- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03511092
Les effets des métabolites de la leucine sur la performance, la composition corporelle et les marqueurs biochimiques des dommages musculaires (LMET2IMPROVE)
Les effets du β-hydroxy-β-méthylbutyrate et de l'acide leucique sur les performances, la composition corporelle et les marqueurs biochimiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un contrôle supplémentaire du régime alimentaire. Les chercheurs ont comparé l'effet de 8 semaines de supplémentation avec HMB-FA, HMB-Ca ou alfa-HICA sur les performances, la composition corporelle et les marqueurs biochimiques des lésions musculaires. L'étude a impliqué cinquante-trois participants engagés dans un entraînement en résistance pendant au moins un an (≥3 séances d'entraînement par semaine).
Mesures de performance - Pour évaluer la performance aérobie, un test progressif d'épuisement volontaire a été effectué. La puissance et la force maximales ont été évaluées par la force maximale et les participants ont également effectué des tests de Wingate et de saut vertical. La performance et la récupération perçues ont été mesurées par les scores d'état de récupération perçus au cours des jours d'entraînement. Cet outil a permis d'évaluer à la fois la fatigue, les douleurs musculaires générales, la qualité du sommeil, le niveau de stress et l'humeur tout au long de l'étude. Des tests de performance ont été effectués au départ, avant le début de l'étude, et à la fin des semaines 4 et 8, à jeun (une barre de substitut de repas a été fournie aux participants avant les tests).
Mesures de la composition corporelle - Pour évaluer la composition corporelle, une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) a été réalisée ; L'épaisseur musculaire a été mesurée par échographie; L'eau corporelle totale et l'eau extracellulaire et l'eau intracellulaire ont été évaluées par spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS). Ces tests ont été effectués au départ et à la fin des semaines 4 et 8, les participants se présentant au laboratoire à jeun, s'abstenant de faire de l'exercice, d'alcool ou de boissons stimulantes pendant au moins 8 h.
Marqueurs biochimiques des lésions musculaires - Pour évaluer les marqueurs biochimiques (testostérone et cortisol totaux, créatine kinase, facteur de croissance analogue à l'insuline 1, hormone de croissance), du sang a été prélevé au départ et à la fin des semaines 4 et 8, à jeun avec les participants s'abstiennent également de faire de l'exercice, de l'alcool ou des boissons stimulantes pendant au moins 12 h.
Protocole d'entraînement - Le programme d'entraînement a été conçu selon les directives de l'entraînement en résistance de type hypertrophie pour les personnes ayant un entraînement intermédiaire et consistait en 3 séances par semaine pendant une période de 8 semaines.
Statistiques - la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une analyse de puissance a priori (G*Power Version 3.1.9.2, Heinrich Heine Universitat Dusseldorf, Allemagne), basée sur les changements FFM des études précédentes et une puissance de 0,80. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide des statistiques IBM SPSS version 22.0 (IBM, Chicago, Illinois, États-Unis). La normalité de la distribution des variables sera testée par le test de Shapiro-Wilk. Les caractéristiques de base entre les groupes ont été analysées par une analyse de variance à 1 voie (ANOVA) puisque la normalité a été observée. Les interactions temps et temps x groupe seront évaluées par ANOVA à mesures répétées. L'égalité de la matrice de variance et de sphéricité sera explorée avec le test de Levene F et le test de Mauchly, respectivement. Le niveau de signification global pour α a été fixé à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'entraînement en résistance depuis plus d'un an
Critère d'exclusion:
- Les personnes prenant tout type de drogue, de médicaments ou de suppléments susceptibles d'améliorer la composition corporelle ou les performances, 1 mois avant la recherche.
- Les fumeurs
- Diagnostic clinique d'une maladie susceptible de compromettre la tolérance aux suppléments ou d'influencer la composition corporelle et les performances
- Plus de 25% de graisse corporelle
- Personnes impliquées dans une recherche similaire 3 mois avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Un gramme de stéarate de magnésium a été ingéré avant l'exercice et deux grammes ont été ingérés lors des repas suivants (1 g par repas).
Aux jours de repos, le placebo a été administré 1 g par repas.
La durée totale de l'intervention était de 8 semaines.
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Expérimental: HMB-FA
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Un gramme de HMB-FA a été ingéré avant l'exercice et deux grammes ont été ingérés lors des repas suivants (1 g par repas).
Aux jours de repos, un supplément a été administré à raison de 1 g par repas.
La durée totale de l'intervention était de 8 semaines.
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Expérimental: HMB-Ca
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Un gramme de HMB-Ca a été ingéré avant l'exercice et deux grammes ont été ingérés lors des repas suivants (1 g par repas).
Aux jours de repos, un supplément a été administré à raison de 1 g par repas.
La durée totale de l'intervention était de 8 semaines.
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Expérimental: alfa-HICA
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Cinq cent milligrammes d'alfa-HICA ont été ingérés avant l'exercice et un gramme a été ingéré lors des repas suivants (500 mg par repas).
Aux jours de repos, un supplément a été administré à raison de 500 mg par repas.
La durée totale de l'intervention était de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de force maximale
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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kg
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement de puissance crête
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Watt
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement de hauteur de saut
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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cm
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement de pouvoir
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Watt
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement d'épaisseur musculaire
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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millimètre
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement de masse maigre
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
kg
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Changement de masse grasse
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
|
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Changement d'eau corporelle
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
kg
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Baseline, semaine 4 et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des marqueurs biochimiques des lésions musculaires
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8
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testostérone totale et cortisol, créatine kinase, facteur de croissance analogue à l'insuline 1, hormone de croissance
|
Baseline, semaine 4 et semaine 8
|
|
Absorption d'oxygène
Délai: Base de référence et semaine 8
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mL.kg-1.min-1
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Base de référence et semaine 8
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|
Rythme cardiaque
Délai: Base de référence et semaine 8
|
battements.min-1
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Base de référence et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LabFisiolBioqMLeu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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