Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van TV-46000 als onderhoudsbehandeling bij volwassen en adolescente deelnemers met schizofrenie (RISE)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van risperidon verlengde afgifte injecteerbare suspensie (TV-46000) voor subcutaan gebruik als onderhoudsbehandeling bij volwassen en adolescente patiënten met schizofrenie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringsregimes van TV-46000 subcutaan toegediend (SC) in vergelijking met placebo tijdens onderhoudsbehandeling bij volwassen en adolescente deelnemers met schizofrenie. Aan de studie zullen mannelijke en vrouwelijke deelnemers deelnemen, in de leeftijd van 13 tot 65 jaar, die een bevestigde diagnose van schizofrenie hebben, klinisch stabiel zijn en in aanmerking komen voor behandeling met risperidon

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft al >1 jaar de diagnose schizofrenie en heeft in de afgelopen 24 maanden ≥1 episode van terugval gehad.
  • De deelnemer reageerde het afgelopen jaar op een antipsychotische behandeling (anders dan clozapine) op basis van gesprekken met familieleden of zorgprofessionals.
  • De deelnemer heeft de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele verblijfplaats gehad en tijdens de studiedeelname worden geen veranderingen in de woonplaats verwacht.
  • De deelnemer heeft geen significante levensgebeurtenissen die van invloed kunnen zijn op de verwachte studieresultaten gedurende de periode van deelname aan de studie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve vrouwelijke adolescenten moeten ermee instemmen om niet te proberen zwanger te worden, en, tenzij ze uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben, moeten ze ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, en ermee instemmen deze methode vanaf het begin te blijven gebruiken. 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel.

  • De deelnemer, volwassen of adolescent man, is chirurgisch onvruchtbaar, of, indien in staat om nakomelingen voort te brengen, of heeft uitsluitend partners van hetzelfde geslacht of gebruikt momenteel een goedgekeurde anticonceptiemethode en stemt in met het voortgezette gebruik van deze methode voor de duur van het onderzoek (en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Mannelijke deelnemers met sekspartners die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten condooms gebruiken, zelfs als ze chirurgisch steriel zijn

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een actuele klinisch significante Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) diagnose anders dan schizofrenie, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie of amnestische of andere cognitieve stoornissen, of borderline, paranoïde, theatrale, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • De deelnemer gebruikt momenteel clozapine of heeft in de afgelopen 12 maanden elektroconvulsietherapie gekregen.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen, maligne neurolepticasyndroom, tardieve dyskinesie of een andere medische aandoening die de deelnemer zou blootstellen aan onnodige risico's.
  • De deelnemer heeft een positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C.
  • De deelnemer heeft huidige of een voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor risperidon of een van de hulpstoffen van TV-46000 of de orale formulering van risperidon gebruikt in de stabilisatiefase.
  • De deelnemer heeft een stoornis in het middelengebruik, inclusief alcohol en benzodiazepines maar exclusief nicotine en cafeïne.
  • De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een door Teva gesponsord klinisch onderzoek met TV-46000.
  • De deelnemer is een drachtige of zogende teef.
  • De deelnemer heeft een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie).

  • De deelnemer heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een niet-medicamenteuze klinische studie.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een SC-injectie krijgen van een placebo dat overeenkomt met TV-46000 bij baseline en daarna elke 4 weken (q4w). Deelnemers zullen de behandeling voortzetten totdat ze een terugval ervaren; voldoen aan 1 of meer van de criteria voor stopzetting of stopzetting van de studie; of blijf terugvalvrij tijdens de dubbelblinde fase totdat de studie wordt beëindigd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met TV-46000 wordt toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
Experimenteel: TV-46000 q1m
Deelnemers krijgen een SC-injectie van TV-46000 bij baseline en daarna q4w. De maximale dosis voor volwassen deelnemers is vergelijkbaar met een orale dosis risperidon van 5 milligram (mg)/dag, en de maximale dosis voor adolescenten is vergelijkbaar met 4 mg/dag. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten totdat ze een terugval ervaren; voldoen aan 1 of meer van de criteria voor stopzetting of stopzetting van de studie; of blijf terugvalvrij tijdens de dubbelblinde fase totdat de studie wordt beëindigd.
Geneesmiddel: TV-46000
TV-46000 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Risperidon
Experimenteel: TV-46000 q2m
Deelnemers krijgen een SC-injectie van TV-46000 bij baseline en daarna elke 8 weken (q8w), en een placebo SC-injectie 4 weken na baseline en daarna q8w. De maximale dosis voor volwassen deelnemers is vergelijkbaar met een orale dosis risperidon van 5 mg/dag en de maximale dosis voor adolescenten is vergelijkbaar met 4 mg/dag. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten totdat ze een terugval ervaren; voldoen aan 1 of meer van de criteria voor stopzetting of stopzetting van de studie; of blijf terugvalvrij tijdens de dubbelblinde fase totdat de studie wordt beëindigd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met TV-46000 wordt toegediend volgens het in de arm gespecificeerde schema.
Geneesmiddel: TV-46000
TV-46000 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat in de arm is gespecificeerd.
Andere namen:
  • Risperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot dreigende terugval (aantal deelnemers met dreigende terugval) voor Intent-to-treat [ITT]-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 108 weken
Terugval werd gedefinieerd als 1 of meer van de volgende items: • Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) van ≥5, en - een toename van een van de 4 items van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): conceptuele desorganisatie, hallucinatoire gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachteninhoud, tot een score van >4 met een absolute toename van ≥2 op een specifiek item sinds randomisatie, of - een toename van een van de 4 individuele PANSS-items tot een score van >4 en een absolute toename van ≥4 op gecombineerde score van 4 items sinds randomisatie; • ziekenhuisopname wegens verergering van psychotische symptomen; • Klinische globale indruk - ernst van suïcidaliteit (CGI-SS) van 4 (ernstig suïcidaal) of 5 (poging tot zelfmoord) op deel 1 en/of 6 (veel erger) of 7 (heel veel erger) op deel 2; • gewelddadig gedrag dat leidt tot klinisch significante zelfverwonding, verwonding van een andere persoon of materiële schade. Gegevens worden gepresenteerd als verdeling van recidiverende deelnemers (aantal deelnemers met dreigende terugval).
Van randomisatie tot 108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot dreigende terugval (aantal deelnemers met dreigende terugval) voor verlengde ITT [eITT]-analyseset
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 108 weken
Terugval werd gedefinieerd als 1 of meer van de volgende items: • CGI-I van ≥5, en - een toename van een van de 4 PANSS-items: conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachte-inhoud, tot een score van > 4 met een absolute toename van ≥2 op een specifiek item sinds randomisatie, of - een toename van een van de 4 individuele PANSS-items tot een score van >4 en een absolute toename van ≥4 op een gecombineerde score van 4 items sinds randomisatie; • ziekenhuisopname wegens verergering van psychotische symptomen; • CGI-SS van 4 (ernstig suïcidaal) of 5 (poging tot zelfmoord) op deel 1 en/of 6 (veel erger) of 7 (heel veel erger) op deel 2; • gewelddadig gedrag dat leidt tot klinisch significante zelfverwonding, verwonding van een andere persoon of materiële schade. Gegevens worden gepresenteerd als verdeling van terugvallende deelnemers (volwassenen en adolescenten) (aantal deelnemers met dreigende terugval).
Van randomisatie tot 108 weken
Percentage deelnemers met dreigende terugval
Tijdsspanne: Week 24
Terugval werd gedefinieerd als 1 of meer van de volgende items: • CGI-I van ≥5, en - een toename van een van de 4 PANSS-items: conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachte-inhoud, tot een score van > 4 met een absolute toename van ≥2 op een specifiek item sinds randomisatie, of - een toename van een van de 4 individuele PANSS-items tot een score van >4 en een absolute toename van ≥4 op een gecombineerde score van 4 items sinds randomisatie; • ziekenhuisopname wegens verergering van psychotische symptomen; • CGI-SS van 4 (ernstig suïcidaal) of 5 (poging tot zelfmoord) op deel 1 en/of 6 (veel erger) of 7 (heel veel erger) op deel 2; • gewelddadig gedrag dat leidt tot klinisch significante zelfverwonding, verwonding van een andere persoon of materiële schade. Het percentage dreigende terugval in week 24 werd geschat met behulp van de productschatting van Kaplan-Meier.
Week 24
Aantal deelnemers dat stabiliteit op het eindpunt handhaaft
Tijdsspanne: Op het eindpunt (tot 108 weken)
Stabiliteit wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende criteria gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken: ambulante status; PANSS-totaalscore ≤80; minimale aanwezigheid van specifieke psychotische symptomen op de PANSS, zoals gemeten door een score van ≤4 op elk van de volgende items: conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinerend gedrag en ongebruikelijke gedachte-inhoud; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ≤4 (matig ziek); en CGI-SS-score ≤2 (licht suïcidaal) in deel 1 en ≤5 (minimaal verslechterd) in deel 2. De laatste geldige beoordeling door de deelnemer werd gebruikt als eindpunt.
Op het eindpunt (tot 108 weken)
Aantal deelnemers dat remissie bereikt op het eindpunt
Tijdsspanne: Op het eindpunt (tot 108 weken)
De remissie werd bereikt voor deelnemers die tijdens het onderzoek niet terugvielen en gedurende een periode van ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eindpunt scores van = 3 behielden op elk van de 8 specifieke PANSS-items: P1 (wanen), G9 (ongebruikelijke gedachte inhoud), P3 (hallucinerend gedrag), P2 (conceptuele desorganisatie), G5 (maniërisme/houding), N1 (afstompend affect), N4 (sociale terugtrekking) en N6 (gebrek aan spontaniteit). De laatste geldige deelnemersbeoordeling werd gebruikt als eindpunt.
Op het eindpunt (tot 108 weken)
Waargenomen snelheid van dreigende terugval (aantal deelnemers met dreigende terugval) op het eindpunt
Tijdsspanne: Op het eindpunt (tot 108 weken)
Terugval werd gedefinieerd als 1 of meer van de volgende items: • CGI-I van ≥5, en - een toename van een van de 4 PANSS-items: conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachte-inhoud, tot een score van > 4 met een absolute toename van ≥2 op een specifiek item sinds randomisatie, of - een toename van een van de 4 individuele PANSS-items tot een score van >4 en een absolute toename van ≥4 op een gecombineerde score van 4 items sinds randomisatie; • ziekenhuisopname wegens verergering van psychotische symptomen; • CGI-SS van 4 (ernstig suïcidaal) of 5 (poging tot zelfmoord) op deel 1 en/of 6 (veel erger) of 7 (heel veel erger) op deel 2; • gewelddadig gedrag dat leidt tot klinisch significante zelfverwonding, verwonding van een andere persoon of materiële schade. Het waargenomen percentage dreigende terugval werd berekend als het aantal deelnemers dat terugviel per eindpunt, gedeeld door het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep, waarbij de laatste geldige deelnemersbeoordeling als eindpunt werd gebruikt.
Op het eindpunt (tot 108 weken)
Tijd tot dreigende terugval (aantal deelnemers met dreigende terugval) bij de adolescente deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 108 weken
Terugval werd gedefinieerd als 1 of meer van de volgende items: • CGI-I van ≥5, en - een toename van een van de 4 PANSS-items: conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, achterdocht en ongebruikelijke gedachte-inhoud, tot een score van > 4 met een absolute toename van ≥2 op een specifiek item sinds randomisatie, of - een toename van een van de 4 individuele PANSS-items tot een score van >4 en een absolute toename van ≥4 op een gecombineerde score van 4 items sinds randomisatie; • ziekenhuisopname wegens verergering van psychotische symptomen; • CGI-SS van 4 (ernstig suïcidaal) of 5 (poging tot zelfmoord) op deel 1 en/of 6 (veel erger) of 7 (heel veel erger) op deel 2; • gewelddadig gedrag dat leidt tot klinisch significante zelfverwonding, verwonding van een andere persoon of materiële schade. Gegevens worden gepresenteerd als verdeling van terugvallende deelnemers (adolescenten) (aantal deelnemers met dreigende terugval).
Van randomisatie tot 108 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inventarisatie van de houding ten aanzien van geneesmiddelen 10-itemversie (DAI-10) Totale score op het eindpunt en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, eindpunt en einde van de behandeling (tot week 108)
De DAI-10 is een vragenlijst met 10 items om 1) subjectieve ervaring van drugs en 2) attitudes en overtuigingen ten opzichte van neuroleptica te beoordelen die de therapietrouw van schizofreniedeelnemers kunnen beïnvloeden. De DAI-10 bevat 6 items (1, 3, 4, 7, 9 en 10) die een deelnemer die zich volledig aan de voorgeschreven medicatie hield antwoordde als "Waar" en 4 items (2, 5, 6 en 8) dat een deelnemer die zich volledig aan de voorgeschreven medicatie hield, antwoordde als "Niet waar". Een goed antwoord kreeg een score van +1 en een fout antwoord kreeg een score van -1. De totaalscore was de som van plussen en minnen, variërend van -10 tot 10 in stappen van 2. Een positieve totaalscore duidde op een positieve subjectieve reactie (compliant) en een negatieve totaalscore duidde op een negatieve subjectieve respons (niet-naleving). . Hogere scores duidden op een betere naleving. De laatste geldige deelnemersbeoordeling werd gebruikt als eindpunt.
Baseline, eindpunt en einde van de behandeling (tot week 108)
Verandering ten opzichte van baseline bij schizofrenie Quality of Life Scale (SQLS) totaalscore op het eindpunt en einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, eindpunt en einde van de behandeling (tot week 108)
De SQLS bestaat uit 33 items onderverdeeld in 2 domeinen: psychosociale gevoelens (20 items) en cognitie en vitaliteit (13 items). De items werden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - vaak, 5 - altijd). Individuele domein- en totaalscores werden door het scorealgoritme gestandaardiseerd op een schaal van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand), waarbij hogere scores een relatief lagere kwaliteit van leven aangeven. De laatste geldige deelnemersbeoordeling werd gebruikt als eindpunt.
Baseline, eindpunt en einde van de behandeling (tot week 108)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 125)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige AE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Vanaf randomisatie tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 125)
Verandering ten opzichte van baseline in Total Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
De AIMS is een schaal met 14 items die beoordelingen omvat van orofaciale bewegingen, ledematen en rompdyskinesie, het oordeel van de onderzoeker over de globale ernst, subjectieve metingen van het bewustzijn van bewegingen en ongemak, en een ja/nee-beoordeling van problemen met tanden en/of kunstgebitten. De totale AIMS-score is een som van items 1 tot en met 7. Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (items 1-4), bewegingen van ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7). Elk item werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen dyskinesie) tot 4 (ernstige dyskinesie). De totale AIMS-score voor items 1-7 varieerde van 0 tot 28; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de aandoening.
Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de Simpson-Angus-schaal (SAS) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
De SAS is een instrument met 10 items voor de beoordeling van door neuroleptica geïnduceerd parkinsonisme. De items op de schaal omvatten metingen van hypokinesie, stijfheid, fronsreflex, tremor en speekselafscheiding. Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 [geen/normaal] tot 4 [extreem/ernstig]). De gemiddelde score werd berekend door de individuele itemscores op te tellen en te delen door 10. De totale gemiddelde score varieerde van 0-4, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Total Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
De BARS is een instrument dat de ernst van door drugs veroorzaakte acathisie beoordeelt. De BARS omvat 3 items voor het beoordelen van objectieve rusteloze bewegingen, subjectieve rusteloosheid en elk subjectief leed geassocieerd met acathisie die werden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (normaal/geen lijden) tot 3 (constante rusteloosheid/ernstig lijden). De totale score was de som van de scores van elk item en varieerde van 0-9, waarbij hogere scores een grotere ernst van acathisie aangaven.
Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
Aantal deelnemers dat suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten meldt met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij baseline en post-baseline
Tijdsspanne: Baseline, post-baseline (tot 108 weken)
De C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen vastlegt. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Baseline, post-baseline (tot 108 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
De CDSS is specifiek ontworpen om het niveau van depressie los van de positieve, negatieve en EPS bij schizofrenie te beoordelen. Dit door een clinicus toegediende instrument bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) die bij elkaar werden opgeteld om de totale CDSS-depressiescore van de deelnemer te vormen. De totale score varieerde van 0-27, waarbij hogere scores een grotere ernst van de aandoening aangaven.
Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale impressie-ernst van suïcidaliteit (CGI-SS)-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
De CGI-SS-schaal biedt een algemene door een arts beoordeelde beoordeling van het risico op suïcidaliteit. De CGI-SS bestaat uit een 5-puntsschaal in Deel 1 (het meest ernstige niveau van suïcidaliteitservaring) gaande van 1 (helemaal geen suïcidaal gedrag) tot 5 (poging tot zelfmoord) en een 7-puntsschaal in Deel 2 (verandering in suïcidaliteit van de deelnemer) variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger).
Baseline, einde van de behandeling (tot 108 weken)
Plasmaconcentratie van risperidon, 9-OH-risperidon en totale actieve groep (som van risperidon en 9-OH-risperidon)
Tijdsspanne: 1 uur voorafgaand aan dosering bij baseline (dag 1) en aan het einde van het behandelingsbezoek (tot 108 weken)
1 uur voorafgaand aan dosering bij baseline (dag 1) en aan het einde van het behandelingsbezoek (tot 108 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen. Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren