- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03511092
Účinky metabolitů leucinu na výkonnost, složení těla a biochemické markery svalového poškození (LMET2IMPROVE)
Účinky β-hydroxy-β-methylbutyrátu a kyseliny leukové na výkonnost, složení těla a biochemické markery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s další kontrolou stravy. Výzkumníci porovnávali účinek 8týdenní suplementace HMB-FA, HMB-Ca nebo alfa-HICA na výkon, složení těla a biochemické markery svalového poškození. Studie zahrnovala 53 účastníků zapojených do odporového tréninku po dobu alespoň jednoho roku (≥3 tréninkové lekce týdně).
Měření výkonu - Pro hodnocení aerobního výkonu byl proveden inkrementální test do volního vyčerpání. Špičková síla a síla byla hodnocena podle maximální síly a účastníci také provedli test Wingate a vertikální skok. Vnímaný výkon a zotavení byly měřeny pomocí skóre vnímaného stavu zotavení v tréninkových dnech. Tento nástroj umožnil během studie vyhodnotit únavu, celkovou bolestivost svalů, kvalitu spánku, úroveň stresu a náladu. Výkonnostní testy byly provedeny na začátku studie, před začátkem studie a na konci týdnů 4 a 8, ve stavu nasycení (před testy byla účastníkům poskytnuta tyčinka nahrazující jídlo).
Měření tělesného složení - K vyhodnocení tělesného složení byl proveden sken rentgenové absorpce (DXA) s duální energií; Svalová tloušťka byla měřena ultrasonografií; Celková tělesná voda a jak extracelulární voda, tak intracelulární voda byly hodnoceny bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS). Tyto testy byly provedeny na začátku a na konci týdnů 4 a 8, přičemž účastníci se hlásili do laboratoře nalačno, zdrželi se cvičení, alkoholu nebo stimulačních nápojů po dobu alespoň 8 hodin.
Biochemické markery svalového poškození - Pro hodnocení biochemických markerů (celkový testosteron a kortizol, kreatinkináza, inzulinu podobný růstový faktor 1, růstový hormon) byla odebrána krev na začátku a na konci 4. a 8. týdne nalačno s účastníci se také zdrží cvičení, alkoholu nebo stimulačních nápojů po dobu nejméně 12 hodin.
Tréninkový protokol - Tréninkový program byl navržen podle pokynů pro hypertrofický typ silového tréninku pro středně trénované jedince a sestával ze 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Statistika - velikost vzorku byla vypočtena pomocí a priori analýzy výkonu (G*Power verze 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Dusseldorf, Německo), na základě změn FFM z předchozích studií a síly 0,80. Statistická analýza bude provedena pomocí statistiky IBM SPSS verze 22.0 (IBM, Chicago, Illinois, USA). Normálnost rozložení proměnných bude testována Shapiro-Wilkovým testem. Základní charakteristiky mezi skupinami byly analyzovány jednocestnou analýzou rozptylu (ANOVA), protože byla pozorována normalita. Interakce času a času x skupiny budou hodnoceny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními. Rovnost matice rozptylu a sféricity bude zkoumána pomocí Levene F testu, respektive Mauchlyho testu. Celková hladina významnosti pro α byla stanovena na p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty odbojového výcviku déle než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci užívající jakýkoli typ léku, léků nebo doplňků, které mohou zlepšit složení těla nebo výkon, 1 měsíc před výzkumem.
- Kuřáci
- Klinická diagnóza onemocnění, které by mohlo ohrozit toleranci k doplňkům nebo ovlivnit složení těla a výkon
- Více než 25 % tělesného tuku
- Jednotlivci zapojení do podobného výzkumu 3 měsíce před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jeden gram stearanu hořečnatého byl požit před cvičením a dva gramy byly požity při dalších jídlech (1 g na jídlo).
Ve dnech klidu bylo podáváno placebo 1 g na jídlo.
Celková délka intervence byla 8 týdnů.
|
|
Experimentální: HMB-FA
|
Jeden gram HMB-FA byl požit před cvičením a dva gramy byly požity při následujících jídlech (1 g na jídlo).
Ve dnech klidu byl podáván doplněk 1 g na jídlo.
Celková délka intervence byla 8 týdnů.
|
|
Experimentální: HMB-Ca
|
Jeden gram HMB-Ca byl požit před cvičením a dva gramy byly požity při dalších jídlech (1 g na jídlo).
Ve dnech klidu byl podáván doplněk 1 g na jídlo.
Celková délka intervence byla 8 týdnů.
|
|
Experimentální: alfa-HICA
|
Pět set miligramů alfa-HICA bylo požito před cvičením a jeden gram byl požit při následujících jídlech (500 mg na jídlo).
Ve dnech klidu byl podáván doplněk 500 mg na jídlo.
Celková délka intervence byla 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální síly
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
kg
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna špičkového výkonu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Watt
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna výšky skoku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
cm
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna moci
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Watt
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna tloušťky svalů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
mm
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
kg
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
|
Změna tělesné vody
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
kg
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemických markerů svalového poškození
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
celkový testosteron a kortizol, kreatinkináza, inzulinu podobný růstový faktor 1, růstový hormon
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Příjem kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
ml.kg-1.min-1
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
tepy.min-1
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LabFisiolBioqMLeu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .