Klinický výkon dvoukompozitních a světlem tuhnoucích pryskyřičných kompozitů
Dvouletý klinický výkon duálně a světlem tuhnoucích pryskyřičných kompozitů ve třídě ӀӀ výplně: Randomizovaná klinická studie
Tato studie (dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná klinická studie) měla za cíl vyhodnotit 2letou klinickou výkonnost duálně a světlem tuhnoucích kompozitních výplní z pryskyřice u výplní třídy ӀӀ.
Nulová hypotéza testovaná v této studii byla, že nebude žádný rozdíl ve dvouletém klinickém výkonu všech testovaných kompozitních výplní z pryskyřice u výplní třídy II.
Do studie bylo zařazeno čtyřicet pacientů. Každý pacient dostal tři výplně z pryskyřice třídy ӀӀ třídy bulk-fill. Jeden duálně tuhnoucí a dva světlem tuhnoucí bulk-fill pryskyřičné kompozity byly použity pro výplně třídy ӀӀ podle pokynů výrobce. U všech výplní bylo použito univerzální lepidlo. Všechny výplně byly klinicky hodnoceny po 1 týdnu (základní hodnota), 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a nakonec po 24 měsících s použitím kritérií FDI World Dental Federation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakhlia
-
Mansoura, Aldakhlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý účastník by měl mít alespoň tři trvalé moláry a premoláry, které je třeba ošetřit výplněmi třídy II kvůli primárním kariézním lézím.
- všichni účastníci musí mít plnou a normální okluzi a udržovat přiměřenou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- těžký bruxismus.
- špatná ústní hygiena.
- chronická nebo těžká parodontitida.
- anamnézu alergií na kterýkoli z materiálů použitých v této studii.
- březí nebo kojící ženy.
Specifická kritéria vyloučení:
- zlomené nebo viditelně prasklé zuby.
- bující kaz.
- vadná náhrada naproti nebo přilehlému zubu, který má být restaurován.
- atypické vnější barvení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naplnit
Kompozitní typ s objemovou výplní z pryskyřice
|
Technika hromadného plnění
|
|
Aktivní komparátor: QuiXfil
Kompozitní typ s objemovou výplní z pryskyřice
|
Technika hromadného plnění
|
|
Aktivní komparátor: Hromadná výplň Tetric N-Ceram
Kompozitní typ s objemovou výplní z pryskyřice
|
Technika hromadného plnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické vlastnosti (kritéria FDI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Včetně pěti parametrů (lesk povrchu, barvení okrajů, barvení povrchu, barevná shoda a průsvitnost a estetický anatomický tvar). Každý parametr má pět skóre (1, 2, 3, 4, 5), skóre 1 je nejlepší výsledek. Tři body za přijatelné (1, 2, 3) a dvě skóre za nepřijatelné (4 za opravitelné a 5 za výměnu). |
Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
|
Funkční vlastnosti (kritéria FDI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Včetně pěti parametrů (okrajová adaptace, okluzní opotřebení, proximální kontakt, radiografické vyšetření a zlomenina materiálu a retence). Každý parametr má pět skóre (1, 2, 3, 4, 5), skóre 1 je nejlepší výsledek. Tři body za přijatelné (1, 2, 3) a dvě skóre za nepřijatelné (4 za opravitelné a 5 za výměnu). |
Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
|
Biologické vlastnosti (kritéria FDI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Včetně tří parametrů (pooperační citlivost, recidiva kazu a integrita zubu). Každý parametr má pět skóre (1, 2, 3, 4, 5), skóre 1 je nejlepší výsledek. Tři body za přijatelné (1, 2, 3) a dvě skóre za nepřijatelné (4 za opravitelné a 5 za výměnu). |
Od výchozího stavu po 2leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01150620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fill-Up Class ӀӀ restaurování
-
University of LeedsNeznámýPooperační citlivost stávajících zubních výplňových materiálůSpojené království