- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511092
Effekten av leucinmetabolitter i ytelse, kroppssammensetning og biokjemiske markører for muskelskade (LMET2IMPROVE)
Effektene av β-hydroksy-β-metylbutyrat og leucinsyre i ytelse, kroppssammensetning og biokjemiske markører
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med ekstra kontroll av kostholdet. Etterforskerne sammenlignet effekten av 8 ukers tilskudd med HMB-FA, HMB-Ca eller alfa-HICA på ytelse, kroppssammensetning og biokjemiske markører for muskelskade. Studien involverte femtitre deltakere som drev med motstandstrening i minst ett år (≥3 treningsøkter per uke).
Ytelsesmål - For å evaluere aerob ytelse ble det utført en inkrementell test for frivillig utmattelse. Maksimal styrke og styrke ble vurdert etter maksimal styrke, og deltakerne utførte også Wingate- og vertikalhopptester. Opplevd ytelse og restitusjon ble målt ved oppfattet restitusjonsstatus i treningsdager. Dette verktøyet gjorde det mulig å evaluere både tretthet, generell muskelømhet, søvnkvalitet, stressnivå og humør gjennom hele studien. Ytelsestester ble utført ved baseline, før begynnelsen av studien, og på slutten av uke 4 og 8, i matet tilstand (en måltidserstatningsstang ble gitt til deltakerne før testene).
Målinger av kroppssammensetning - For å evaluere kroppssammensetning ble det utført en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning; Muskeltykkelse ble målt ved ultrasonografi; Totalt kroppsvann og både ekstracellulært vann og intracellulært vann ble vurdert ved bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS). Disse testene ble utført ved baseline og på slutten av uke 4 og 8, med deltakere som rapporterte til laboratoriet i fastende tilstand, og avsto fra trening, alkohol eller stimulerende drikker i minst 8 timer.
Biokjemiske markører for muskelskade - For å vurdere biokjemiske markører (totalt testosteron og kortisol, kreatinkinase, insulinlignende vekstfaktor 1, veksthormon), ble det samlet inn blod ved baseline og ved slutten av uke 4 og 8, i fastende tilstand med deltakere også avstå fra trening, alkohol eller sentralstimulerende drikker i minst 12 timer.
Treningsprotokoll - Treningsprogrammet ble utformet i henhold til retningslinjene for hypertrofi type motstandstrening for middels trente individer og besto av 3 økter per uke i løpet av en 8-ukers periode.
Statistikk - prøvestørrelse ble beregnet gjennom en a priori effektanalyse (G*Power versjon 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Dusseldorf, Tyskland), basert på FFM-endringer fra tidligere studier og kraft på 0,80. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke IBM SPSS statistikk versjon 22.0 (IBM, Chicago, Illinois, USA). Normaliteten til fordelingen av variabler vil bli testet med Shapiro-Wilk test. Baseline-karakteristikker mellom grupper ble analysert ved en 1-veis variansanalyse (ANOVA) siden normalitet ble observert. Tid og tid x gruppeinteraksjoner vil bli evaluert med gjentatte målinger ANOVA. Likheten til matrisen av varians og sfærisitet vil bli utforsket med henholdsvis Levene F-testen og Mauchlys test. Samlet signifikansnivå for α ble satt til p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motstandstreningsfag i mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar alle typer medikamenter, medisiner eller kosttilskudd som kan forbedre kroppssammensetning eller ytelse, 1 måned før forskningen.
- Røykere
- Klinisk diagnose av en sykdom som kan kompromittere toleransen for kosttilskudd eller påvirke kroppssammensetning og ytelse
- Mer enn 25 % kroppsfett
- Personer involvert i lignende forskning 3 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ett gram magnesiumstearat ble inntatt før trening, og to gram ble inntatt ved påfølgende måltider (1 g per måltid).
På hviledager ble placebo administrert 1 g per måltid.
Den totale varigheten av intervensjonen var 8 uker.
|
|
Eksperimentell: HMB-FA
|
Ett gram HMB-FA ble inntatt før trening, og to gram ble inntatt ved påfølgende måltider (1 g per måltid).
Ved hviledager ble det gitt tilskudd 1 g per måltid.
Den totale varigheten av intervensjonen var 8 uker.
|
|
Eksperimentell: HMB-Ca
|
Ett gram HMB-Ca ble inntatt før trening, og to gram ble inntatt ved påfølgende måltider (1 g per måltid).
Ved hviledager ble det gitt tilskudd 1 g per måltid.
Den totale varigheten av intervensjonen var 8 uker.
|
|
Eksperimentell: alfa-HICA
|
Fem hundre milligram alfa-HICA ble inntatt før trening, og ett gram ble inntatt ved påfølgende måltider (500 mg per måltid).
Ved hviledager ble det gitt tilskudd 500 mg per måltid.
Den totale varigheten av intervensjonen var 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimal styrke
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
kg
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring av toppeffekt
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Watt
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring av hopphøyde
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
cm
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Maktskifte
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Watt
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring av muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
mm
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring av fettfri masse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
kg
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring av fettmasse
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
|
Skifte av kroppsvann
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
kg
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av biokjemiske markører for muskelskade
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
total testosteron og kortisol, kreatinkinase, insulinlignende vekstfaktor 1, veksthormon
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
ml.kg-1.min-1
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Puls
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
beats.min-1
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LabFisiolBioqMLeu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .