- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03511092
Wpływ metabolitów leucyny na wydajność, skład ciała i biochemiczne markery uszkodzeń mięśni (LMET2IMPROVE)
Wpływ β-hydroksy-β-metylomaślanu i kwasu leucynowego na wydajność, skład ciała i markery biochemiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dodatkową kontrolą diety. Badacze porównali wpływ 8-tygodniowej suplementacji HMB-FA, HMB-Ca lub alfa-HICA na wydolność, skład ciała i biochemiczne markery uszkodzenia mięśni. W badaniu wzięło udział pięćdziesięciu trzech uczestników, którzy przez co najmniej rok wykonywali trening oporowy (≥3 sesje treningowe tygodniowo).
Miary wydolności — w celu oceny wydolności tlenowej przeprowadzono dodatkowy test wyczerpania wolicjonalnego. Szczytową moc i siłę oceniono na podstawie maksymalnej siły, a uczestnicy wykonali również testy Wingate'a i skoku pionowego. Postrzeganą wydajność i regenerację mierzono na podstawie oceny postrzeganego stanu regeneracji w dniach treningowych. Narzędzie to pozwoliło na ocenę zarówno zmęczenia, ogólnej bolesności mięśni, jakości snu, poziomu stresu, jak i nastroju w trakcie całego badania. Testy wydolnościowe przeprowadzono na początku badania, przed rozpoczęciem badania oraz pod koniec 4 i 8 tygodnia, po posiłku (przed testami uczestnicy otrzymywali baton zastępujący posiłek).
Pomiary składu ciała - W celu oceny składu ciała wykonano skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA); Grubość mięśni mierzono za pomocą ultrasonografii; Całkowitą ilość wody w organizmie oraz wodę zewnątrzkomórkową i wewnątrzkomórkową oceniono za pomocą bioelektrycznej spektroskopii impedancyjnej (BIS). Testy te przeprowadzono na początku oraz pod koniec 4 i 8 tygodnia, a uczestnicy zgłaszali się do laboratorium na czczo, powstrzymując się od ćwiczeń, alkoholu lub napojów pobudzających przez co najmniej 8 godzin.
Biochemiczne markery uszkodzenia mięśni - W celu oceny biochemicznych markerów (testosteron całkowity i kortyzol, kinaza kreatynowa, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, hormon wzrostu) pobrano krew na początku badania oraz pod koniec 4. i 8. tygodnia, na czczo z uczestników również powstrzymanie się od ćwiczeń fizycznych, alkoholu lub napojów pobudzających przez co najmniej 12 godzin.
Protokół treningowy - Program treningowy został opracowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treningu oporowego typu hipertroficznego dla osób średnio wytrenowanych i składał się z 3 sesji tygodniowo przez okres 8 tygodni.
Statystyka - wielkość próby została obliczona za pomocą analizy mocy a priori (G*Power wersja 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Dusseldorf, Niemcy), w oparciu o zmiany FFM z poprzednich badań i moc 0,80. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 22.0 (IBM, Chicago, Illinois, USA). Normalność rozkładu zmiennych zostanie zbadana testem Shapiro-Wilka. Wyjściowe charakterystyki między grupami analizowano za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA), ponieważ zaobserwowano normalność. Czas i czas x interakcje grupowe zostaną ocenione za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Równość macierzy wariancji i sferyczności zostanie zbadana odpowiednio za pomocą testu Levene F i testu Mauchly'ego. Ogólny poziom istotności dla α ustalono na p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty treningu oporowego przez ponad rok
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące wszelkiego rodzaju leki, leki lub suplementy, które mogą poprawiać skład ciała lub wydajność, 1 miesiąc przed badaniem.
- Palacze
- Rozpoznanie kliniczne choroby, która może zaburzać tolerancję na suplementy lub wpływać na skład ciała i wydajność
- Ponad 25% tkanki tłuszczowej
- Osoby biorące udział w podobnych badaniach 3 miesiące przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Jeden gram stearynianu magnezu przyjmowano przed wysiłkiem fizycznym, a dwa gramy przyjmowano podczas kolejnych posiłków (1 g na posiłek).
W dniach odpoczynku placebo podawano 1 g na posiłek.
Całkowity czas trwania interwencji wyniósł 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: HMB-FA
|
Jeden gram HMB-FA został spożyty przed wysiłkiem fizycznym, a dwa gramy podczas kolejnych posiłków (1 g na posiłek).
W dniach spoczynku podawano suplement w dawce 1 g na posiłek.
Całkowity czas trwania interwencji wyniósł 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: HMB-Ca
|
Jeden gram HMB-Ca został spożyty przed wysiłkiem fizycznym, a dwa gramy zostały spożyte podczas kolejnych posiłków (1 g na posiłek).
W dniach spoczynku podawano suplement w dawce 1 g na posiłek.
Całkowity czas trwania interwencji wyniósł 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: alfa-HICA
|
Pięćset miligramów alfa-HICA zostało spożytych przed wysiłkiem fizycznym, a jeden gram został spożyty podczas kolejnych posiłków (500 mg na posiłek).
W dniach spoczynku podawano suplement w dawce 500 mg na posiłek.
Całkowity czas trwania interwencji wyniósł 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej siły
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
kg
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana mocy szczytowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wat
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana wysokości skoku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
cm
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana władzy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wat
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana grubości mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
mm
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
kg
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
|
Zmiana wody w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
kg
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biochemicznych markerów uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
całkowity testosteron i kortyzol, kinaza kreatynowa, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, hormon wzrostu
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
ml.kg-1.min-1
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
uderzeń.min-1
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LabFisiolBioqMLeu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .