Dejar de fumar en la madre y prevención de la obesidad pediátrica
28 de julio de 2026 actualizado por: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Estudio piloto sobre la prevención de la obesidad pediátrica mediante el abandono del hábito tabáquico materno durante el embarazo y la lactancia
El objetivo de este estudio es probar el efecto de dejar de fumar durante el embarazo o la lactancia en la prevención de la rápida ganancia de adiposidad infantil.
Los investigadores proponen un experimento aleatorio y controlado entre mujeres embarazadas fumadoras desde la primera visita de atención prenatal hasta los 6 meses del período posparto.
Se aplicará una aleatorización en dos fases para separar los efectos de dejar de fumar en dos períodos críticos diferentes (es decir, embarazo y lactancia) sobre la ganancia de adiposidad infantil.
Los investigadores primero asignarán al azar a 40 mujeres embarazadas que fuman a la intervención multicomponente (N=30) o al grupo de control de solo educación (N=10).
El grupo de intervención multicomponente recibirá educación y consejería, monitoreo y retroalimentación, incentivos financieros contingentes y apoyo familiar, mientras que el grupo de control solo recibirá educación.
Al final del embarazo, los investigadores aleatorizarán aún más a las mujeres que dejaron de fumar con éxito (estimado N = 20) del grupo de intervención de componentes múltiples al grupo de intervención continua de componentes múltiples en lactancia (N = 10) o al grupo de control de solo educación (N =10).
Todas las mujeres y sus recién nacidos serán seguidos desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto.
Los resultados clave incluyen la abstinencia materna del tabaquismo confirmada por cotinina en la orina y el aumento del peso del lactante en la puntuación z para la talla.
El Objetivo Específico 1 es examinar los efectos de la intervención para dejar de fumar en la madre durante el embarazo sobre el aumento del peso del bebé en la puntuación z para la talla desde el nacimiento hasta los 6 meses.
El Objetivo Específico 2 es examinar el efecto de la intervención de abstinencia materna del tabaquismo en la lactancia y la ganancia posdestete del bebé en la puntuación z del peso para la talla entre las mujeres que han dejado de fumar con éxito durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar el efecto de dejar de fumar durante el embarazo o la lactancia en la prevención de la rápida ganancia de adiposidad infantil.
Los investigadores proponen un experimento aleatorio y controlado entre mujeres embarazadas fumadoras desde la primera visita de atención prenatal hasta los 6 meses del período posparto.
Se aplicará una aleatorización en dos fases para separar los efectos de dejar de fumar en dos períodos críticos diferentes (es decir, embarazo y lactancia) sobre la ganancia de adiposidad infantil.
Los investigadores primero asignarán al azar a 40 mujeres embarazadas que fuman a la intervención multicomponente (N=30) o al grupo de control de solo educación (N=10).
El grupo de intervención multicomponente recibirá educación y consejería, monitoreo y retroalimentación, incentivos financieros contingentes y apoyo familiar, mientras que el grupo de control solo recibirá educación.
Al final del embarazo, los investigadores aleatorizarán aún más a las mujeres que dejaron de fumar con éxito (estimado N = 20) del grupo de intervención de componentes múltiples al grupo de intervención continua de componentes múltiples en lactancia (N = 10) o al grupo de control de solo educación (N =10).
Todas las mujeres y sus recién nacidos serán seguidos desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al parto. Los resultados clave incluyen la abstinencia materna de fumar confirmada por cotinina en la orina y el aumento del bebé en la puntuación z de peso para la talla.
El Objetivo Específico 1 es examinar los efectos de la intervención para dejar de fumar en la madre durante el embarazo sobre el aumento del peso del bebé en la puntuación z para la talla desde el nacimiento hasta los 6 meses.
El Objetivo Específico 2 es examinar el efecto de la intervención de abstinencia materna del tabaquismo en la lactancia y la ganancia posdestete del bebé en la puntuación z del peso para la talla entre las mujeres que han dejado de fumar con éxito durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: 7168296811
- Correo electrónico: xiaozhon@buffalo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Reclutamiento
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Contacto:
- Xiaozhong Wen
- Número de teléfono: 7168296811
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Investigador principal:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
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Contacto:
- Xiaozhong Wen
- Número de teléfono: 7168296811
- Correo electrónico: xiaozhon@buffalo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, entender y hablar inglés.
- Tienes 18-39 años
- Tienen menos de 20 semanas de gestación
- Tener un embarazo único
- Actualmente fuma uno o más cigarrillos por día, según el autoinforme.
- Fumar actualmente verificado bioquímicamente por un nivel de 1 o superior en la prueba de cotinina en orina (es decir, >100 ng/mL de concentración de cotinina).
- Dispuesto a intentar dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco mediante una intervención conductual
- Dispuesto a monitorear el estado de tabaquismo mediante el monóxido de carbono en el aliento y la cotinina en la saliva.
- Dispuesto a proporcionar muestras de aliento, saliva y orina para evaluar el estado de fumador
- Con ingresos familiares bajos (que cumplan con las pautas federales de elegibilidad de ingresos para el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños) y/o nivel educativo bajo (≤12 años). Es muy probable que estas mujeres embarazadas desfavorecidas no dejen de fumar espontáneamente y, por lo tanto, necesitan una intervención adicional.
- Vive actualmente en el condado de Erie o en el condado de Niagara; no planee mudarse de estos dos condados durante el embarazo actual.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades crónicas importantes o trastornos de la coagulación de la sangre, como cáncer, trastornos de la tiroides, enfermedades cardíacas, enfermedades renales
- Depresión o le han diagnosticado depresión o depresión posparto en cualquier momento
- En el tratamiento de los trastornos del Eje 1 que los previenen tras intervenciones para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención conductual multicomponente
El grupo de intervención multicomponente recibirá educación y asesoramiento, seguimiento y retroalimentación, incentivos financieros contingentes y apoyo familiar.
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Las pacientes embarazadas en el grupo de intervención recibirán intervenciones de múltiples componentes que consisten en educación, retroalimentación, incentivos financieros contingentes y apoyo de pares.
En la visita de intervención inicial, elegirán una fecha para dejar de fumar dentro de los próximos 14 días y firmarán un compromiso de no fumar y un contrato de no fumar.
El contrato enumera los componentes de la intervención, las responsabilidades del paciente y del consejero, la importancia de cumplir con las visitas programadas y las reglas sobre incentivos contingentes.
Después de la fecha de abandono, las mujeres embarazadas se reunirán con consejeros diariamente durante 5 días consecutivos (de lunes a viernes) para controlar la abstinencia en las semanas 1 y 2.
La frecuencia del control de la abstinencia disminuirá a dos veces por semana (lunes y jueves) en las semanas 3 a 8, semanalmente en las semanas 9 a 12 y quincenalmente en las semanas 13 hasta el parto.
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá únicamente educación para dejar de fumar.
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El grupo de control recibirá un asesoramiento de 60 minutos basado principalmente en un folleto de autoayuda adaptado al embarazo titulado "¿Necesita ayuda para apagar ese cigarrillo?"
distribuido por el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar autoinformada verificada mediante prueba de cotinina en orina
Periodo de tiempo: Al final del embarazo (35 semanas de embarazo; un promedio de 10 semanas después de la intervención)
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Abstinencia de fumar autoinformada verificada mediante prueba de cotinina en orina
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Al final del embarazo (35 semanas de embarazo; un promedio de 10 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganancia infantil en peso por talla z-score
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Ganancia infantil en peso por talla z-score
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desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MODCR00001304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .