- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03511092
Gli effetti dei metaboliti della leucina nelle prestazioni, nella composizione corporea e nei marcatori biochimici del danno muscolare (LMET2IMPROVE)
Gli effetti del β-idrossi-β-metilbutirrato e dell'acido leucico nelle prestazioni, nella composizione corporea e nei marcatori biochimici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con controllo aggiuntivo della dieta. I ricercatori hanno confrontato l'effetto di 8 settimane di integrazione con HMB-FA, HMB-Ca o alfa-HICA su prestazioni, composizione corporea e marcatori biochimici di danno muscolare. Lo studio ha coinvolto cinquantatré partecipanti impegnati nell'allenamento di resistenza per almeno un anno (≥3 sessioni di allenamento a settimana).
Misure delle prestazioni - Per valutare le prestazioni aerobiche è stato eseguito un test incrementale per l'esaurimento volontario. La potenza e la forza di picco sono state valutate in base alla forza massima e i partecipanti hanno anche eseguito un Wingate e test di salto verticale. Le prestazioni e il recupero percepiti sono stati misurati dai punteggi dello stato di recupero percepito nei giorni di allenamento. Questo strumento ha permesso di valutare durante lo studio sia l'affaticamento, il dolore muscolare generale, la qualità del sonno, i livelli di stress e l'umore. I test delle prestazioni sono stati eseguiti al basale, prima dell'inizio dello studio, e alla fine delle settimane 4 e 8, a stomaco pieno (prima dei test è stata fornita ai partecipanti una barretta sostitutiva del pasto).
Misure della composizione corporea - Per valutare la composizione corporea è stata eseguita una scansione DXA (dual-energy X-ray absorptiometry); Lo spessore muscolare è stato misurato mediante ecografia; L'acqua corporea totale e sia l'acqua extracellulare che l'acqua intracellulare sono state valutate mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS). Questi test sono stati eseguiti al basale e alla fine delle settimane 4 e 8, con i partecipanti che si sono presentati al laboratorio a digiuno, astenendosi da esercizio fisico, alcol o bevande stimolanti per almeno 8 ore.
Marcatori biochimici di danno muscolare - Per valutare i marcatori biochimici (testosterone totale e cortisolo, creatina chinasi, fattore di crescita insulino-simile 1, ormone della crescita), il sangue è stato raccolto al basale e alla fine delle settimane 4 e 8, a digiuno con partecipanti che si astengono anche da esercizio fisico, alcol o bevande stimolanti per almeno 12 ore.
Protocollo di allenamento - Il programma di allenamento è stato progettato secondo le linee guida per l'allenamento di resistenza di tipo ipertrofico per individui con allenamento intermedio e consisteva in 3 sessioni a settimana per un periodo di 8 settimane.
Statistiche: la dimensione del campione è stata calcolata attraverso un'analisi di potenza a priori (G*Power versione 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Dusseldorf, Germania), sulla base delle modifiche FFM da studi precedenti e potenza di 0,80. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS statistics versione 22.0 (IBM, Chicago, Illinois, USA). La normalità della distribuzione delle variabili sarà verificata mediante il test di Shapiro-Wilk. Le caratteristiche di base tra i gruppi sono state analizzate mediante un'analisi della varianza a 1 via (ANOVA) poiché è stata osservata la normalità. Le interazioni tempo e tempo x gruppo saranno valutate mediante ANOVA a misure ripetute. L'uguaglianza della matrice di varianza e della sfericità sarà esplorata rispettivamente con il test di Levene F e il test di Mauchly. Il livello di significatività generale per α è stato fissato a p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di allenamento di resistenza per più di un anno
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono qualsiasi tipo di droga, medicinale o integratore che possa migliorare la composizione corporea o le prestazioni, 1 mese prima della ricerca.
- Fumatori
- Diagnosi clinica di una malattia che potrebbe compromettere la tolleranza agli integratori o influenzare la composizione corporea e le prestazioni
- Più del 25% di grasso corporeo
- Individui coinvolti in ricerche simili 3 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Un grammo di stearato di magnesio è stato ingerito prima dell'esercizio e due grammi sono stati ingeriti ai pasti successivi (1 g per pasto).
Nei giorni di riposo il placebo è stato somministrato 1 g per pasto.
La durata totale dell'intervento è stata di 8 settimane.
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Sperimentale: HMB-FA
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Un grammo di HMB-FA è stato ingerito prima dell'esercizio e due grammi sono stati ingeriti ai pasti successivi (1 g per pasto).
Nei giorni di riposo è stato somministrato un supplemento di 1 g per pasto.
La durata totale dell'intervento è stata di 8 settimane.
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Sperimentale: HMB-Ca
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Un grammo di HMB-Ca è stato ingerito prima dell'esercizio e due grammi sono stati ingeriti ai pasti successivi (1 g per pasto).
Nei giorni di riposo è stato somministrato un supplemento di 1 g per pasto.
La durata totale dell'intervento è stata di 8 settimane.
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Sperimentale: alfa-HICA
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Cinquecento milligrammi di alfa-HICA sono stati ingeriti prima dell'esercizio e un grammo è stato ingerito ai pasti successivi (500 mg per pasto).
Nei giorni di riposo è stato somministrato un supplemento di 500 mg per pasto.
La durata totale dell'intervento è stata di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di forza massima
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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kg
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica della potenza di picco
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Watt
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica dell'altezza del salto
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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cm
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Cambio di potere
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Watt
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento di spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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mm
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Modifica della massa magra
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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kg
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
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Cambio di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
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Cambio di acqua corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
|
kg
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei marcatori biochimici del danno muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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testosterone totale e cortisolo, creatina chinasi, fattore di crescita insulino-simile 1, ormone della crescita
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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ml.kg-1.min-1
|
Basale e settimana 8
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
battute.min-1
|
Basale e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LabFisiolBioqMLeu
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