Abandon du tabagisme maternel et prévention de l'obésité pédiatrique
28 juillet 2026 mis à jour par: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Étude pilote sur la prévention de l'obésité pédiatrique par l'arrêt du tabac maternel pendant la grossesse et l'allaitement
L'objectif de cette étude est de tester l'effet de l'arrêt du tabac pendant la grossesse ou l'allaitement sur la prévention du gain rapide d'adiposité chez le nourrisson.
Les enquêteurs proposent une expérience randomisée et contrôlée auprès de femmes enceintes fumeuses de la 1ère visite de soins prénataux jusqu'à 6 mois de la période post-partum.
Une randomisation en deux phases sera appliquée pour séparer les effets de l'arrêt du tabac au cours de deux périodes critiques différentes (c'est-à-dire la grossesse et l'allaitement) sur le gain d'adiposité du nourrisson.
Les enquêteurs assigneront d'abord au hasard 40 femmes enceintes fumeuses dans l'intervention à plusieurs composants (N = 30) ou dans le groupe témoin à éducation uniquement (N = 10).
Le groupe d'intervention à composantes multiples recevra une éducation et des conseils, un suivi et un retour d'information, des incitations financières éventuelles et un soutien familial, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une éducation.
À la fin de la grossesse, les enquêteurs randomiseront davantage les personnes qui ont réussi à arrêter de fumer (estimé N = 20) du groupe d'intervention à plusieurs composants dans le groupe d'intervention continue à plusieurs composants pendant l'allaitement (N = 10) ou le groupe témoin uniquement éducatif (N =10).
Toutes les femmes et leurs nouveau-nés seront suivis depuis l'inscription jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Les principaux critères de jugement comprennent l'abstinence maternelle de fumer confirmée par la cotinine dans l'urine et le gain du nourrisson dans le score z du poids pour la taille.
L'objectif spécifique 1 est d'examiner les effets de l'intervention maternelle de sevrage tabagique pendant la grossesse sur le gain du nourrisson dans le score z du poids pour la taille de la naissance à 6 mois.
L'objectif spécifique 2 est d'examiner l'effet de l'intervention d'abstinence tabagique de la mère pendant la lactation et le gain post-sevrage du nourrisson sur le score z du poids pour la taille chez les femmes qui ont réussi à arrêter de fumer pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de tester l'effet de l'arrêt du tabac pendant la grossesse ou l'allaitement sur la prévention du gain rapide d'adiposité chez le nourrisson.
Les enquêteurs proposent une expérience randomisée et contrôlée auprès de femmes enceintes fumeuses de la 1ère visite de soins prénataux jusqu'à 6 mois de la période post-partum.
Une randomisation en deux phases sera appliquée pour séparer les effets de l'arrêt du tabac au cours de deux périodes critiques différentes (c'est-à-dire la grossesse et l'allaitement) sur le gain d'adiposité du nourrisson.
Les enquêteurs assigneront d'abord au hasard 40 femmes enceintes fumeuses dans l'intervention à plusieurs composants (N = 30) ou dans le groupe témoin à éducation uniquement (N = 10).
Le groupe d'intervention à composantes multiples recevra une éducation et des conseils, un suivi et un retour d'information, des incitations financières éventuelles et un soutien familial, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une éducation.
À la fin de la grossesse, les enquêteurs randomiseront davantage les personnes qui ont réussi à arrêter de fumer (estimé N = 20) du groupe d'intervention à plusieurs composants dans le groupe d'intervention continue à plusieurs composants pendant l'allaitement (N = 10) ou le groupe témoin uniquement éducatif (N =10).
Toutes les femmes et leurs nouveau-nés seront suivis depuis l'inscription jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
L'objectif spécifique 1 est d'examiner les effets de l'intervention maternelle de sevrage tabagique pendant la grossesse sur le gain du nourrisson dans le score z du poids pour la taille de la naissance à 6 mois.
L'objectif spécifique 2 est d'examiner l'effet de l'intervention d'abstinence tabagique de la mère pendant la lactation et le gain post-sevrage du nourrisson sur le score z du poids pour la taille chez les femmes qui ont réussi à arrêter de fumer pendant la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7168296811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Recrutement
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Contact:
- Xiaozhong Wen
- Numéro de téléphone: 7168296811
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Chercheur principal:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
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Contact:
- Xiaozhong Wen
- Numéro de téléphone: 7168296811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, comprendre et parler anglais.
- Sont âgés de 18 à 39 ans
- Sont moins de 20 semaines de gestation
- Avoir une grossesse unique
- Fume actuellement une ou plusieurs cigarettes par jour, selon l'auto-déclaration.
- Fumer actuellement biochimiquement vérifié par un niveau de 1 ou plus dans le test de cotinine urinaire (c'est-à-dire, > 100ng/mL concentration de cotinine).
- Volonté d'essayer d'arrêter ou de réduire le tabagisme par une intervention comportementale
- Disposé à surveiller le statut tabagique par le monoxyde de carbone respiratoire et la cotinine salivaire.
- Disposé à fournir des échantillons d'haleine, de salive et d'urine pour tester le statut de fumeur
- Avec un faible revenu du ménage (répondant aux directives fédérales d'admissibilité au revenu pour le programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants) et / ou un faible niveau d'éducation (≤ 12 ans). Ces femmes enceintes défavorisées sont très susceptibles de ne pas arrêter de fumer spontanément et ont donc le plus besoin d'une intervention supplémentaire.
- Vivant actuellement dans le comté d'Erie ou le comté de Niagara ; ne prévoyez pas de quitter ces deux comtés pendant la grossesse en cours.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie chronique majeure ou de troubles de la coagulation sanguine tels que le cancer, les troubles thyroïdiens, les maladies cardiaques, les maladies rénales
- Dépression ou avez reçu un diagnostic de dépression ou de dépression post-partum à tout moment
- Dans le traitement des troubles de l'Axe 1 qui les préviennent suite à des interventions de sevrage tabagique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention comportementale multicomposante
Le groupe d'intervention à composantes multiples recevra une éducation et des conseils, un suivi et un retour d'information, des incitations financières éventuelles et un soutien familial.
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Les patientes enceintes du groupe d'intervention recevront des interventions à plusieurs composantes consistant en une éducation, une rétroaction, des incitations financières éventuelles et un soutien par les pairs.
Lors de la visite d'intervention initiale, ils choisiront une date d'arrêt dans les 14 prochains jours et signeront un engagement sans fumée et un contrat sans fumée.
Le contrat énumère les composantes de l'intervention, les responsabilités du patient et du conseiller, l'importance de respecter les visites programmées et les règles sur les incitations éventuelles.
Après la date d'arrêt, les femmes enceintes rencontreront des conseillers quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (du lundi au vendredi) pour le suivi de l'abstinence au cours des semaines 1-2.
La fréquence de la surveillance de l'abstinence diminuera à deux fois par semaine (lundi et jeudi) dans les semaines 3 à 8, hebdomadaire dans les semaines 9 à 12 et toutes les deux semaines dans les semaines 13 jusqu'à l'accouchement.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra qu'une éducation sur le sevrage tabagique.
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Le groupe témoin recevra un counseling de 60 minutes principalement basé sur un livret d'auto-assistance adapté à la grossesse intitulé "Besoin d'aide pour éteindre cette cigarette?"
distribué par l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique autodéclarée vérifiée par test de cotinine urinaire
Délai: En fin de grossesse (35 semaines de grossesse ; en moyenne 10 semaines après intervention)
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Abstinence tabagique autodéclarée vérifiée par test de cotinine urinaire
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En fin de grossesse (35 semaines de grossesse ; en moyenne 10 semaines après intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain du nourrisson dans le score z du poids pour la taille
Délai: de la naissance à 12 mois
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Gain du nourrisson dans le score z du poids pour la taille
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de la naissance à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Première publication (Réel)
2 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MODCR00001304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .