Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające TV-46000 jako leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży ze schizofrenią (RISE)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rysperydonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (TV-46000) do stosowania podskórnego w leczeniu podtrzymującym u dorosłych i młodzieży ze schizofrenią

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów dawkowania TV-46000 podawanego podskórnie (SC) w porównaniu z placebo podczas leczenia podtrzymującego u dorosłych i młodzieży ze schizofrenią. Badanie obejmie uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 65 lat, którzy mają potwierdzone rozpoznanie schizofrenii, są stabilni klinicznie i kwalifikują się do leczenia risperidonem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika diagnoza schizofrenii trwa >1 rok i miał ≥1 epizod nawrotu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Uczestnik reagował na leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) w ciągu ostatniego roku na podstawie rozmów z członkami rodziny lub pracownikami służby zdrowia.
  • Uczestnik ma stałe miejsce zamieszkania przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje się zmiany miejsca zamieszkania w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie ma znaczących wydarzeń życiowych, które mogłyby wpłynąć na oczekiwane wyniki badania w całym okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie nastolatki muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę oraz, o ile nie mają wyłącznie partnerów tej samej płci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz zgodzić się na dalsze stosowanie tej metody począwszy od 1 miesiąc przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania oraz przez 120 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

  • Uczestnik, jeśli jest to dorosły lub dorastający mężczyzna, jest chirurgicznie bezpłodny lub, jeśli jest w stanie urodzić potomstwo, lub ma wyłącznie partnerów tej samej płci lub obecnie stosuje zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń i zgadza się na dalsze stosowanie tej metody przez czas badania (i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku). Uczestnicy płci męskiej, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatyw, nawet jeśli są sterylne chirurgicznie

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualny klinicznie istotny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), diagnozę inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencję, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze, lub borderline, paranoiczne, histrioniczne, schizotypowe, schizoidalne lub antyspołeczne zaburzenie osobowości.
  • Uczestnik jest obecnie na klozapinie lub otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik ma historię padaczki lub drgawek, złośliwego zespołu neuroleptycznego, późnych dyskinez lub innych schorzeń, które narażałyby uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1, HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości znaną nadwrażliwość na risperidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą TV-46000 lub doustną postać risperidonu stosowaną w fazie stabilizacji.
  • Uczestnik ma zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Uczestnik brał wcześniej udział w sponsorowanym przez Teva badaniu klinicznym z udziałem TV-46000.
  • Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe).

  • Uczestnik stosował badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub brał udział w nielekowym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC placebo odpowiadający TV-46000 na początku badania, a następnie co 4 tygodnie (q4w). Uczestnicy będą kontynuować leczenie, dopóki nie doświadczą nawrotu choroby; spełniają 1 lub więcej kryteriów przerwania badania lub wycofania; lub pozostawać bez nawrotów podczas fazy podwójnie ślepej próby aż do zakończenia badania.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do TV-46000 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Eksperymentalny: TV-46000 q1m
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC TV-46000 na początku badania, a następnie co 4 tyg. Maksymalna dawka dla dorosłych uczestników jest porównywalna z doustną dawką rysperydonu wynoszącą 5 miligramów (mg)/dobę, a maksymalna dawka dla młodzieży jest porównywalna z 4 mg/dobę. Uczestnicy będą kontynuować leczenie, dopóki nie doświadczą nawrotu choroby; spełniają 1 lub więcej kryteriów przerwania badania lub wycofania; lub pozostawać bez nawrotów podczas fazy podwójnie ślepej próby aż do zakończenia badania.
Lek: TV-46000
TV-46000 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Rysperydon
Eksperymentalny: TV-46000 q2m
Uczestnicy otrzymają zastrzyk SC TV-46000 na początku badania, a następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni), a następnie zastrzyk SC placebo 4 tygodnie po punkcie wyjściowym i co 8 tygodni. Maksymalna dawka dla dorosłych uczestników jest porównywalna z doustną dawką risperidonu wynoszącą 5 mg/dobę, a maksymalna dawka dla młodzieży jest porównywalna z 4 mg/dobę. Uczestnicy będą kontynuować leczenie, dopóki nie doświadczą nawrotu choroby; spełniają 1 lub więcej kryteriów przerwania badania lub wycofania; lub pozostawać bez nawrotów podczas fazy podwójnie ślepej próby aż do zakończenia badania.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do TV-46000 będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Lek: TV-46000
TV-46000 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Rysperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zbliżającego się nawrotu (liczba uczestników ze zbliżającym się nawrotem) dla zestawu analiz zgodnego z zamiarem leczenia [ITT]
Ramy czasowe: Od randomizacji do 108 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących pozycji: • Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) ≥5, oraz - zwiększenie którejkolwiek z 4 pozycji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): dezorganizacja pojęciowa, omamy zachowanie, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa, do wyniku >4 z bezwzględnym wzrostem o ≥2 dla określonej pozycji od randomizacji, lub - wzrost któregokolwiek z 4 indywidualnych elementów PANSS do wyniku >4 i bezwzględny wzrost ≥4 na łącznym wyniku 4 pozycji od randomizacji; • hospitalizacja z powodu nasilenia objawów psychotycznych; • Globalne wrażenie kliniczne – nasilenie samobójstwa (CGI-SS) 4 (poważne myśli samobójcze) lub 5 (próba samobójcza) w części 1 i/lub 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) w części 2; • brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samookaleczeniem, zranieniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia. Dane przedstawiono jako rozkład uczestników z nawrotem (liczba uczestników ze zbliżającym się nawrotem).
Od randomizacji do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zbliżającego się nawrotu (liczba uczestników ze zbliżającym się nawrotem) dla rozszerzonego zestawu analiz ITT [eITT]
Ramy czasowe: Od randomizacji do 108 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących pozycji: • CGI-I ≥5 oraz - zwiększenie którejkolwiek z 4 pozycji PANSS: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa, do wyniku > 4 z bezwzględnym wzrostem o ≥2 w odniesieniu do określonej pozycji od czasu randomizacji lub - wzrostem dowolnej z 4 indywidualnych pozycji PANSS do wyniku >4 i bezwzględnym wzrostem o ≥4 w łącznej punktacji 4 pozycji od randomizacji; • hospitalizacja z powodu nasilenia objawów psychotycznych; • CGI-SS 4 (poważne myśli samobójcze) lub 5 (próba samobójcza) w części 1 i/lub 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) w części 2; • brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samookaleczeniem, zranieniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia. Dane przedstawiono jako rozkład uczestników z nawrotem (dorośli i młodzież) (liczba uczestników ze zbliżającym się nawrotem).
Od randomizacji do 108 tygodni
Odsetek uczestników ze zbliżającym się nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących pozycji: • CGI-I ≥5 oraz - zwiększenie którejkolwiek z 4 pozycji PANSS: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa, do wyniku > 4 z bezwzględnym wzrostem o ≥2 w odniesieniu do określonej pozycji od czasu randomizacji lub - wzrostem dowolnej z 4 indywidualnych pozycji PANSS do wyniku >4 i bezwzględnym wzrostem o ≥4 w łącznej punktacji 4 pozycji od randomizacji; • hospitalizacja z powodu nasilenia objawów psychotycznych; • CGI-SS 4 (poważne myśli samobójcze) lub 5 (próba samobójcza) w części 1 i/lub 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) w części 2; • brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samookaleczeniem, zranieniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia. Zbliżającą się częstość nawrotów w 24. tygodniu oszacowano za pomocą oszacowania iloczynu Kaplana-Meiera.
Tydzień 24
Liczba uczestników, którzy utrzymują stabilność w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (do 108 tygodni)
Stabilność definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów przez co najmniej 4 kolejne tygodnie: stan pacjenta ambulatoryjnego; całkowity wynik PANSS ≤80; minimalna obecność specyficznych objawów psychotycznych w PANSS, mierzona wynikiem ≤4 w każdej z następujących pozycji: dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, zachowanie halucynacyjne i niezwykła treść myślowa; Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≤4 (umiarkowanie chory); oraz wynik CGI-SS ≤2 (lekko samobójczy) w części 1 i ≤5 (minimalne pogorszenie) w części 2. Jako punkt końcowy przyjęto ostatnią ważną ocenę uczestnika.
W punkcie końcowym (do 108 tygodni)
Liczba uczestników osiągających remisję w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (do 108 tygodni)
Remisję uzyskano u uczestników, którzy nie mieli nawrotu w trakcie badania i przez okres co najmniej 6 miesięcy poprzedzających punkt końcowy utrzymywali się na poziomie = 3 w każdej z 8 specyficznych pozycji PANSS: P1 (urojenia), G9 (nietypowe myśli) treści), P3 (zachowanie halucynacyjne), P2 (dezorganizacja pojęciowa), G5 (manieryzmy/pozy), N1 (przytępiony afekt), N4 (wycofanie społeczne) i N6 (brak spontaniczności). Ostatnia ważna ocena uczestnika została wykorzystana jako punkt końcowy.
W punkcie końcowym (do 108 tygodni)
Zaobserwowany wskaźnik zbliżającego się nawrotu (liczba uczestników ze zbliżającym się nawrotem) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W punkcie końcowym (do 108 tygodni)
Nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących pozycji: • CGI-I ≥5 oraz - zwiększenie którejkolwiek z 4 pozycji PANSS: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa, do wyniku > 4 z bezwzględnym wzrostem o ≥2 w odniesieniu do określonej pozycji od czasu randomizacji lub - wzrostem dowolnej z 4 indywidualnych pozycji PANSS do wyniku >4 i bezwzględnym wzrostem o ≥4 w łącznej punktacji 4 pozycji od randomizacji; • hospitalizacja z powodu nasilenia objawów psychotycznych; • CGI-SS 4 (poważne myśli samobójcze) lub 5 (próba samobójcza) w części 1 i/lub 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) w części 2; • brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samookaleczeniem, zranieniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia. Obserwowany wskaźnik zbliżającego się nawrotu został obliczony jako liczba uczestników, u których doszło do nawrotu, według punktu końcowego, podzielona przez liczbę uczestników w każdej grupie terapeutycznej, przy użyciu ostatniej ważnej oceny uczestnika jako punktu końcowego.
W punkcie końcowym (do 108 tygodni)
Czas do zbliżającego się nawrotu (liczba uczestników ze zbliżającym się nawrotem) u nastoletnich uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do 108 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących pozycji: • CGI-I ≥5 oraz - zwiększenie którejkolwiek z 4 pozycji PANSS: dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa, do wyniku > 4 z bezwzględnym wzrostem o ≥2 w odniesieniu do określonej pozycji od czasu randomizacji lub - wzrostem dowolnej z 4 indywidualnych pozycji PANSS do wyniku >4 i bezwzględnym wzrostem o ≥4 w łącznej punktacji 4 pozycji od randomizacji; • hospitalizacja z powodu nasilenia objawów psychotycznych; • CGI-SS 4 (poważne myśli samobójcze) lub 5 (próba samobójcza) w części 1 i/lub 6 (znacznie gorzej) lub 7 (bardzo dużo gorzej) w części 2; • brutalne zachowanie skutkujące klinicznie istotnym samookaleczeniem, zranieniem innej osoby lub uszkodzeniem mienia. Dane przedstawiono jako rozkład uczestników z nawrotem (młodzież) (liczba uczestników z grożącym nawrotem).
Od randomizacji do 108 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 10-itemowej wersji kwestionariusza (DAI-10) Całkowity wynik w punkcie końcowym i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy i koniec leczenia (do 108. tygodnia)
DAI-10 to 10-punktowy kwestionariusz do oceny 1) subiektywnego doświadczenia leku oraz 2) postaw i przekonań dotyczących neuroleptyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń u pacjentów ze schizofrenią. DAI-10 zawiera 6 pozycji (1, 3, 4, 7, 9 i 10), na które uczestnik, który w pełni przestrzegał przepisanego leku, odpowiedział jako „Prawda” oraz 4 pozycje (2, 5, 6 i 8) że uczestnik, który w pełni stosował się do przepisanych leków, odpowiedział „Fałsz”. Poprawna odpowiedź była punktowana +1, a błędna odpowiedź -1. Całkowity wynik był sumą plusów i minusów, która wahała się od -10 do 10 w przyrostach co 2. Dodatni wynik całkowity wskazywał na pozytywną subiektywną odpowiedź (zgodność), a ujemny całkowity wynik wskazywał na negatywną subiektywną odpowiedź (nieprzestrzeganie) . Wyższe wyniki oznaczały lepszą zgodność. Ostatnia ważna ocena uczestnika została wykorzystana jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy i koniec leczenia (do 108. tygodnia)
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia schizofrenii (SQLS) Całkowity wynik w punkcie końcowym i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy i koniec leczenia (do 108. tygodnia)
SQLS składa się z 33 pozycji sklasyfikowanych w 2 domenach: uczucia psychospołeczne (20 pozycji) oraz funkcje poznawcze i witalność (13 pozycji). Pozycje oceniano na 5-stopniowej skali (1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, 5 – zawsze). Poszczególne domeny i wyniki całkowite zostały wystandaryzowane za pomocą algorytmu punktacji do skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na stosunkowo niższą jakość życia. Ostatnia ważna ocena uczestnika została wykorzystana jako punkt końcowy.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy i koniec leczenia (do 108. tygodnia)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 125. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące po pierwszej dawce badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Od randomizacji do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 125. tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali całkowitego nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
AIMS to 14-punktowa skala, która obejmuje ocenę ruchów ustno-twarzowych, dyskinezy kończyn i tułowia, ocenę ogólnego nasilenia przez badającego, subiektywne pomiary świadomości ruchów i dystresu oraz ocenę tak/nie problemów dotyczących zębów i/lub protez. Całkowity wynik AIMS jest sumą pozycji od 1 do 7. Pozycje od 1 do 7 obejmują ruchy twarzy i ust (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7). Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (brak dyskinezy) do 4 (ciężka dyskineza). Całkowity wynik AIMS dla pozycji 1-7 wahał się od 0 do 28; z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ciężkość stanu.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
Zmiana średniego wyniku w skali Simpsona-Angusa (SAS) w stosunku do wartości początkowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
SAS to 10-itemowe narzędzie do oceny parkinsonizmu indukowanego neuroleptykami. Pozycje na skali obejmują pomiary hipokinezy, sztywności, odruchu gładzizny czoła, drżenia i wydzielania śliny. Każda pozycja została oceniona w 5-punktowej skali (od 0 [brak/normalny] do 4 [ekstremalny/poważny]). Średni wynik obliczono, dodając wyniki poszczególnych pozycji i dzieląc przez 10. Całkowity średni wynik mieścił się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
BARS jest narzędziem służącym do oceny nasilenia akatyzji polekowej. BARS obejmuje 3 pozycje do oceny obiektywnych niespokojnych ruchów, subiektywnego niepokoju i wszelkich subiektywnych dystresów związanych z akatyzją, które zostały ocenione w 4-punktowej skali od 0 (normalny/brak dystresu) do 3 (stały niepokój/poważny dystres). Całkowity wynik był sumą wyników każdej pozycji i mieścił się w zakresie od 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie akatyzji.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
Liczba uczestników zgłaszających zachowania samobójcze i myśli samobójcze przy użyciu skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na początku badania i po nim
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do 108 tygodni)
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: chęć śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do 108 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
CDSS jest specjalnie zaprojektowany do oceny poziomu depresji niezależnie od pozytywnego, negatywnego i EPS w schizofrenii. Ten administrowany przez klinicystę instrument składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważna), które zostały dodane razem, aby utworzyć całkowity wynik depresji CDSS u uczestnika. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość stanu.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego i ciężkości samobójstw (CGI-SS) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
Skala CGI-SS zapewnia ogólną ocenę ryzyka samobójstwa przez klinicystę. CGI-SS składa się z 5-punktowej skali w części 1 (najcięższy poziom doświadczenia samobójczego) od 1 (całkowity brak myśli samobójczych) do 5 (próba samobójcza) oraz 7-punktowej skali w części 2 (zmiana w samobójstwie). samobójstwo uczestnika) w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (do 108 tygodni)
Stężenie risperidonu, 9-OH-risperidonu i całkowitej aktywnej cząsteczki (suma risperidonu i 9-OH-risperidonu) w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym (Dzień 1) i na zakończenie wizyty leczniczej (do 108 tygodni)
1 godzinę przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym (Dzień 1) i na zakończenie wizyty leczniczej (do 108 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej. Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych. Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj