评估 TV-46000 作为成人和青少年精神分裂症患者维持治疗的研究 (RISE)
2023年2月8日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估利培酮缓释注射混悬液 (TV-46000) 用于成人和青少年精神分裂症患者皮下维持治疗的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是评估在成人和青少年精神分裂症参与者的维持治疗期间，与安慰剂相比，皮下 (SC) TV-46000 不同剂量方案的疗效、安全性和耐受性。
该研究将包括年龄在 13 至 65 岁之间的男性和女性参与者，他们已确诊患有精神分裂症，临床情况稳定，并且有资格接受利培酮治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
544
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bourgas、保加利亚、8000
- Teva Investigational Site 59148
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Kazanlak、保加利亚、6100
- Teva Investigational Site 59152
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Lovech、保加利亚、5500
- Teva Investigational Site 59151
-
Novi Iskar、保加利亚、1282
- Teva Investigational Site 59149
-
Sofia、保加利亚、1680
- Teva Investigational Site 59144
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Varna、保加利亚、9000
- Teva Investigational Site 59154
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Varna、保加利亚、9020
- Teva Investigational Site 59150
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Vratsa、保加利亚、3000
- Teva Investigational Site 59146
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Teva Investigational Site 14769
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Teva Investigational Site 14796
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- Teva Investigational Site 14811
-
Bellflower、California、美国、90706
- Teva Investigational Site 14794
-
Colton、California、美国、92324
- Teva Investigational Site 14776
-
Costa Mesa、California、美国、92627
- Teva Investigational Site 14802
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Teva Investigational Site 14767
-
Culver City、California、美国、90230
- Teva Investigational Site 14773
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Teva Investigational Site 14835
-
Glendale、California、美国、91206
- Teva Investigational Site 14774
-
La Habra、California、美国、90631
- Teva Investigational Site 14817
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Teva Investigational Site 14771
-
Long Beach、California、美国、90822
- Teva Investigational Site 14823
-
Montclair、California、美国、91763
- Teva Investigational Site 14816
-
Norwalk、California、美国、90650
- Teva Investigational Site 14803
-
Oakland、California、美国、94607
- Teva Investigational Site 14786
-
Oceanside、California、美国、92056-4515
- Teva Investigational Site 14827
-
Oceanside、California、美国、92054
- Teva Investigational Site 14797
-
Orange、California、美国、92868
- Teva Investigational Site 14777
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- Teva Investigational Site 14815
-
Riverside、California、美国、92506
- Teva Investigational Site 14812
-
San Bernardino、California、美国、92408
- Teva Investigational Site 14785
-
San Diego、California、美国、92103
- Teva Investigational Site 14818
-
San Diego、California、美国、92103
- Teva Investigational Site 14828
-
San Marcos、California、美国、92078
- Teva Investigational Site 14819
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Teva Investigational Site 14779
-
Torrance、California、美国、90502
- Teva Investigational Site 14788
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Teva Investigational Site 14783
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Teva Investigational Site 14768
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Teva Investigational Site 14836
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Teva Investigational Site 14787
-
Hialeah、Florida、美国、33018
- Teva Investigational Site 14814
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Teva Investigational Site 14799
-
Miami、Florida、美国、33126
- Teva Investigational Site 14832
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Teva Investigational Site 14810
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Teva Investigational Site 14831
-
Orlando、Florida、美国、32810
- Teva Investigational Site 14806
-
Tampa、Florida、美国、33614
- Teva Investigational Site 14837
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Teva Investigational Site 14824
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Teva Investigational Site 14834
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Teva Investigational Site 14821
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Teva Investigational Site 14770
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Teva Investigational Site 14829
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Teva Investigational Site 14765
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Teva Investigational Site 14805
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Teva Investigational Site 14825
-
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Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Teva Investigational Site 14764
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Teva Investigational Site 14820
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、美国、48603
- Teva Investigational Site 14798
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Teva Investigational Site 14791
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Teva Investigational Site 14813
-
Saint Louis、Missouri、美国、63132
- Teva Investigational Site 14826
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Teva Investigational Site 14790
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Teva Investigational Site 14809
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Teva Investigational Site 14792
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Teva Investigational Site 14830
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、美国、11516
- Teva Investigational Site 14772
-
New York、New York、美国、10029
- Teva Investigational Site 14804
-
New York、New York、美国、10032
- Teva Investigational Site 14800
-
New York、New York、美国、10036
- Teva Investigational Site 14784
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Teva Investigational Site 14780
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Teva Investigational Site 14763
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Teva Investigational Site 14782
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Teva Investigational Site 14822
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Teva Investigational Site 14789
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Teva Investigational Site 14833
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18503
- Teva Investigational Site 14775
-
Thorndale、Pennsylvania、美国、19372
- Teva Investigational Site 14793
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Teva Investigational Site 14778
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Teva Investigational Site 14781
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Teva Investigational Site 14766
-
Houston、Texas、美国、77081
- Teva Investigational Site 14801
-
Irving、Texas、美国、75062
- Teva Investigational Site 14807
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断为精神分裂症 > 1 年，并且在过去 24 个月内有 ≥ 1 次复发。
- 根据与家庭成员或医疗保健专业人员的讨论，参与者在过去一年中对抗精神病药物治疗（氯氮平除外）有反应。
- 参与者在筛选前的前 3 个月内有稳定的居住地，并且预计在参与研究的过程中不会改变居住地。
- 参与者在整个研究参与期间没有可能影响预期研究结果的重大生活事件。
- 有生育潜力的妇女和性活跃的女性青少年必须同意不尝试怀孕，并且，除非她们只有同性伴侣，否则必须同意使用高效的避孕方法，并同意从开始就继续使用这种方法研究药物首次给药前 1 个月，研究期间和最后一次研究药物注射后 120 天。
参与者，如果是成年或青春期男性，是手术不育的，或者，如果能够生育后代，或者只有同性伴侣，或者目前正在使用批准的节育方法，并同意在持续时间内继续使用该方法研究（以及最后一剂研究药物后的 120 天）。 男性参与者的性伴侣是有生育能力的女性，即使手术绝育也必须使用避孕套
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
排除标准：
- 参与者当前具有临床意义的精神疾病诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 诊断，但精神分裂症除外，包括分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、谵妄、痴呆或遗忘症或其他认知障碍，或边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样或反社会型人格障碍。
- 参与者目前正在服用氯氮平或在过去 12 个月内接受过电休克治疗。
- 参与者有癫痫病史、抗精神病药物恶性综合征、迟发性运动障碍或其他可能使参与者面临不当风险的医疗状况。
- 参与者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、HIV-2、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎的血清学呈阳性。
- 参与者目前或历史上已知对利培酮或 TV-46000 的任何赋形剂或稳定阶段使用的利培酮口服制剂过敏。
- 参与者有物质使用障碍，包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括尼古丁和咖啡因。
- 参与者之前曾参加过 Teva 赞助的 TV-46000 临床研究。
- 参与者是怀孕或哺乳期的女性。
- 参与者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道手术）。
参与者在筛选前 3 个月内使用过研究药物或在筛选前 30 天内参加过非药物临床试验。
- 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在基线时和此后每 4 周 (q4w) 接受与 TV-46000 相匹配的安慰剂 SC 注射。
参与者将继续治疗，直到他们经历复发事件；满足一项或多项研究中止或退出标准；或者在双盲阶段保持无复发，直到研究终止。
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与 TV-46000 匹配的安慰剂将按照手臂中指定的时间表进行管理。
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实验性的：TV-46000 q1m
参与者将在基线和之后的 q4w 接受 TV-46000 的 SC 注射。
成人参与者的最大剂量相当于 5 毫克 (mg)/天的口服利培酮剂量，青少年的最大剂量相当于 4 毫克/天。
参与者将继续治疗，直到他们经历复发事件；满足一项或多项研究中止或退出标准；或者在双盲阶段保持无复发，直到研究终止。
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TV-46000 将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：TV-46000平方米
参与者将在基线时和之后每 8 周 (q8w) 接受一次 TV-46000 皮下注射，并在基线后 4 周和之后每 8 周接受一次安慰剂皮下注射。
成人参与者的最大剂量相当于 5 毫克/天的口服利培酮剂量，青少年的最大剂量相当于 4 毫克/天。
参与者将继续治疗，直到他们经历复发事件；满足一项或多项研究中止或退出标准；或者在双盲阶段保持无复发，直到研究终止。
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与 TV-46000 匹配的安慰剂将按照手臂中指定的时间表进行管理。
TV-46000 将按手臂指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意向治疗 [ITT] 分析集的即将复发时间（即将复发的参与者人数）
大体时间：从随机化到 108 周
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复发被定义为以下一项或多项： • 临床整体印象改善 (CGI-I) ≥5，以及 - 4 个阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 项目中的任何一个增加：概念混乱、幻觉行为、多疑和不寻常的思想内容，得分 >4，并且自随机化以来特定项目的绝对增加≥2，或者 - 4 个 PANSS 项目中的任何一个增加到得分 >4 并且绝对增加自随机化以来 4 个项目的综合评分≥4； • 由于精神病症状恶化而住院； • 第 1 部分的临床总体印象-自杀严重程度 (CGI-SS) 为 4（严重自杀）或 5（企图自杀）和/或第 2 部分为 6（更糟）或 7（更糟）； • 导致有临床意义的自伤、他人受伤或财产损失的暴力行为。
数据显示为复发参与者的分布（即将复发的参与者人数）。
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从随机化到 108 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展 ITT [eITT] 分析集的即将复发时间（即将复发的参与者人数）
大体时间：从随机化到 108 周
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复发被定义为以下一项或多项： • CGI-I ≥5，并且 - 4 个 PANSS 项目中的任何一个增加：概念混乱、幻觉行为、多疑和不寻常的思想内容，得分 > 4 自随机化以来特定项目的绝对增加≥2，或 - 自随机化以来 4 个单独的 PANSS 项目中的任何一个增加到 >4 并且 4 个项目的综合得分绝对增加 ≥4； • 由于精神病症状恶化而住院； • CGI-SS 第 1 部分为 4（严重自杀）或 5（自杀未遂）和/或第 2 部分为 6（更糟）或 7（更糟）； • 导致有临床意义的自伤、他人受伤或财产损失的暴力行为。
数据显示为复发参与者（成人和青少年）的分布（即将复发的参与者人数）。
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从随机化到 108 周
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即将复发的参与者比例
大体时间：第 24 周
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复发被定义为以下一项或多项： • CGI-I ≥5，并且 - 4 个 PANSS 项目中的任何一个增加：概念混乱、幻觉行为、多疑和不寻常的思想内容，得分 > 4 自随机化以来特定项目的绝对增加≥2，或 - 自随机化以来 4 个单独的 PANSS 项目中的任何一个增加到 >4 并且 4 个项目的综合得分绝对增加 ≥4； • 由于精神病症状恶化而住院； • CGI-SS 第 1 部分为 4（严重自杀）或 5（自杀未遂）和/或第 2 部分为 6（更糟）或 7（更糟）； • 导致有临床意义的自伤、他人受伤或财产损失的暴力行为。
使用 Kaplan-Meier 乘积估计值估计第 24 周时即将发生的复发率。
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第 24 周
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终点保持稳定的参会人数
大体时间：在终点（最多 108 周）
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稳定性定义为至少连续 4 周满足以下所有标准：门诊状态； PANSS总分≤80； PANSS 上特定精神病症状的最小存在，通过以下各项的得分≤4 来衡量：概念混乱、多疑、幻觉行为和不寻常的思想内容； Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)评分≤4（中度）；第 1 部分的 CGI-SS 评分≤2（轻度自杀），第 2 部分的 CGI-SS 评分≤5（轻微恶化）。最后一次有效的参与者评估被用作终点。
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在终点（最多 108 周）
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在终点达到缓解的参与者人数
大体时间：在终点（最多 108 周）
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对于在研究期间和终点前至少 6 个月内没有复发的参与者，达到缓解，在 8 个特定 PANSS 项目中的每一个项目上保持得分 = 3：P1（妄想），G9（不寻常的想法）内容）、P3（幻觉行为）、P2（概念混乱）、G5（举止/姿势）、N1（情感迟钝）、N4（社交退缩）和 N6（缺乏自发性）。
最后一次有效的参与者评估被用作终点。
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在终点（最多 108 周）
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在终点观察到的即将复发率（即将复发的参与者人数）
大体时间：在终点（最多 108 周）
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复发被定义为以下一项或多项： • CGI-I ≥5，并且 - 4 个 PANSS 项目中的任何一个增加：概念混乱、幻觉行为、多疑和不寻常的思想内容，得分 > 4 自随机化以来特定项目的绝对增加≥2，或 - 自随机化以来 4 个单独的 PANSS 项目中的任何一个增加到 >4 并且 4 个项目的综合得分绝对增加 ≥4； • 由于精神病症状恶化而住院； • CGI-SS 第 1 部分为 4（严重自杀）或 5（自杀未遂）和/或第 2 部分为 6（更糟）或 7（更糟）； • 导致有临床意义的自伤、他人受伤或财产损失的暴力行为。
观察到的即将复发率计算为终点复发的参与者人数除以每个治疗组的参与者人数，使用最后一次有效参与者评估作为终点。
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在终点（最多 108 周）
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青少年参与者中即将复发的时间（即将复发的参与者人数）
大体时间：从随机化到 108 周
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复发被定义为以下一项或多项： • CGI-I ≥5，并且 - 4 个 PANSS 项目中的任何一个增加：概念混乱、幻觉行为、多疑和不寻常的思想内容，得分 > 4 自随机化以来特定项目的绝对增加≥2，或 - 自随机化以来 4 个单独的 PANSS 项目中的任何一个增加到 >4 并且 4 个项目的综合得分绝对增加 ≥4； • 由于精神病症状恶化而住院； • CGI-SS 第 1 部分为 4（严重自杀）或 5（自杀未遂）和/或第 2 部分为 6（更糟）或 7（更糟）； • 导致有临床意义的自伤、他人受伤或财产损失的暴力行为。
数据显示为复发参与者（青少年）的分布（即将复发的参与者人数）。
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从随机化到 108 周
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药物态度清单 10 项版本 (DAI-10) 的基线变化在终点和治疗结束时的总分
大体时间：基线、终点和治疗结束（直至第 108 周）
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DAI-10 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估 1) 药物的主观体验和 2) 对抗精神病药的态度和信念，这可能会影响精神分裂症参与者的依从性。
DAI-10 包含 6 个项目（1、3、4、7、9 和 10），完全遵守处方药的参与者回答为“正确”和 4 个项目（2、5、6 和 8）完全遵守处方药的参与者回答“错误”。
正确答案得+1，错误答案得-1。
总分为正负之和，从-10分到10分，递增2分。总分为正表示主观反应积极（依从），总分负表示主观反应消极（不依从） .
分数越高表示依从性越好。
最后一次有效的参与者评估被用作终点。
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基线、终点和治疗结束（直至第 108 周）
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精神分裂症生活质量量表 (SQLS) 总分在治疗结束时的基线变化
大体时间：基线、终点和治疗结束（直至第 108 周）
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SQLS 包括 33 个项目，分为 2 个领域：社会心理感受（20 个项目）和认知与活力（13 个项目）。
这些项目采用 5 分制评分（1 - 从不，2 - 很少，3 - 有时，4 - 经常，5 - 总是）。
个人领域和总分通过评分算法标准化为 0（最佳健康状况）至 100（最差健康状况）量表，较高的分数表示相对较低的生活质量。
最后一次有效的参与者评估被用作终点。
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基线、终点和治疗结束（直至第 108 周）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从随机分组到最后一次服用研究药物后 120 天（到第 125 周）
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不良事件 (AE) 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 被定义为在研究药物首次给药后至最后一次研究药物给药后 120 天发生的 AE。
严重 AE 定义为死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以预防 1此定义中列出的结果。
其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
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从随机分组到最后一次服用研究药物后 120 天（到第 125 周）
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治疗结束时总异常不自主运动量表 (AIMS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 108 周）
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AIMS 是一个 14 项量表，包括口面部运动、四肢和躯干运动障碍的评估、检查者对整体严重程度的判断、运动和痛苦意识的主观测量，以及对牙齿和/或假牙问题的是/否评估。
AIMS 总分是项目 1 到 7 的总和。项目 1 到 7 包括面部和口腔运动（项目 1-4）、四肢运动（项目 5-6）和躯干运动（项目 7）。
每个项目都按 0（无运动障碍）到 4（严重运动障碍）的等级进行评分。
项目 1-7 的 AIMS 总分在 0 到 28 之间；分数越高表示病情越严重。
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基线、治疗结束（最多 108 周）
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治疗结束时辛普森-安格斯量表 (SAS) 平均分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 108 周）
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SAS 是一种用于评估抗精神病药诱发的帕金森病的 10 项工具。
量表上的项目包括运动功能减退、僵硬、眉间反射、震颤和流涎的测量值。
每个项目都按 5 分制评分（0 [无/正常] 到 4 [极端/严重]）。
平均分数是通过将单个项目分数相加并除以 10 来计算的。
总平均分数范围为 0-4，分数越高表示症状越严重。
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基线、治疗结束（最多 108 周）
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治疗结束时总巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 108 周）
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BARS 是一种评估药物引起的静坐不能严重程度的仪器。
BARS 包括 3 个项目，用于评估客观的不安运动、主观的不安和与静坐不能相关的任何主观痛苦，这些项目在 0（正常/无痛苦）到 3（持续的不安/严重痛苦）的 4 分制量表上进行评分。
总分为各项目得分之和，取值范围为0-9分，得分越高表示静坐不能的严重程度越高。
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基线、治疗结束（最多 108 周）
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在基线和基线后使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 报告自杀行为和自杀意念的参与者人数
大体时间：基线、基线后（最多 108 周）
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C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀行为被定义为对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
自杀意念被定义为对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
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基线、基线后（最多 108 周）
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治疗结束时卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 108 周）
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CDSS 专门用于评估与精神分裂症患者的阳性、阴性和 EPS 不同的抑郁水平。
这个由临床医生管理的工具由 9 个项目组成，每个项目按从 0（不存在）到 3（严重）的 4 分制评分，将这些项目加在一起形成参与者的 CDSS 抑郁总分。
总分范围为0-27分，分数越高表示病情越严重。
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基线、治疗结束（最多 108 周）
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治疗结束时临床总体印象-自杀严重程度 (CGI-SS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 108 周）
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CGI-SS 量表提供了临床医生对自杀风险的整体评估。
CGI-SS 由第 1 部分（最严重的自杀经历水平）中的 5 分量表组成，范围从 1（根本没有自杀）到 5（企图自杀）和第 2 部分中的 7 分量表（自杀经历的变化）参与者的自杀倾向）从 1（大大改善）到 7（非常糟糕）。
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基线、治疗结束（最多 108 周）
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利培酮、9-OH-利培酮和总活性部分的血浆浓度（利培酮和 9-OH-利培酮的总和）
大体时间：基线给药前 1 小时（第 1 天）和治疗访视结束时（最多 108 周）
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基线给药前 1 小时（第 1 天）和治疗访视结束时（最多 108 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月18日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TV46000-CNS-30072
- 2018-001619-65 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可能会要求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
申请将根据科学价值、产品批准状态和利益冲突进行审查。
患者层面的数据将被去识别化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私和商业机密信息。
请发送电子邮件至 USMedInfo@tevapharm.com 提出您的请求。）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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