Cessazione materna del fumo e prevenzione dell'obesità pediatrica
28 luglio 2026 aggiornato da: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Studio pilota sulla prevenzione dell'obesità pediatrica mediante la cessazione del fumo materno in gravidanza e allattamento
L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto della cessazione del fumo in gravidanza o durante l'allattamento sulla prevenzione del rapido aumento di adiposità infantile.
Gli investigatori propongono un esperimento randomizzato e controllato tra donne incinte fumatrici dalla prima visita di assistenza prenatale fino ai 6 mesi del periodo postpartum.
Verrà applicata la randomizzazione in due fasi per separare gli effetti della cessazione del fumo in due diversi periodi critici (ovvero gravidanza e allattamento) sull'aumento di adiposità infantile.
Gli investigatori assegneranno prima in modo casuale 40 donne incinte fumatrici all'intervento multicomponente (N = 30) o al gruppo di controllo solo educativo (N = 10).
Il gruppo di intervento multicomponente riceverà istruzione e consulenza, monitoraggio e feedback, incentivi finanziari contingenti e sostegno familiare, mentre il gruppo di controllo riceverà solo istruzione.
Alla fine della gravidanza, gli investigatori randomizzeranno ulteriormente coloro che hanno smesso con successo (stimato N = 20) dal gruppo di intervento multicomponente nel gruppo di intervento multicomponente continuo durante l'allattamento (N = 10) o nel gruppo di controllo di sola istruzione (N =10).
Tutte le donne ei loro neonati saranno seguiti dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il parto.
Gli esiti chiave includono l'astinenza materna dal fumo confermata dall'urina-cotinina e l'aumento del punteggio z del peso per lunghezza del bambino.
L'obiettivo specifico 1 è quello di esaminare gli effetti dell'intervento materno per smettere di fumare in gravidanza sull'aumento del punteggio z del peso per lunghezza dalla nascita a 6 mesi.
L'obiettivo specifico 2 è quello di esaminare l'effetto dell'intervento materno sull'astinenza dal fumo nell'allattamento e sull'aumento post-svezzamento del neonato nel punteggio z peso per lunghezza tra le donne che hanno smesso con successo di fumare durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è testare l'effetto della cessazione del fumo in gravidanza o durante l'allattamento sulla prevenzione del rapido aumento di adiposità infantile.
Gli investigatori propongono un esperimento randomizzato e controllato tra donne incinte fumatrici dalla prima visita di assistenza prenatale fino ai 6 mesi del periodo postpartum.
Verrà applicata la randomizzazione in due fasi per separare gli effetti della cessazione del fumo in due diversi periodi critici (ovvero gravidanza e allattamento) sull'aumento di adiposità infantile.
Gli investigatori assegneranno prima in modo casuale 40 donne incinte fumatrici all'intervento multicomponente (N = 30) o al gruppo di controllo solo educativo (N = 10).
Il gruppo di intervento multicomponente riceverà istruzione e consulenza, monitoraggio e feedback, incentivi finanziari contingenti e sostegno familiare, mentre il gruppo di controllo riceverà solo istruzione.
Alla fine della gravidanza, gli investigatori randomizzeranno ulteriormente coloro che hanno smesso con successo (stimato N = 20) dal gruppo di intervento multicomponente nel gruppo di intervento multicomponente continuo durante l'allattamento (N = 10) o nel gruppo di controllo di sola istruzione (N =10).
Tutte le donne ei loro neonati saranno seguiti dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il parto. Gli esiti chiave includono l'astinenza materna dal fumo confermata dall'urina-cotinina e l'aumento del punteggio z del peso per lunghezza.
L'obiettivo specifico 1 è quello di esaminare gli effetti dell'intervento materno per smettere di fumare in gravidanza sull'aumento del punteggio z del peso per lunghezza dalla nascita a 6 mesi.
L'obiettivo specifico 2 è quello di esaminare l'effetto dell'intervento materno sull'astinenza dal fumo nell'allattamento e sull'aumento post-svezzamento del neonato nel punteggio z peso per lunghezza tra le donne che hanno smesso con successo di fumare durante la gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: 7168296811
- Email: xiaozhon@buffalo.edu
Luoghi di studio
-
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Reclutamento
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Contatto:
- Xiaozhong Wen
- Numero di telefono: 7168296811
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Investigatore principale:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
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Contatto:
- Xiaozhong Wen
- Numero di telefono: 7168296811
- Email: xiaozhon@buffalo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, capire e parlare inglese.
- Hanno 18-39 anni
- Sono meno di 20 settimane di gestazione
- Avere una gravidanza singola
- Attualmente fuma una o più sigarette al giorno, in base all'autovalutazione.
- Fumo attuale verificato biochimicamente da un livello di 1 o superiore nel test della cotinina nelle urine (cioè, concentrazione di cotinina > 100 ng/mL).
- Disposto a cercare di smettere o ridurre il fumo attraverso un intervento comportamentale
- Disposto a monitorare lo stato di fumo tramite monossido di carbonio nell'alito e cotinina nella saliva.
- Disposto a fornire campioni di respiro, saliva e urina per testare lo stato di fumo
- Con basso reddito familiare (che soddisfa le linee guida federali sull'ammissibilità al reddito per il programma speciale di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini) e/o basso livello di istruzione (≤12 anni). È molto probabile che queste donne incinte svantaggiate non smettano spontaneamente e quindi necessitano maggiormente di un intervento extra.
- Attualmente residente nella contea di Erie o nella contea di Niagara; non hai intenzione di trasferirti fuori da queste due contee durante l'attuale gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di gravi malattie croniche o disturbi della coagulazione del sangue come cancro, disturbi della tiroide, malattie cardiache, malattie renali
- Depressione o le è stata diagnosticata depressione o depressione post-partum in qualsiasi momento
- Nel trattamento dei disturbi dell'Asse 1 che li prevengono a seguito di interventi per smettere di fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale multicomponente
Il gruppo di intervento multicomponente riceverà istruzione e consulenza, monitoraggio e feedback, incentivi finanziari contingenti e sostegno familiare.
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Le pazienti in gravidanza nel gruppo di intervento riceveranno interventi multicomponenti costituiti da educazione, feedback, incentivi finanziari contingenti e supporto tra pari.
Alla visita di intervento iniziale, sceglieranno una data di cessazione entro i prossimi 14 giorni e firmeranno un impegno a non fumare e un contratto a non fumare.
Il contratto elenca le componenti dell'intervento, le responsabilità del paziente e del consulente, l'importanza di mantenere le visite programmate e le regole sugli incentivi contingenti.
Dopo la data di cessazione, le donne incinte si incontreranno quotidianamente con i consulenti per 5 giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per il monitoraggio dell'astinenza nelle settimane 1-2.
La frequenza del monitoraggio dell'astinenza diminuirà a due volte a settimana (lunedì e giovedì) nelle settimane 3-8, settimanalmente nelle settimane 9-12 e bisettimanale nelle settimane 13 fino al parto.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo l'istruzione per smettere di fumare.
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Il gruppo di controllo riceverà una consulenza di 60 minuti basata principalmente su un opuscolo di auto-aiuto su misura per la gravidanza intitolato "Hai bisogno di aiuto per spegnere quella sigaretta?"
distribuito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo autodichiarata verificata mediante test della cotinina nelle urine
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza (35 settimane di gravidanza; una media di 10 settimane dopo l'intervento)
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Astinenza dal fumo autodichiarata verificata mediante test della cotinina nelle urine
|
Alla fine della gravidanza (35 settimane di gravidanza; una media di 10 settimane dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno infantile nel punteggio z peso per lunghezza
Lasso di tempo: dalla nascita ai 12 mesi
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Guadagno infantile nel punteggio z peso per lunghezza
|
dalla nascita ai 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODCR00001304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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