Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia przez matkę i zapobieganie otyłości u dzieci

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Badanie pilotażowe dotyczące zapobiegania otyłości u dzieci poprzez zaprzestanie palenia przez matkę w czasie ciąży i laktacji

Celem pracy jest zbadanie wpływu zaprzestania palenia tytoniu w czasie ciąży lub laktacji na zapobieganie szybkiemu przyrostowi tkanki tłuszczowej u niemowląt. Badacze proponują przeprowadzenie losowego, kontrolowanego eksperymentu wśród palących kobiet w ciąży od pierwszej wizyty prenatalnej do 6 miesięcy po porodzie. Dwufazowa randomizacja zostanie zastosowana w celu oddzielenia wpływu zaprzestania palenia w dwóch różnych krytycznych okresach (tj. ciąży i laktacji) na przyrost tkanki tłuszczowej niemowląt. Badacze najpierw losowo przydzielą 40 palących kobiet w ciąży do wieloskładnikowej interwencji (N=30) lub do grupy kontrolnej wyłącznie edukacyjnej (N=10). Wieloskładnikowa grupa interwencyjna otrzyma edukację i doradztwo, monitorowanie i informacje zwrotne, warunkowe zachęty finansowe i wsparcie rodziny, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko edukację. Pod koniec ciąży badacze dalej losowo przydzielą kobiety, którym udało się rzucić palenie (szacunkowo N=20) z wieloskładnikowej grupy interwencyjnej do ciągłej wieloskładnikowej grupy interwencyjnej w okresie laktacji (N=10) lub do grupy kontrolnej wyłącznie edukacyjnej (N =10). Wszystkie kobiety i ich noworodki będą obserwowane od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie. Kluczowe wyniki obejmują abstynencję od palenia przez matkę potwierdzoną przez kotyninę w moczu oraz przyrost masy ciała w stosunku do długości z-score u niemowląt. Celem szczegółowym 1 jest zbadanie wpływu interwencji matki w rzucanie palenia w czasie ciąży na przyrost masy ciała w stosunku do długości z-score od urodzenia do 6 miesięcy. Celem szczegółowym 2 jest zbadanie wpływu interwencji abstynencji matek w okresie laktacji i przyrostu masy ciała w stosunku do długości u niemowląt po odsadzeniu wśród kobiet, które z powodzeniem rzuciły palenie w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu zaprzestania palenia tytoniu w czasie ciąży lub laktacji na zapobieganie szybkiemu przyrostowi tkanki tłuszczowej u niemowląt. Badacze proponują przeprowadzenie losowego, kontrolowanego eksperymentu wśród palących kobiet w ciąży od pierwszej wizyty prenatalnej do 6 miesięcy po porodzie. Dwufazowa randomizacja zostanie zastosowana w celu oddzielenia wpływu zaprzestania palenia w dwóch różnych krytycznych okresach (tj. ciąży i laktacji) na przyrost tkanki tłuszczowej niemowląt. Badacze najpierw losowo przydzielą 40 palących kobiet w ciąży do wieloskładnikowej interwencji (N=30) lub do grupy kontrolnej wyłącznie edukacyjnej (N=10). Wieloskładnikowa grupa interwencyjna otrzyma edukację i doradztwo, monitorowanie i informacje zwrotne, warunkowe zachęty finansowe i wsparcie rodziny, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko edukację. Pod koniec ciąży badacze dalej losowo przydzielą kobiety, którym udało się rzucić palenie (szacunkowo N=20) z wieloskładnikowej grupy interwencyjnej do ciągłej wieloskładnikowej grupy interwencyjnej w okresie laktacji (N=10) lub do grupy kontrolnej wyłącznie edukacyjnej (N =10). Wszystkie kobiety i ich noworodki będą obserwowane od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie. Kluczowe wyniki obejmują abstynencję matek od palenia potwierdzoną przez stężenie kotyniny w moczu oraz przyrost masy ciała w stosunku do długości z-score. Celem szczegółowym 1 jest zbadanie wpływu interwencji matki w rzucanie palenia w czasie ciąży na przyrost masy ciała w stosunku do długości z-score od urodzenia do 6 miesięcy. Celem szczegółowym 2 jest zbadanie wpływu interwencji abstynencji matek w okresie laktacji i przyrostu masy ciała w stosunku do długości u niemowląt po odsadzeniu wśród kobiet, które z powodzeniem rzuciły palenie w czasie ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Wen
          • Numer telefonu: 7168296811
        • Główny śledczy:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku.
  2. Mają 18-39 lat
  3. Są mniej niż 20 tygodni ciąży
  4. Mieć ciążę pojedynczą
  5. Obecnie pali jednego lub więcej papierosów dziennie, na podstawie samoopisu.
  6. Obecnie palenie potwierdzone biochemicznie przez poziom 1 lub wyższy w teście kotyniny w moczu (tj. stężenie kotyniny >100 ng/ml).
  7. Chęć podjęcia próby rzucenia palenia lub ograniczenia palenia poprzez interwencję behawioralną
  8. Chęć monitorowania stanu palenia za pomocą tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyniny w ślinie.
  9. Gotowość do dostarczenia próbek oddechu, śliny i moczu w celu zbadania statusu palenia
  10. Z niskim dochodem gospodarstwa domowego (spełniającym federalne wytyczne kwalifikowalności dochodu dla Specjalnego Programu Uzupełniającego Żywienia dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci) i/lub niskim poziomem wykształcenia (≤12 lat). Jest bardzo prawdopodobne, że te kobiety w ciąży znajdujące się w niekorzystnej sytuacji nie rzucą palenia spontanicznie, a zatem najbardziej potrzebują dodatkowej interwencji.
  11. Obecnie mieszka w hrabstwie Erie lub hrabstwie Niagara; nie planuje wyprowadzać się z tych dwóch powiatów w czasie obecnej ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia poważnych chorób przewlekłych lub zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak rak, zaburzenia tarczycy, choroby serca, choroby nerek
  2. Depresja lub kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie depresję lub depresję poporodową
  3. W leczeniu zaburzeń osi 1, które zapobiegają im po interwencji rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja behawioralna
Wieloskładnikowa grupa interwencyjna otrzyma edukację i doradztwo, monitorowanie i informacje zwrotne, warunkowe zachęty finansowe i wsparcie rodziny.
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja behawioralna
Pacjentki w ciąży w grupie interwencyjnej otrzymają wieloskładnikowe interwencje składające się z edukacji, informacji zwrotnej, warunkowych zachęt finansowych i wzajemnego wsparcia. Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej wybiorą datę rzucenia palenia w ciągu najbliższych 14 dni i podpiszą zobowiązanie do niepalenia oraz umowę o zakazie palenia. W kontrakcie wyszczególnione są elementy interwencji, obowiązki pacjenta i doradcy, znaczenie dotrzymywania umówionych wizyt oraz zasady dotyczące zachęt warunkowych. Po dacie rzucenia palenia kobiety w ciąży będą codziennie spotykać się z doradcami przez 5 kolejnych dni (od poniedziałku do piątku) w celu monitorowania abstynencji w tygodniach 1-2. Częstotliwość monitorowania abstynencji zmniejszy się do dwóch razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek) w tygodniach 3-8, co tydzień w tygodniach 9-12 i co dwa tygodnie w tygodniach 13 do porodu.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma jedynie edukację dotyczącą rzucania palenia.
Behawioralne: Tylko kontrola edukacji
Grupa kontrolna otrzyma jedną 60-minutową poradę, głównie w oparciu o broszurę samopomocy dostosowaną do ciąży zatytułowaną „Potrzebujesz pomocy przy gaszeniu papierosa?” dystrybuowane przez American College of Obstetricians and Gynecologists.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana samodzielnie abstynencja od palenia potwierdzona testem na obecność kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży (35 tydzień ciąży; średnio 10 tygodni po interwencji)
Zgłaszana samodzielnie abstynencja od palenia potwierdzona testem na obecność kotyniny w moczu
Pod koniec ciąży (35 tydzień ciąży; średnio 10 tygodni po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost niemowlęcia w wyniku z-score stosunku wagi do długości
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesięcy
Przyrost niemowlęcia w wyniku z-score stosunku wagi do długości
od urodzenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODCR00001304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj