 (normal/sem sofrimento) a 3 (inquietação constante/severo sofrimento).
A pontuação total foi a soma das pontuações de cada item e variou de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da acatisia.
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Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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Número de participantes que relataram comportamento suicida e ideação suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS) na linha de base e após a linha de base
Prazo: Linha de base, pós-linha de base (até 108 semanas)
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O C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
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Linha de base, pós-linha de base (até 108 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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O CDSS é projetado especificamente para avaliar o nível de depressão separado do positivo, negativo e EPS na esquizofrenia.
Este instrumento administrado pelo médico consiste em 9 itens, cada um classificado em uma escala de 4 pontos de 0 (ausente) a 3 (grave) que foram somados para formar a pontuação total de depressão CDSS do participante.
A pontuação total variou de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da condição.
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Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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Alteração desde a linha de base na pontuação da impressão clínica global de gravidade do suicídio (CGI-SS) no final do tratamento
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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A escala CGI-SS fornece uma avaliação clínica geral do risco de suicídio.
O CGI-SS consiste em uma escala de 5 pontos na Parte 1 (o nível mais grave de experiência suicida) variando de 1 (nada suicida) a 5 (tentativa de suicídio) e uma escala de 7 pontos na Parte 2 (mudança na suicidalidade do participante) variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Linha de base, final do tratamento (até 108 semanas)
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Concentração plasmática de risperidona, 9-OH-risperidona e fração ativa total (soma de risperidona e 9-OH-risperidona)
Prazo: 1 hora antes da dosagem na linha de base (Dia 1) e no final da consulta de tratamento (até 108 semanas)
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1 hora antes da dosagem na linha de base (Dia 1) e no final da consulta de tratamento (até 108 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Envie um e-mail para USMedInfo@tevapharm.com para fazer sua solicitação.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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