- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03511092
Los efectos de los metabolitos de la leucina en el rendimiento, la composición corporal y los marcadores bioquímicos del daño muscular (LMET2IMPROVE)
Los efectos del β-hidroxi-β-metilbutirato y el ácido leúcico en el rendimiento, la composición corporal y los marcadores bioquímicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con control adicional de la dieta. Los investigadores compararon el efecto de 8 semanas de suplementación con HMB-FA, HMB-Ca o alfa-HICA sobre el rendimiento, la composición corporal y los marcadores bioquímicos de daño muscular. El estudio involucró a cincuenta y tres participantes que realizaron entrenamiento de resistencia durante al menos un año (≥3 sesiones de entrenamiento por semana).
Medidas de rendimiento - Para evaluar el rendimiento aeróbico se realizó un test incremental hasta el agotamiento volitivo. El pico de potencia y fuerza se evaluó mediante la fuerza máxima y los participantes también realizaron pruebas de Wingate y salto vertical. El rendimiento y la recuperación percibidos se midieron mediante las puntuaciones del estado de recuperación percibido en los días de entrenamiento. Esta herramienta permitió evaluar tanto la fatiga, el dolor muscular general, la calidad del sueño, los niveles de estrés y el estado de ánimo a lo largo del estudio. Las pruebas de rendimiento se realizaron al inicio del estudio, antes del comienzo del estudio, y al final de las semanas 4 y 8, en un estado de alimentación (se proporcionó una barra de reemplazo de comida a los participantes antes de las pruebas).
Medidas de composición corporal - Para evaluar la composición corporal se realizó una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); El grosor muscular se midió por ultrasonografía; El agua corporal total y tanto el agua extracelular como el agua intracelular se evaluaron mediante espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS). Estas pruebas se realizaron al inicio y al final de las semanas 4 y 8, y los participantes se reportaron al laboratorio en ayunas, absteniéndose de hacer ejercicio, beber alcohol o bebidas estimulantes durante al menos 8 horas.
Marcadores bioquímicos de daño muscular: para evaluar los marcadores bioquímicos (testosterona total y cortisol, creatina quinasa, factor de crecimiento similar a la insulina 1, hormona del crecimiento), se extrajo sangre al inicio y al final de las semanas 4 y 8, en ayunas con los participantes también se abstuvieron de hacer ejercicio, alcohol o bebidas estimulantes durante al menos 12 h.
Protocolo de entrenamiento: el programa de entrenamiento se diseñó de acuerdo con las pautas para el entrenamiento de fuerza de tipo hipertrofia para individuos con entrenamiento intermedio y consistió en 3 sesiones por semana durante un período de 8 semanas.
Estadísticas: el tamaño de la muestra se calculó a través de un análisis de potencia a priori (G*Power versión 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Dusseldorf, Alemania), basado en los cambios de FFM de estudios anteriores y potencia de 0,80. El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS Statistics versión 22.0 (IBM, Chicago, Illinois, EE. UU.). La normalidad de la distribución de las variables se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Las características iniciales entre los grupos se analizaron mediante un análisis de varianza de 1 vía (ANOVA) ya que se observó normalidad. Las interacciones tiempo y tiempo x grupo se evaluarán mediante ANOVA de medidas repetidas. La igualdad de la matriz de varianza y esfericidad se explorará con la prueba F de Levene y la prueba de Mauchly, respectivamente. El nivel de significación global para α se fijó en p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entrenamiento de resistencia durante más de un año.
Criterio de exclusión:
- Individuos que toman cualquier tipo de fármaco, medicamento o suplemento que pueda mejorar la composición corporal o el rendimiento, 1 mes antes de la investigación.
- fumadores
- Diagnóstico clínico de una enfermedad que podría comprometer la tolerancia a los suplementos o influir en la composición y el rendimiento corporal
- Más del 25% de grasa corporal
- Individuos involucrados en investigaciones similares 3 meses antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se ingirió un gramo de estearato de magnesio antes del ejercicio y dos gramos en las comidas posteriores (1 g por comida).
En los días de descanso se administró 1 g de placebo por comida.
La duración total de la intervención fue de 8 semanas.
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Experimental: HMB-FA
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Se ingirió un gramo de HMB-FA antes del ejercicio y dos gramos en las comidas posteriores (1 g por comida).
En los días de descanso se administró suplemento de 1 g por comida.
La duración total de la intervención fue de 8 semanas.
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Experimental: HMB-Ca
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Se ingirió un gramo de HMB-Ca antes del ejercicio y dos gramos en las comidas posteriores (1 g por comida).
En los días de descanso se administró suplemento de 1 g por comida.
La duración total de la intervención fue de 8 semanas.
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Experimental: alfa-HICA
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Se ingirieron quinientos miligramos de alfa-HICA antes del ejercicio y se ingirió un gramo en las comidas posteriores (500 mg por comida).
En los días de descanso se administró suplemento de 500 mg por comida.
La duración total de la intervención fue de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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kg
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio de pico de potencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Vatio
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio de altura de salto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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cm
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio de poder
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Vatio
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio de grosor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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milímetro
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
kg
|
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Línea de base, semana 4 y semana 8
|
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Cambio de agua corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
kg
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de marcadores bioquímicos de daño muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
testosterona total y cortisol, creatina quinasa, factor de crecimiento similar a la insulina 1, hormona del crecimiento
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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mL.kg-1.min-1
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Línea de base y semana 8
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
latidos.min-1
|
Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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