- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03511092
Влияние метаболитов лейцина на работоспособность, состав тела и биохимические маркеры мышечного повреждения (LMET2IMPROVE)
Влияние β-гидрокси-β-метилбутирата и лейциновой кислоты на работоспособность, состав тела и биохимические маркеры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с дополнительным контролем диеты. Исследователи сравнили влияние 8-недельного приема добавок HMB-FA, HMB-Ca или альфа-HICA на работоспособность, состав тела и биохимические маркеры повреждения мышц. В исследовании приняли участие 53 участника, которые занимались силовыми тренировками не менее одного года (≥3 тренировок в неделю).
Критерии производительности. Для оценки аэробной производительности был проведен дополнительный тест на произвольное истощение. Пиковая мощность и сила оценивались по максимальной силе, и участники также выполняли тесты Вингейта и вертикального прыжка. Воспринимаемая работоспособность и восстановление измерялись оцениваемыми показателями состояния восстановления в тренировочные дни. Этот инструмент позволил оценить усталость, общую болезненность мышц, качество сна, уровень стресса и настроение на протяжении всего исследования. Тесты производительности проводились на исходном уровне, до начала исследования и в конце 4-й и 8-й недель в состоянии сытости (перед тестами участникам был предоставлен батончик-заменитель пищи).
Измерения состава тела. Для оценки состава тела была проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA); Толщина мышц измерялась с помощью УЗИ; Общий объем воды в организме, а также внеклеточную и внутриклеточную воду оценивали с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS). Эти тесты проводились на исходном уровне и в конце 4 и 8 недель, при этом участники сообщали в лабораторию натощак, воздерживаясь от физических упражнений, алкоголя или стимулирующих напитков в течение как минимум 8 часов.
Биохимические маркеры повреждения мышц. Для оценки биохимических маркеров (общий тестостерон и кортизол, креатинкиназа, инсулиноподобный фактор роста 1, гормон роста) собирали кровь исходно и в конце 4 и 8 недель натощак с участники также воздерживаются от физических упражнений, алкоголя или стимулирующих напитков не менее 12 часов.
Протокол тренировок. Программа тренировок была разработана в соответствии с рекомендациями по тренировкам с отягощениями гипертрофического типа для лиц со средним уровнем подготовки и состояла из 3 занятий в неделю в течение 8-недельного периода.
Статистика — размер выборки был рассчитан с помощью априорного анализа мощности (G*Power Version 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Dusseldorf, Germany) на основе изменений FFM по сравнению с предыдущими исследованиями и мощностью 0,80. Статистический анализ будет выполняться с использованием статистики IBM SPSS версии 22.0 (IBM, Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность распределения переменных будет проверяться критерием Шапиро-Уилка. Исходные характеристики между группами анализировали с помощью однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), поскольку наблюдалась нормальность. Время и время x групповые взаимодействия будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Равенство матрицы дисперсии и сферичности будет исследовано с помощью F-критерия Левена и критерия Мочли соответственно. Общий уровень значимости для α был установлен на уровне p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты силовых тренировок более одного года
Критерий исключения:
- Лица, принимающие любой тип лекарств, лекарств или добавок, которые могут улучшить состав тела или работоспособность, за 1 месяц до исследования.
- Курильщики
- Клинический диагноз заболевания, которое может нарушить переносимость добавок или повлиять на состав тела и работоспособность.
- Более 25% жира в организме
- Лица, участвовавшие в аналогичном исследовании за 3 месяца до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Один грамм стеарата магния принимался перед тренировкой, а два грамма — во время последующих приемов пищи (по 1 г на прием пищи).
В дни отдыха вводили плацебо по 1 г на прием пищи.
Общая продолжительность вмешательства составила 8 недель.
|
|
Экспериментальный: ИСБ-ФА
|
Один грамм HMB-FA принимался перед тренировкой, а два грамма — во время последующих приемов пищи (по 1 г за прием пищи).
В дни отдыха добавку назначали по 1 г на прием пищи.
Общая продолжительность вмешательства составила 8 недель.
|
|
Экспериментальный: HMB-Ca
|
Один грамм HMB-Ca принимался перед тренировкой, а два грамма — во время последующих приемов пищи (по 1 г за прием пищи).
В дни отдыха добавку назначали по 1 г на прием пищи.
Общая продолжительность вмешательства составила 8 недель.
|
|
Экспериментальный: альфа-HICA
|
Пятьсот миллиграмм альфа-ГИКА принималось перед тренировкой и один грамм принимался во время последующих приемов пищи (500 мг за прием пищи).
В дни отдыха добавку назначали по 500 мг за один прием пищи.
Общая продолжительность вмешательства составила 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
кг
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение пиковой мощности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Ватт
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение высоты прыжка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
см
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Смена власти
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Ватт
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение толщины мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
мм
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
кг
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
|
Смена воды в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
кг
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биохимических маркеров мышечного повреждения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
общий тестостерон и кортизол, креатинкиназа, инсулиноподобный фактор роста 1, гормон роста
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Поглощение кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
мл.кг-1.мин-1
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
уд.мин-1
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LabFisiolBioqMLeu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .