Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale stoppen met roken en preventie van obesitas bij kinderen

28 juli 2026 bijgewerkt door: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Pilotstudie naar preventie van obesitas bij kinderen door stoppen met roken bij de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding

Het doel van deze studie is om het effect te testen van stoppen met roken tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding op het voorkomen van snelle toename van vetzucht bij baby's. Onderzoekers stellen een gerandomiseerd, gecontroleerd experiment voor onder rokende zwangere vrouwen vanaf het eerste prenatale zorgbezoek tot en met de postpartumperiode van zes maanden. Randomisatie in twee fasen zal worden toegepast om de effecten van stoppen met roken in twee verschillende kritieke perioden (d.w.z. zwangerschap en borstvoeding) op de toename van vetzucht bij kinderen te scheiden. Onderzoekers zullen eerst willekeurig 40 rokende zwangere vrouwen toewijzen aan ofwel de multicomponent-interventie (N=30) ofwel de controlegroep voor alleen onderwijs (N=10). De multicomponent-interventiegroep krijgt onderwijs en counseling, monitoring en feedback, voorwaardelijke financiële prikkels en gezinsondersteuning, terwijl de controlegroep alleen onderwijs krijgt. Aan het einde van de zwangerschap zullen onderzoekers succesvolle stoppers (geschatte N=20) verder randomiseren van de multi-component interventiegroep naar ofwel de continue multi-component interventiegroep in lactatie (N=10) of de controlegroep die alleen onderwijs (N =10). Alle vrouwen en hun pasgeborenen worden gevolgd vanaf de inschrijving tot 6 maanden postpartum. De belangrijkste uitkomsten zijn onthouding van roken door de moeder, bevestigd door urine-cotinine en toename van het kind in de gewicht-voor-lengte z-score. Specifiek doel 1 is het onderzoeken van de effecten van stoppen met roken door de moeder tijdens de zwangerschap op de groei van het kind op de gewicht-voor-lengte z-score vanaf de geboorte tot 6 maanden. Specifiek doel 2 is om het effect te onderzoeken van de interventie van stoppen met roken door de moeder op de lactatie en de toename van de baby na het spenen op de gewicht-voor-lengte z-score bij de vrouwen die met succes zijn gestopt met roken tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te testen van stoppen met roken tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding op het voorkomen van snelle toename van vetzucht bij baby's. Onderzoekers stellen een gerandomiseerd, gecontroleerd experiment voor onder rokende zwangere vrouwen vanaf het eerste prenatale zorgbezoek tot en met de postpartumperiode van zes maanden. Randomisatie in twee fasen zal worden toegepast om de effecten van stoppen met roken in twee verschillende kritieke perioden (d.w.z. zwangerschap en borstvoeding) op de toename van vetzucht bij kinderen te scheiden. Onderzoekers zullen eerst willekeurig 40 rokende zwangere vrouwen toewijzen aan ofwel de multicomponent-interventie (N=30) ofwel de controlegroep voor alleen onderwijs (N=10). De multicomponent-interventiegroep krijgt onderwijs en counseling, monitoring en feedback, voorwaardelijke financiële prikkels en gezinsondersteuning, terwijl de controlegroep alleen onderwijs krijgt. Aan het einde van de zwangerschap zullen onderzoekers succesvolle stoppers (geschatte N=20) verder randomiseren van de multi-component interventiegroep naar ofwel de continue multi-component interventiegroep in lactatie (N=10) of de controlegroep die alleen onderwijs (N =10). Alle vrouwen en hun pasgeborenen zullen worden gevolgd vanaf de inschrijving tot 6 maanden postpartum. De belangrijkste resultaten zijn onthouding van roken door de moeder bevestigd door urine-cotinine en toename van het kind in gewicht-voor-lengte z-score. Specifiek doel 1 is het onderzoeken van de effecten van stoppen met roken door de moeder tijdens de zwangerschap op de groei van het kind op de gewicht-voor-lengte z-score vanaf de geboorte tot 6 maanden. Specifiek doel 2 is om het effect te onderzoeken van de interventie van stoppen met roken door de moeder op de lactatie en de toename van de baby na het spenen op de gewicht-voor-lengte z-score bij de vrouwen die met succes zijn gestopt met roken tijdens de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • Contact:
          • Xiaozhong Wen
          • Telefoonnummer: 7168296811
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken.
  2. Zijn 18-39 jaar oud
  3. Zijn minder dan 20 weken zwangerschap
  4. Heb een eenlingzwangerschap
  5. Rookt momenteel één of meer sigaretten per dag, op basis van zelfrapportage.
  6. Momenteel is roken biochemisch geverifieerd door een niveau van 1 of hoger in de cotininetest in de urine (d.w.z. >100 ng/ml cotinineconcentratie).
  7. Bereid zijn om te proberen te stoppen of het roken te verminderen door middel van gedragsinterventie
  8. Bereid om de rookstatus te controleren door koolmonoxide in de adem en cotinine uit speeksel.
  9. Bereid om adem-, speeksel- en urinemonsters te verstrekken om de rookstatus te testen
  10. Met een laag gezinsinkomen (voldoen aan de federale richtlijnen om in aanmerking te komen voor het speciale aanvullende voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen) en/of een laag opleidingsniveau (≤12 jaar). Deze kansarme zwangere vrouwen zullen zeer waarschijnlijk niet spontaan stoppen en hebben dus extra interventie het hardst nodig.
  11. Momenteel woonachtig in Erie County of Niagara County; ben niet van plan om tijdens de huidige zwangerschap uit deze twee provincies te verhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige chronische ziekte of bloedstollingsstoornissen zoals kanker, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen, nieraandoeningen
  2. Depressie of bij wie op enig moment een depressie of postpartumdepressie is vastgesteld
  3. Bij de behandeling van As 1-stoornissen die deze voorkomen na stoppen met roken-interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multicomponent gedragsinterventie
De multicomponent-interventiegroep krijgt onderwijs en begeleiding, monitoring en feedback, voorwaardelijke financiële prikkels en gezinsondersteuning.
Gedragsmatig: Multicomponent gedragsinterventie
Zwangere patiënten in de interventiegroep krijgen interventies met meerdere componenten, bestaande uit voorlichting, feedback, voorwaardelijke financiële prikkels en ondersteuning door collega's. Bij het eerste interventiebezoek kiezen ze een stopdatum binnen de komende 14 dagen en ondertekenen ze een niet-rokenbelofte en een niet-rokencontract. Het contract vermeldt de interventiecomponenten, de verantwoordelijkheden van de patiënt en de counselor, het belang van het houden van geplande bezoeken en regels over voorwaardelijke prikkels. Na de stopdatum zullen zwangere vrouwen gedurende 5 opeenvolgende dagen (maandag tot en met vrijdag) dagelijks een gesprek hebben met counselors voor onthoudingsmonitoring in week 1-2. De frequentie van onthoudingsmonitoring zal afnemen tot twee keer per week (maandag en donderdag) in week 3-8, wekelijks in week 9-12 en tweewekelijks in week 13 tot aan de bevalling.
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt alleen voorlichting over stoppen met roken.
Gedragsmatig: Onderwijs alleen controle
De controlegroep krijgt een begeleiding van 60 minuten, voornamelijk gebaseerd op een op zwangerschap afgestemd zelfhulpboekje met de titel "Heeft u hulp nodig bij het uitzetten van die sigaret?" gedistribueerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van roken geverifieerd door cotininetest in de urine
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap (35 weken zwangerschap; gemiddeld 10 weken na de ingreep)
Zelfgerapporteerde onthouding van roken geverifieerd door cotininetest in de urine
Aan het einde van de zwangerschap (35 weken zwangerschap; gemiddeld 10 weken na de ingreep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingstoename in gewicht-voor-lengte z-score
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 12 maanden
Zuigelingstoename in gewicht-voor-lengte z-score
vanaf de geboorte tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MODCR00001304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren