Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera TV-46000 som underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar med schizofreni (RISE)

8 februari 2023 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av risperidon injicerbar suspension med förlängd frisättning (TV-46000) för subkutan användning som underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar med schizofreni

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av olika dosregimer av TV-46000 som administreras subkutant (SC) jämfört med placebo under underhållsbehandling hos vuxna och ungdomar med schizofreni. Studien kommer att inkludera manliga och kvinnliga deltagare, 13 till 65 år gamla, som har en bekräftad diagnos av schizofreni, är kliniskt stabila och är berättigade till risperidonbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 59148
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 59152
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Teva Investigational Site 59151
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Teva Investigational Site 59149
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Teva Investigational Site 59144
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Teva Investigational Site 59154
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Teva Investigational Site 59150
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Teva Investigational Site 59146
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Teva Investigational Site 14769
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Teva Investigational Site 14796
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Teva Investigational Site 14811
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Teva Investigational Site 14794
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Teva Investigational Site 14776
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
        • Teva Investigational Site 14802
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Teva Investigational Site 14767
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Teva Investigational Site 14773
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Teva Investigational Site 14835
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Teva Investigational Site 14774
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Teva Investigational Site 14817
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Teva Investigational Site 14771
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Teva Investigational Site 14823
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Teva Investigational Site 14816
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Teva Investigational Site 14803
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Teva Investigational Site 14786
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056-4515
        • Teva Investigational Site 14827
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • Teva Investigational Site 14797
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Teva Investigational Site 14777
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Teva Investigational Site 14815
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Teva Investigational Site 14812
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Teva Investigational Site 14785
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Teva Investigational Site 14818
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Teva Investigational Site 14828
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Teva Investigational Site 14819
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Teva Investigational Site 14779
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Teva Investigational Site 14788
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Teva Investigational Site 14783
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Teva Investigational Site 14768
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Teva Investigational Site 14836
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Teva Investigational Site 14787
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33018
        • Teva Investigational Site 14814
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Teva Investigational Site 14799
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Teva Investigational Site 14832
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Teva Investigational Site 14810
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Teva Investigational Site 14831
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Teva Investigational Site 14806
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Teva Investigational Site 14837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Teva Investigational Site 14824
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Teva Investigational Site 14834
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Teva Investigational Site 14821
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Teva Investigational Site 14770
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Teva Investigational Site 14829
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Teva Investigational Site 14765
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Teva Investigational Site 14805
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Teva Investigational Site 14825
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Teva Investigational Site 14764
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Teva Investigational Site 14820
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48603
        • Teva Investigational Site 14798
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Teva Investigational Site 14791
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Teva Investigational Site 14813
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
        • Teva Investigational Site 14826
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Teva Investigational Site 14790
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Teva Investigational Site 14809
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Teva Investigational Site 14792
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Teva Investigational Site 14830
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Teva Investigational Site 14772
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Teva Investigational Site 14804
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Teva Investigational Site 14800
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Teva Investigational Site 14784
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Teva Investigational Site 14780
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Teva Investigational Site 14763
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Teva Investigational Site 14782
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Teva Investigational Site 14822
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Teva Investigational Site 14789
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Teva Investigational Site 14833
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18503
        • Teva Investigational Site 14775
      • Thorndale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19372
        • Teva Investigational Site 14793
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Teva Investigational Site 14778
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Teva Investigational Site 14781
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Teva Investigational Site 14766
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Teva Investigational Site 14801
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • Teva Investigational Site 14807

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnosen schizofreni i >1 år och har haft ≥1 återfallsepisod under de senaste 24 månaderna.
  • Deltagaren har varit lyhörd för en antipsykotisk behandling (annan än klozapin) under det senaste året baserat på diskussioner med familjemedlemmar eller vårdpersonal.
  • Deltagaren har en stabil bostadsort under de senaste 3 månaderna före screening, och förändringar i boendet förutses inte under studiedeltagandet.
  • Deltagaren har inga betydande livshändelser som kan påverka studieresultat som förväntas under hela studieperioden.
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva kvinnliga tonåringar måste gå med på att inte försöka bli gravida och, såvida de inte har enbart samkönade partners, måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod och samtycka till att fortsätta använda denna metod med början 1 månad före den första administreringen av studieläkemedlet och under studiens varaktighet och i 120 dagar efter den sista injektionen av studieläkemedlet.

  • Deltagaren, om en vuxen eller ung man, är kirurgiskt steril, eller om den kan föda avkomma, eller har enbart samkönade partners eller för närvarande använder en godkänd preventivmetod och samtycker till fortsatt användning av denna metod under hela tiden av studien (och i 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Manliga deltagare med sexpartner som är fertila kvinnor måste använda kondom även om de är kirurgiskt sterila

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en aktuell kliniskt signifikant Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) annan diagnos än schizofreni, inklusive schizoaffektiv störning, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens eller amnestiska eller andra kognitiva störningar, eller borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
  • Deltagaren går för närvarande på klozapin eller har fått elektrokonvulsiv behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagaren har en historia av epilepsi eller anfall, malignt neuroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi eller annat medicinskt tillstånd som skulle utsätta deltagaren för onödig risk.
  • Deltagaren har en positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)-1, HIV-2, hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C.
  • Deltagaren har aktuell eller tidigare känd överkänslighet mot risperidon eller något av hjälpämnena i TV-46000 eller den orala formuleringen av risperidon som används i stabiliseringsfasen.
  • Deltagaren har en missbruksstörning, inklusive alkohol och bensodiazepiner men exklusive nikotin och koffein.
  • Deltagaren har tidigare deltagit i en Teva-sponsrad klinisk studie med TV-46000.
  • Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna.
  • Deltagaren har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi).

  • Deltagaren har använt ett prövningsläkemedel inom 3 månader före screening eller har deltagit i en icke-läkemedelsbaserad klinisk prövning inom 30 dagar före screening.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en SC-injektion av placebo som matchar TV-46000 vid baslinjen och var 4:e vecka (q4w) därefter. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills de upplever ett återfall; uppfylla 1 eller flera av kriterierna för avbrytande av studien eller avbrytande; eller förbli skovfri under den dubbelblinda fasen tills studien avslutas.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till TV-46000 kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
Experimentell: TV-46000 q1m
Deltagarna kommer att få en SC-injektion av TV-46000 vid baslinjen och q4w därefter. Den maximala dosen för vuxna deltagare är jämförbar med en oral risperidondos på 5 milligram (mg)/dag, och den maximala dosen för ungdomar är jämförbar med 4 mg/dag. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills de upplever ett återfall; uppfylla 1 eller flera av kriterierna för avbrytande av studien eller avbrytande; eller förbli skovfri under den dubbelblinda fasen tills studien avslutas.
Läkemedel: TV-46000
TV-46000 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Risperidon
Experimentell: TV-46000 q2m
Deltagarna kommer att få en SC-injektion av TV-46000 vid baslinjen och var 8:e vecka (q8w) därefter, och en placebo SC-injektion 4 veckor efter baslinjen och q8w därefter. Den maximala dosen för vuxna deltagare är jämförbar med en oral risperidondos på 5 mg/dag, och den maximala dosen för ungdomar är jämförbar med 4 mg/dag. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen tills de upplever ett återfall; uppfylla 1 eller flera av kriterierna för avbrytande av studien eller avbrytande; eller förbli skovfri under den dubbelblinda fasen tills studien avslutas.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till TV-46000 kommer att administreras enligt schemat som anges i armen.
Läkemedel: TV-46000
TV-46000 kommer att administreras per dos och schema som anges i armen.
Andra namn:
  • Risperidon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förestående återfall (antal deltagare med förestående återfall) för analysuppsättningen Intent-to-treat [ITT]
Tidsram: Från randomisering upp till 108 veckor
Återfall definierades som 1 eller flera av följande punkter: • Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) på ≥5, och - en ökning av någon av de 4 Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS) punkterna: konceptuell desorganisering, hallucinatoriska beteende, misstänksamhet och ovanligt tankeinnehåll, till en poäng på >4 med en absolut ökning på ≥2 på ett specifikt objekt sedan randomisering, eller - en ökning av någon av de 4 individuella PANSS-objekten till en poäng på >4 och en absolut ökning av ≥4 på kombinerat poäng på 4 objekt sedan randomiseringen; • sjukhusvistelse på grund av förvärrade psykotiska symtom; • Clinical Global Impression-Severity of Suicidity (CGI-SS) av 4 (svårt suicidal) eller 5 (självmordsförsök) på del 1 och/eller 6 (mycket värre) eller 7 (mycket värre) på del 2; • våldsamt beteende som leder till kliniskt signifikant självskada, skada på en annan person eller skada på egendom. Data presenteras som fördelning av återfallande deltagare (antal deltagare med förestående återfall).
Från randomisering upp till 108 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förestående återfall (antal deltagare med förestående återfall) för utökad ITT [eITT] analysuppsättning
Tidsram: Från randomisering upp till 108 veckor
Återfall definierades som 1 eller flera av följande poster: • CGI-I på ≥5, och - en ökning av någon av de 4 PANSS-posterna: konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet och ovanligt tankeinnehåll, till en poäng på > 4 med en absolut ökning på ≥2 på specifik post sedan randomisering, eller - en ökning av någon av de 4 individuella PANSS-posterna till en poäng på >4 och en absolut ökning på ≥4 på kombinerad poäng på 4 poster sedan randomisering; • sjukhusvistelse på grund av förvärrade psykotiska symtom; • CGI-SS på 4 (allvarligt suicidal) eller 5 (självmordsförsök) på del 1 och/eller 6 (mycket värre) eller 7 (mycket värre) på del 2; • våldsamt beteende som leder till kliniskt signifikant självskada, skada på en annan person eller skada på egendom. Data presenteras som fördelning av återfallande deltagare (vuxna och ungdomar) (antal deltagare med förestående återfall).
Från randomisering upp till 108 veckor
Andel deltagare med förestående återfall
Tidsram: Vecka 24
Återfall definierades som 1 eller flera av följande poster: • CGI-I på ≥5, och - en ökning av någon av de 4 PANSS-posterna: konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet och ovanligt tankeinnehåll, till en poäng på > 4 med en absolut ökning på ≥2 på specifik post sedan randomisering, eller - en ökning av någon av de 4 individuella PANSS-posterna till en poäng på >4 och en absolut ökning på ≥4 på kombinerad poäng på 4 poster sedan randomisering; • sjukhusvistelse på grund av förvärrade psykotiska symtom; • CGI-SS på 4 (allvarligt suicidal) eller 5 (självmordsförsök) på del 1 och/eller 6 (mycket värre) eller 7 (mycket värre) på del 2; • våldsamt beteende som leder till kliniskt signifikant självskada, skada på en annan person eller skada på egendom. Förestående återfallsfrekvens vid vecka 24 uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-produktuppskattningen.
Vecka 24
Antal deltagare som upprätthåller stabilitet vid slutpunkten
Tidsram: Vid slutpunkten (upp till 108 veckor)
Stabilitet definieras som att uppfylla alla följande kriterier under minst fyra på varandra följande veckor: poliklinisk status; PANSS totalpoäng ≤80; minimal förekomst av specifika psykotiska symtom på PANSS, mätt med en poäng på ≤4 på var och en av följande poster: konceptuell desorganisation, misstänksamhet, hallucinatoriskt beteende och ovanligt tankeinnehåll; Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng ≤4 (måttligt sjuk); och CGI-SS-poäng ≤2 (lätt självmordsbenägen) på del 1 och ≤5 (minimalt försämrad) på del 2. Den sista giltiga deltagarbedömningen användes som endpoint.
Vid slutpunkten (upp till 108 veckor)
Antal deltagare som uppnår remission vid slutpunkten
Tidsram: Vid slutpunkt (upp till 108 veckor)
Remissionen uppnåddes för deltagare som inte fick återfall under studien och under en period på minst 6 månader före effektmåttet, bibehöll poängen = 3 på var och en av de 8 specifika PANSS-posterna: P1 (vanföreställningar), G9 (ovanlig tanke innehåll), P3 (hallucinatoriskt beteende), P2 (konceptuell desorganisation), G5 (manerism/ställning), N1 (avtrubbad affekt), N4 (socialt tillbakadragande) och N6 (brist på spontanitet). Den sista giltiga deltagarbedömningen användes som endpoint.
Vid slutpunkt (upp till 108 veckor)
Observerad frekvens av förestående återfall (antal deltagare med förestående återfall) vid slutpunkten
Tidsram: Vid slutpunkten (upp till 108 veckor)
Återfall definierades som 1 eller flera av följande poster: • CGI-I på ≥5, och - en ökning av någon av de 4 PANSS-posterna: konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet och ovanligt tankeinnehåll, till en poäng på > 4 med en absolut ökning på ≥2 på specifik post sedan randomisering, eller - en ökning av någon av de 4 individuella PANSS-posterna till en poäng på >4 och en absolut ökning på ≥4 på kombinerad poäng på 4 poster sedan randomisering; • sjukhusvistelse på grund av förvärrade psykotiska symtom; • CGI-SS på 4 (allvarligt suicidal) eller 5 (självmordsförsök) på del 1 och/eller 6 (mycket värre) eller 7 (mycket värre) på del 2; • våldsamt beteende som leder till kliniskt signifikant självskada, skada på en annan person eller skada på egendom. Den observerade frekvensen av förestående återfall beräknades som antalet deltagare som fick återfall efter endpoint dividerat med antalet deltagare i varje behandlingsgrupp, med den senaste giltiga deltagarbedömningen som effektmått.
Vid slutpunkten (upp till 108 veckor)
Tid till förestående återfall (antal deltagare med förestående återfall) hos de tonårsdeltagare
Tidsram: Från randomisering upp till 108 veckor
Återfall definierades som 1 eller flera av följande poster: • CGI-I på ≥5, och - en ökning av någon av de 4 PANSS-posterna: konceptuell desorganisation, hallucinatoriskt beteende, misstänksamhet och ovanligt tankeinnehåll, till en poäng på > 4 med en absolut ökning på ≥2 på specifik post sedan randomisering, eller - en ökning av någon av de 4 individuella PANSS-posterna till en poäng på >4 och en absolut ökning på ≥4 på kombinerad poäng på 4 poster sedan randomisering; • sjukhusvistelse på grund av förvärrade psykotiska symtom; • CGI-SS på 4 (allvarligt suicidal) eller 5 (självmordsförsök) på del 1 och/eller 6 (mycket värre) eller 7 (mycket värre) på del 2; • våldsamt beteende som leder till kliniskt signifikant självskada, skada på en annan person eller skada på egendom. Data presenteras som fördelning av återfallande deltagare (ungdomar) (antal deltagare med förestående återfall).
Från randomisering upp till 108 veckor
Förändring från baslinjen i Drug Attitudes Inventory 10-item Version (DAI-10) Totalt resultat vid slutpunkten och slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, effektmått och behandlingsslut (upp till vecka 108)
DAI-10 är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma 1) subjektiv upplevelse av droger och 2) attityder och övertygelser om neuroleptika som kan påverka följsamheten hos schizofrenideltagare. DAI-10 innehåller 6 artiklar (1, 3, 4, 7, 9 och 10) som en deltagare som var helt ansluten till den föreskrivna medicinen svarade som "Sant" och 4 artiklar (2, 5, 6 och 8) att en deltagare som var helt ansluten till den ordinerade medicinen svarade som "False". Ett korrekt svar fick +1 och ett felaktigt svar fick -1. Totalpoängen var summan av plus och minus, som varierade från -10 till 10 i steg om 2. Ett positivt totalpoäng indikerade ett positivt subjektivt svar (kompatibelt) och ett negativt totalpoäng indikerade ett negativt subjektivt svar (icke-efterlevnad). . Högre poäng betydde bättre efterlevnad. Den sista giltiga deltagarbedömningen användes som endpoint.
Baslinje, effektmått och behandlingsslut (upp till vecka 108)
Förändring från baslinjen i schizofreni Quality of Life Scale (SQLS) totalpoäng vid slutpunkten och slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, effektmått och behandlingsslut (upp till vecka 108)
SQLS består av 33 objekt kategoriserade i 2 domäner: psykosociala känslor (20 objekt) och kognition och vitalitet (13 objekt). Punkterna poängsattes på en 5-gradig skala (1 - aldrig, 2 - sällan, 3 - ibland, 4 - ofta, 5 - alltid). Individuella domäner och totalpoäng standardiserades genom poängalgoritm till en skala från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta hälsotillstånd), med högre poäng som indikerar jämförelsevis lägre livskvalitet. Den sista giltiga deltagarbedömningen användes som endpoint.
Baslinje, effektmått och behandlingsslut (upp till vecka 108)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från randomisering upp till 120 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 125)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definierades som AE som inträffade efter den första dosen av studieläkemedlet fram till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar definierades som dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra 1 av de resultat som anges i denna definition. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Från randomisering upp till 120 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till vecka 125)
Förändring från baslinjen i Total Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
AIMS är en skala med 14 punkter som inkluderar bedömningar av orofaciala rörelser, extremitets- och trunkal dyskinesi, granskarens bedömning av global svårighetsgrad, subjektiva mått på medvetenhet om rörelser och ångest och en ja/nej-bedömning av problem som rör tänder och/eller proteser. Totalt AIMS-poäng är summan av punkt 1 till 7. Punkterna 1 till 7 inkluderar ansikts- och munrörelser (objekt 1-4), extremitetsrörelser (punkter 5-6) och bålrörelser (objekt 7). Varje objekt bedömdes på en skala från 0 (ingen dyskinesi) till 4 (svår dyskinesi). Totalt AIMS-poäng för objekt 1-7 varierade från 0 till 28; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av tillståndet.
Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
Förändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS) medelpoäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
SAS är ett instrument i 10 artiklar för bedömning av neuroleptika-inducerad parkinsonism. Punkterna på skalan inkluderar mätningar av hypokinesi, stelhet, glabellar reflex, tremor och salivutsöndring. Varje objekt bedömdes på en 5-gradig skala (0 [Ingen/Normal] till 4 [Extrem/Svår]). Medelpoängen beräknades genom att addera de individuella objektpoängen och dividera med 10. Den totala medelpoängen varierade från 0-4, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
Ändring från baslinjen i Total Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
BARS är ett instrument som bedömer svårighetsgraden av läkemedelsinducerad akatisi. BARS inkluderar 3 punkter för att bedöma objektiva rastlösa rörelser, subjektiv rastlöshet och eventuell subjektiv ångest förknippad med akatisi som poängsattes på en 4-gradig skala från 0 (normal/ingen ångest) till 3 (konstant rastlöshet/svår ångest). Totalpoäng var summan av poängen för varje objekt och varierade från 0-9, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av akatisi.
Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
Antal deltagare som rapporterar självmordsbeteende och självmordstankar med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid Baseline och Post-Baseline
Tidsram: Baslinje, post-baseline (upp till 108 veckor)
C-SSRS är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Suicidalt beteende definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar definierades som ett "ja" svar på någon av fem frågor om självmordstankar: önska att vara död och fyra olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Baslinje, post-baseline (upp till 108 veckor)
Förändring från baslinjen i Calgary Depression Skala för schizofreni (CDSS) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
CDSS är speciellt utformad för att bedöma nivån av depression separat från positiv, negativ och EPS vid schizofreni. Detta instrument som administreras av kliniker består av 9 objekt, var och en bedömd på en 4-gradig skala från 0 (frånvarande) till 3 (svår) som adderades för att bilda deltagarens totala CDSS-depressionspoäng. Den totala poängen varierade från 0-27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av tillståndet.
Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck-allvarlighetsgrad av suicidalitet (CGI-SS) poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
CGI-SS-skalan ger en övergripande bedömning av risken för suicidalitet. CGI-SS består av en 5-gradig skala i del 1 (den allvarligaste nivån av suicidalitet) som sträcker sig från 1 (inte alls självmordsbenägen) till 5 (självmordsförsök) och en 7-gradig skala i del 2 (förändring i deltagares suicidalitet) från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre).
Baslinje, behandlingsslut (upp till 108 veckor)
Plasmakoncentration av risperidon, 9-OH-risperidon och total aktiv del (summan av risperidon och 9-OH-risperidon)
Tidsram: 1 timme före dosering vid baslinjen (dag 1) och i slutet av behandlingsbesöket (upp till 108 veckor)
1 timme före dosering vid baslinjen (dag 1) och i slutet av behandlingsbesöket (upp till 108 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV46000-CNS-30072
  • 2018-001619-65 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter. Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information. Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera