- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03511092
De effecten van leucine-metabolieten op prestaties, lichaamssamenstelling en biochemische markers van spierbeschadiging (LMET2IMPROVE)
De effecten van β-hydroxy-β-methylbutyraat en leucinezuur op prestaties, lichaamssamenstelling en biochemische markers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met aanvullende controle van het dieet. De onderzoekers vergeleken het effect van 8 weken suppletie met HMB-FA, HMB-Ca of alfa-HICA op prestatie, lichaamssamenstelling en biochemische markers van spierbeschadiging. Bij de studie waren drieënvijftig deelnemers betrokken die minstens één jaar aan weerstandstraining deden (≥3 trainingssessies per week).
Prestatiemetingen - Om de aërobe prestatie te evalueren, werd een incrementele test naar vrijwillige uitputting uitgevoerd. Piekvermogen en -kracht werden beoordeeld aan de hand van maximale kracht en de deelnemers voerden ook een Wingate- en verticale springtest uit. Waargenomen prestaties en herstel werden gemeten aan de hand van de waargenomen herstelstatusscores in trainingsdagen. Deze tool maakte het mogelijk om tijdens het onderzoek zowel vermoeidheid, algemene spierpijn, slaapkwaliteit, stressniveaus als stemming te evalueren. Prestatietests werden uitgevoerd bij baseline, voorafgaand aan het begin van het onderzoek, en aan het einde van week 4 en 8, in gevoede toestand (vóór de tests werd een maaltijdvervangende reep aan de deelnemers verstrekt).
Maatregelen van de lichaamssamenstelling - Om de lichaamssamenstelling te evalueren werd een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan uitgevoerd; De spierdikte werd gemeten door middel van echografie; Het totale lichaamswater en zowel het extracellulaire als het intracellulaire water werden beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS). Deze tests werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van week 4 en 8, waarbij de deelnemers zich in nuchtere toestand aan het lab meldden en gedurende ten minste 8 uur afzagen van lichaamsbeweging, alcohol of stimulerende dranken.
Biochemische markers van spierbeschadiging - Om biochemische markers (totaal testosteron en cortisol, creatinekinase, insulineachtige groeifactor 1, groeihormoon) te beoordelen, werd bloed verzameld bij aanvang en aan het einde van week 4 en 8, in een nuchtere toestand met deelnemers die zich ook onthouden van lichaamsbeweging, alcohol of stimulerende dranken gedurende ten minste 12 uur.
Trainingsprotocol - Het trainingsprogramma was ontworpen volgens de richtlijnen voor weerstandstraining van het type hypertrofie voor gemiddeld getrainde personen en bestond uit 3 sessies per week gedurende een periode van 8 weken.
Statistieken - steekproefomvang werd berekend door middel van een a priori power-analyse (G*Power versie 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Düsseldorf, Duitsland), gebaseerd op FFM-veranderingen van eerdere studies en power van 0,80. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS-statistieken versie 22.0 (IBM, Chicago, Illinois, VS). De normaliteit van de verdeling van variabelen wordt getest met de Shapiro-Wilk-test. Basislijnkarakteristieken tussen groepen werden geanalyseerd door een 1-weg variantieanalyse (ANOVA) aangezien normaliteit werd waargenomen. Interacties tussen tijd en tijd x groep zullen worden geëvalueerd door ANOVA met herhaalde metingen. De gelijkheid van de variantie- en sfericiteitsmatrix zal onderzocht worden met respectievelijk de Levene F test en de Mauchly's test. Het algehele significantieniveau voor α was vastgesteld op p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen voor weerstandstraining gedurende meer dan een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die elk type medicijn, medicijnen of supplementen gebruiken die de lichaamssamenstelling of prestaties kunnen verbeteren, 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
- Rokers
- Klinische diagnose van een ziekte die de tolerantie voor de supplementen in gevaar kan brengen of de lichaamssamenstelling en prestaties kan beïnvloeden
- Meer dan 25% lichaamsvet
- Personen die 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek betrokken waren bij soortgelijk onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eén gram magnesiumstearaat werd ingenomen vóór het sporten en twee gram werd ingenomen bij de volgende maaltijden (1 g per maaltijd).
Op rustdagen werd placebo 1 g per maaltijd toegediend.
De totale duur van de interventie was 8 weken.
|
|
Experimenteel: HMB-FA
|
Eén gram HMB-FA werd ingenomen vóór de training en twee gram werd ingenomen bij de volgende maaltijden (1 g per maaltijd).
Op rustdagen werd 1 gram per maaltijd aangevuld.
De totale duur van de interventie was 8 weken.
|
|
Experimenteel: HMB-Ca
|
Eén gram HMB-Ca werd ingenomen vóór het sporten en twee gram werd ingenomen bij de volgende maaltijden (1 g per maaltijd).
Op rustdagen werd 1 gram per maaltijd aangevuld.
De totale duur van de interventie was 8 weken.
|
|
Experimenteel: alfa-HICA
|
Vijfhonderd milligram alfa-HICA werd ingenomen vóór de training en één gram werd ingenomen bij de volgende maaltijden (500 mg per maaltijd).
Op rustdagen werd 500 mg per maaltijd aangevuld.
De totale duur van de interventie was 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maximale sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
kg
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van piekvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Watt
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van spronghoogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
cm
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van macht
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Watt
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
mm
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
kg
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
|
Verandering van lichaamswater
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
kg
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van biochemische markers van spierbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
totaal testosteron en cortisol, creatinekinase, insulineachtige groeifactor 1, groeihormoon
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
ml.kg-1.min-1
|
Basislijn en week 8
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
beats.min-1
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LabFisiolBioqMLeu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .