Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere TV-46000 som vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdommer med schizofreni (RISE)

8. februar 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til risperidon forlenget injiserbar suspensjon (TV-46000) for subkutan bruk som vedlikeholdsbehandling hos voksne og unge pasienter med schizofreni

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ulike doseregimer av TV-46000 administrert subkutant (SC) sammenlignet med placebo under vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdommer med schizofreni. Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige deltakere, 13 til 65 år, som har en bekreftet diagnose av schizofreni, er klinisk stabile og er kvalifisert for risperidonbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Forente stater, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har diagnosen schizofreni i >1 år og har hatt ≥1 episode med tilbakefall de siste 24 månedene.
  • Deltakeren har vært lydhør overfor en antipsykotisk behandling (annet enn klozapin) det siste året basert på diskusjoner med familiemedlemmer eller helsepersonell.
  • Deltakeren har fast bosted siste 3 måneder før screening, og det er ikke forutsett endringer i bosted i løpet av studiedeltakelsen.
  • Deltakeren har ingen vesentlige livshendelser som kan påvirke studieresultater som forventes gjennom hele studieperioden.
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive kvinnelige ungdommer må gå med på å ikke prøve å bli gravide, og med mindre de utelukkende har partnere av samme kjønn, må de godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, og gå med på å fortsette bruken av denne metoden. 1 måned før første administrasjon av studiemedikamenter og for varigheten av studien og i 120 dager etter siste injeksjon av studiemedisin.

  • Deltakeren, hvis en voksen eller ung mann, er kirurgisk steril, eller, hvis i stand til å produsere avkom, eller har utelukkende partnere av samme kjønn eller bruker en godkjent prevensjonsmetode og samtykker i fortsatt bruk av denne metoden så lenge av studien (og i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Mannlige deltakere med sexpartnere som er kvinner i fertil alder, må bruke kondom selv om de er kirurgisk sterile

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en gjeldende klinisk signifikant Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) annen diagnose enn schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens eller amnestiske eller andre kognitive lidelser, eller borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  • Deltakeren går for tiden på klozapin eller har fått elektrokonvulsiv behandling de siste 12 månedene.
  • Deltakeren har en historie med epilepsi eller anfall, malignt neuroleptisk syndrom, tardiv dyskinesi eller annen medisinsk tilstand som vil utsette deltakeren for unødig risiko.
  • Deltakeren har en positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C.
  • Deltakeren har nåværende eller tidligere kjent overfølsomhet overfor risperidon eller noen av hjelpestoffene til TV-46000 eller den orale formuleringen av risperidon brukt i stabiliseringsfasen.
  • Deltakeren har en ruslidelse, inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt nikotin og koffein.
  • Deltakeren har tidligere deltatt i en Teva-sponset klinisk studie med TV-46000.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne.
  • Deltakeren har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).

  • Deltakeren har brukt et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før screening eller har deltatt i en ikke-medikamentell klinisk studie innen 30 dager før screening.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en SC-injeksjon av placebo som matcher TV-46000 ved baseline og hver 4. uke (q4w) deretter. Deltakerne vil fortsette behandlingen til de opplever et tilbakefall; oppfylle 1 eller flere av kriteriene for avslutning eller tilbaketrekking av studien; eller forbli tilbakefallsfri under den dobbeltblindede fasen til studien avsluttes.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til TV-46000 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armen.
Eksperimentell: TV-46000 q1m
Deltakerne vil motta en SC-injeksjon av TV-46000 ved baseline og q4w deretter. Den maksimale dosen for voksne deltakere er sammenlignbar med en oral risperidondose på 5 milligram (mg)/dag, og den maksimale dosen for ungdom er sammenlignbar med 4 mg/dag. Deltakerne vil fortsette behandlingen til de opplever et tilbakefall; oppfylle 1 eller flere av kriteriene for avslutning eller tilbaketrekking av studien; eller forbli tilbakefallsfri under den dobbeltblindede fasen til studien avsluttes.
Legemiddel: TV-46000
TV-46000 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Risperidon
Eksperimentell: TV-46000 kv2m
Deltakerne vil motta en SC-injeksjon av TV-46000 ved baseline og hver 8. uke (q8w) deretter, og en placebo SC-injeksjon 4 uker etter baseline og q8w deretter. Maksimal dose for voksne deltakere er sammenlignbar med en oral risperidondose på 5 mg/dag, og maksimal dose for ungdom er sammenlignbar med 4 mg/dag. Deltakerne vil fortsette behandlingen til de opplever et tilbakefall; oppfylle 1 eller flere av kriteriene for avslutning eller tilbaketrekking av studien; eller forbli tilbakefallsfri under den dobbeltblindede fasen til studien avsluttes.
Legemiddel: Placebo
Placebo-tilpasning til TV-46000 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armen.
Legemiddel: TV-46000
TV-46000 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Risperidon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forestående tilbakefall (antall deltakere med forestående tilbakefall) for Intent-to-treat [ITT] analysesett
Tidsramme: Fra randomisering opp til 108 uker
Tilbakefall ble definert som 1 eller flere av følgende elementer: • Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) på ≥5, og - en økning av noen av de 4 Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) elementene: konseptuell desorganisering, hallusinatorisk oppførsel, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold, til en poengsum på >4 med en absolutt økning på ≥2 på et spesifikt element siden randomisering, eller - en økning i noen av de 4 individuelle PANSS-elementene til en poengsum på >4 og en absolutt økning på ≥4 på kombinert poengsum på 4 elementer siden randomisering; • sykehusinnleggelse på grunn av forverring av psykotiske symptomer; • Clinical Global Impression-Severity of Suicidity (CGI-SS) av 4 (alvorlig suicidal) eller 5 (selvmordsforsøk) på del 1 og/eller 6 (mye verre) eller 7 (veldig mye verre) på del 2; • voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en annen person eller skade på eiendom. Data presenteres som fordeling av tilbakefallende deltakere (antall deltakere med forestående tilbakefall).
Fra randomisering opp til 108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forestående tilbakefall (antall deltakere med forestående tilbakefall) for utvidet ITT [eITT] analysesett
Tidsramme: Fra randomisering opp til 108 uker
Tilbakefall ble definert som 1 eller flere av følgende elementer: • CGI-I på ≥5, og - en økning av noen av de 4 PANSS-elementene: konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold, til en score på > 4 med en absolutt økning på ≥2 på spesifikt element siden randomisering, eller - en økning i noen av de 4 individuelle PANSS-elementene til en poengsum på >4 og en absolutt økning på ≥4 på kombinert poengsum på 4 elementer siden randomisering; • sykehusinnleggelse på grunn av forverring av psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorlig selvmord) eller 5 (forsøk på selvmord) på del 1 og/eller 6 (mye verre) eller 7 (veldig mye verre) på del 2; • voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en annen person eller skade på eiendom. Data presenteres som fordeling av tilbakefallende deltakere (voksne og unge) (antall deltakere med forestående tilbakefall).
Fra randomisering opp til 108 uker
Andel deltakere med forestående tilbakefall
Tidsramme: Uke 24
Tilbakefall ble definert som 1 eller flere av følgende elementer: • CGI-I på ≥5, og - en økning av noen av de 4 PANSS-elementene: konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold, til en score på > 4 med en absolutt økning på ≥2 på spesifikt element siden randomisering, eller - en økning i noen av de 4 individuelle PANSS-elementene til en poengsum på >4 og en absolutt økning på ≥4 på kombinert poengsum på 4 elementer siden randomisering; • sykehusinnleggelse på grunn av forverring av psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorlig selvmord) eller 5 (forsøk på selvmord) på del 1 og/eller 6 (mye verre) eller 7 (veldig mye verre) på del 2; • voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en annen person eller skade på eiendom. Forestående tilbakefallsfrekvens ved uke 24 ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-produktestimatet.
Uke 24
Antall deltakere som opprettholder stabilitet ved endepunktet
Tidsramme: Ved endepunktet (opptil 108 uker)
Stabilitet er definert som å oppfylle alle følgende kriterier i minst 4 påfølgende uker: poliklinisk status; PANSS totalscore ≤80; minimal tilstedeværelse av spesifikke psykotiske symptomer på PANSS, målt ved en score på ≤4 på hvert av følgende elementer: konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinatorisk atferd og uvanlig tankeinnhold; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ≤4 (moderat syk); og CGI-SS-score ≤2 (mildt suicidal) på del 1 og ≤5 (minimalt forverret) på del 2. Den siste gyldige deltakervurderingen ble brukt som endepunkt.
Ved endepunktet (opptil 108 uker)
Antall deltakere som oppnår remisjon ved endepunktet
Tidsramme: Ved endepunkt (opptil 108 uker)
Remisjonen ble oppnådd for deltakere som ikke fikk tilbakefall i løpet av studien og over en periode på minst 6 måneder før endepunktet, opprettholdt skårer på = 3 på hver av de 8 spesifikke PANSS-elementene: P1 (vrangforestillinger), G9 (uvanlig tankegang) innhold), P3 (hallusinatorisk atferd), P2 (konseptuell desorganisering), G5 (manerismer/stilling), N1 (avstumpet affekt), N4 (sosial tilbaketrekning) og N6 (manglende spontanitet). Den siste gyldige deltakervurderingen ble brukt som endepunkt.
Ved endepunkt (opptil 108 uker)
Observert rate av forestående tilbakefall (antall deltakere med forestående tilbakefall) ved endepunktet
Tidsramme: Ved endepunktet (opptil 108 uker)
Tilbakefall ble definert som 1 eller flere av følgende elementer: • CGI-I på ≥5, og - en økning av noen av de 4 PANSS-elementene: konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold, til en score på > 4 med en absolutt økning på ≥2 på spesifikt element siden randomisering, eller - en økning i noen av de 4 individuelle PANSS-elementene til en poengsum på >4 og en absolutt økning på ≥4 på kombinert poengsum på 4 elementer siden randomisering; • sykehusinnleggelse på grunn av forverring av psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorlig selvmord) eller 5 (forsøk på selvmord) på del 1 og/eller 6 (mye verre) eller 7 (veldig mye verre) på del 2; • voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en annen person eller skade på eiendom. Observert rate av forestående tilbakefall ble beregnet som antall deltakere som fikk tilbakefall etter endepunkt delt på antall deltakere i hver behandlingsgruppe, med den siste gyldige deltakervurderingen som endepunkt.
Ved endepunktet (opptil 108 uker)
Tid til forestående tilbakefall (antall deltakere med forestående tilbakefall) hos ungdomsdeltakerne
Tidsramme: Fra randomisering opp til 108 uker
Tilbakefall ble definert som 1 eller flere av følgende elementer: • CGI-I på ≥5, og - en økning av noen av de 4 PANSS-elementene: konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, mistenksomhet og uvanlig tankeinnhold, til en score på > 4 med en absolutt økning på ≥2 på spesifikt element siden randomisering, eller - en økning i noen av de 4 individuelle PANSS-elementene til en poengsum på >4 og en absolutt økning på ≥4 på kombinert poengsum på 4 elementer siden randomisering; • sykehusinnleggelse på grunn av forverring av psykotiske symptomer; • CGI-SS på 4 (alvorlig selvmord) eller 5 (forsøk på selvmord) på del 1 og/eller 6 (mye verre) eller 7 (veldig mye verre) på del 2; • voldelig oppførsel som resulterer i klinisk signifikant selvskade, skade på en annen person eller skade på eiendom. Data presenteres som fordeling av tilbakefallende deltakere (ungdom) (antall deltakere med forestående tilbakefall).
Fra randomisering opp til 108 uker
Endring fra baseline i inventar for legemiddelholdninger 10-elementversjon (DAI-10) Total score ved endepunkt og behandlingsslutt
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt og behandlingsslutt (opptil uke 108)
DAI-10 er et 10-elements spørreskjema for å vurdere 1) subjektiv opplevelse av medikamenter og 2) holdninger og tro på nevroleptika som kan påvirke compliance hos schizofrenideltakere. DAI-10 inneholder 6 elementer (1, 3, 4, 7, 9 og 10) som en deltaker som var fullstendig overholdt den foreskrevne medisinen svarte som "Sant" og 4 elementer (2, 5, 6 og 8) at en deltaker som fulgte den foreskrevne medisinen fullt ut svarte som «falsk». Et riktig svar ble scoret +1 og et feil svar ble scoret -1. Den totale poengsummen var summen av plusser og minuser, som varierte fra -10 til 10 i trinn på 2. En positiv totalscore indikerte en positiv subjektiv respons (kompatibel) og en negativ totalscore indikerte en negativ subjektiv respons (ikke-overholdelse). . Høyere score antydet bedre samsvar. Den siste gyldige deltakervurderingen ble brukt som endepunkt.
Grunnlinje, endepunkt og behandlingsslutt (opptil uke 108)
Endring fra baseline i schizofreni livskvalitetsskala (SQLS) total poengsum ved endepunktet og slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, endepunkt og behandlingsslutt (opptil uke 108)
SQLS består av 33 elementer kategorisert i 2 domener: psykososiale følelser (20 elementer) og kognisjon og vitalitet (13 elementer). Elementene ble skåret på en 5-punkts skala (1 - aldri, 2 - sjelden, 3 - noen ganger, 4 - ofte, 5 - alltid). Individuelle domene og totalskårer ble standardisert ved å skåre algoritmen til en 0 (beste helsestatus) til 100 (dårlig helsestatus) skala, med høyere skåre som indikerer relativt lavere livskvalitet. Den siste gyldige deltakervurderingen ble brukt som endepunkt.
Grunnlinje, endepunkt og behandlingsslutt (opptil uke 108)
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering opptil 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 125)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE ble definert som AE som oppstod etter den første dosen av studiemedikamentet til 120 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Alvorlige AE ble definert som død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Fra randomisering opptil 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil uke 125)
Endring fra baseline i Total Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
AIMS er en skala med 14 punkter som inkluderer vurderinger av orofasiale bevegelser, ekstremitets- og trunkal dyskinesi, undersøkers vurdering av global alvorlighetsgrad, subjektive mål på bevissthet om bevegelser og plager, og en ja/nei vurdering av problemer knyttet til tenner og/eller proteser. Total AIMS-poengsum er en sum av element 1 til 7. Elementer 1 til 7 inkluderer ansikts- og munnbevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5-6) og kroppsbevegelser (element 7). Hvert element ble vurdert på en skala fra 0 (ingen dyskinesi) til 4 (alvorlig dyskinesi). Total AIMS-poengsum for varene 1-7 varierte fra 0 til 28; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) gjennomsnittsscore ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
SAS er et 10-elements instrument for vurdering av neuroleptika-indusert parkinsonisme. Elementene på skalaen inkluderer målinger av hypokinesi, stivhet, glabellarrefleks, skjelving og spyttutslipp. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala (0 [Ingen/Normal] til 4 [Ekstrem/Alvorlig]). Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet ved å legge til de individuelle varepoengene og dele på 10. Den totale gjennomsnittlige skåren varierte fra 0-4, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
Endring fra baseline i Total Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
BARS er et instrument som vurderer alvorlighetsgraden av legemiddelindusert akatisi. BARS inkluderer 3 elementer for vurdering av objektive rastløse bevegelser, subjektiv rastløshet og enhver subjektiv lidelse assosiert med akatisi som ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 (normal/ingen plager) til 3 (konstant rastløshet/alvorlig nød). Total poengsum var summen av poengsummene for hvert element og varierte fra 0-9, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av akatisi.
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
Antall deltakere som rapporterer selvmordsatferd og selvmordstanker ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved baseline og post-baseline
Tidsramme: Baseline, post-baseline (opptil 108 uker)
C-SSRS er et semi-strukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker ble definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Baseline, post-baseline (opptil 108 uker)
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) poengsum ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
CDSS er spesielt utviklet for å vurdere nivået av depresjon atskilt fra det positive, negative og EPS ved schizofreni. Dette instrumentet som administreres av klinikeren består av 9 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) som ble lagt sammen for å danne den totale CDSS-depresjonsskåren til deltakeren. Den totale poengsummen varierte fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-alvorlighet av suicidalitet (CGI-SS)-score ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
CGI-SS-skalaen gir en overordnet klinikervurdert vurdering av risikoen for suicidalitet. CGI-SS består av en 5-punkts skala i del 1 (det alvorligste nivået av suicidalitetserfaring) som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt selvmord) til 5 (forsøk på selvmord) og en 7-punkts skala i del 2 (endring i deltakers suicidalitet) fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 108 uker)
Plasmakonsentrasjon av risperidon, 9-OH-risperidon og total aktiv del (summen av risperidon og 9-OH-risperidon)
Tidsramme: 1 time før dosering ved baseline (dag 1) og ved slutten av behandlingsbesøket (opptil 108 uker)
1 time før dosering ved baseline (dag 1) og ved slutten av behandlingsbesøket (opptil 108 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere