Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infekce virem hepatitidy C generickým sofosbuvirem/ledipasvirem u íránských pacientů (HepCC-2)

17. února 2017 aktualizováno: Iran Hepatitis Network

Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti generického sofosbuviru/Ledipasvir±Ribavirinu u íránských pacientů s infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Infekce virem hepatitidy C (HCV) s prevalencí přibližně 0,5 % a 2,2 % v Íránu a ve světě je jedním z problémů veřejného zdraví, které má za následek chronické onemocnění jater, cirhózu a hepatocelulární karcinom. Všechny případy chronických infekcí HCV jsou kandidáty léčby k prevenci pokročilých onemocnění jater. Předchozí terapie pegylovaným interferonem a ribavirinem nebyla ve všech případech účinná a vede k řadě vedlejších účinků. Zavedení přímo působících antivirových látek (DAA), jako jsou Sofosbuvir a Ledipasvir, umožňuje eradikaci HCV, avšak tyto režimy nejsou dostupné a dostupné v rozvojových zemích. Generické DAA jsou vyráběny v mnoha z těchto zemí, jako je Írán, aby poskytovaly léčbu za rozumnou cenu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • HIV koinfekce
  • Transplantovaná játra
  • Příjem léků s podezřením na interakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofosbuvir/Ledipasvir pro 12W

Pacienti bez cirhózy a předchozí anamnézy léčby budou léčeni tímto režimem.

Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir/Ledipasvir 12W
Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin pro 12W

Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo předchozí léčbou v anamnéze budou léčeni tímto režimem.

Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daily Ribavirin (1000-1200 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirin 12W
Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daily Ribavirin (1000-1200 mg) po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Sofosbuvir/Ledipasvir pro 24W

Pacienti s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou a/nebo předchozí léčbou a s kontraindikací Ribavirinu budou léčeni tímto režimem.

Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Sofosbuvir/Ledipasvir 24W
Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Sofosbuvir/Ledipasvir+Ribavirin pro 24W
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou budou léčeni tímto režimem. Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daily Ribavirin (1000-1200 mg) po dobu 24 týdnů.
Lék: Sofosbuvir/Ledipasvir plus Ribavirin 24W
Denní kombinace fixní dávky Sofosbuvir (400 mg)/Ledipasvir (90 mg) plus Daily Ribavirin (1000-1200 mg) po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Nedetekovatelná HCV RNA 12 týdnů po dokončení léčby RT-PCR nebo TMA s limitem detekce 15 IU/ml
12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran Hepatitis Network

Spolupracovníci

Baqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seyed Moayed Alavian, MD, Iran Hepatitis Network
  • Ředitel studie: Heidar Sharafi, PhD, Iran Hepatitis Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Bita Behnava, MD, Iran Hepatitis Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Saeid Rezaee-Zavareh, MD, Iran Hepatitis Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHN10002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir/Ledipasvir 12W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit