Отказ от курения матери и профилактика детского ожирения
28 июля 2026 г. обновлено: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Пилотное исследование профилактики ожирения у детей путем отказа матери от курения во время беременности и кормления грудью
Целью данного исследования является проверка влияния отказа от курения во время беременности или кормления грудью на предотвращение быстрого набора веса у младенцев.
Исследователи предлагают провести рандомизированный контролируемый эксперимент среди курящих беременных женщин, начиная с первого посещения дородового ухода и заканчивая 6 месяцами послеродового периода.
Двухэтапная рандомизация будет применяться для разделения влияния отказа от курения в два разных критических периода (т. е. беременности и лактации) на прирост ожирения у младенцев.
Исследователи сначала случайным образом распределят 40 курящих беременных женщин либо в группу многокомпонентного вмешательства (N = 30), либо в контрольную группу только для обучения (N = 10).
Группа многокомпонентного вмешательства будет получать образование и консультирование, мониторинг и обратную связь, условные финансовые стимулы и поддержку семьи, в то время как контрольная группа получит только обучение.
В конце беременности исследователи дополнительно рандомизируют успешных бросивших курить (по оценкам, N = 20) из группы многокомпонентного вмешательства либо в группу непрерывного многокомпонентного вмешательства в период лактации (N = 10), либо в контрольную группу только обучения (N =10).
Все женщины и их новорожденные будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до 6 месяцев после родов.
Ключевые исходы включают воздержание матери от курения, подтвержденное уровнем котинина в моче, и прибавку массы тела к длине тела ребенка по z-показателю.
Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства матери по прекращению курения во время беременности на прибавку массы тела к длине тела младенца по z-показателю от рождения до 6 месяцев.
Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства матерей по воздержанию от курения на лактацию и прибавку массы тела к длине тела ребенка после отлучения от груди по z-показателю среди женщин, которые успешно бросили курить во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка влияния отказа от курения во время беременности или кормления грудью на предотвращение быстрого набора веса у младенцев.
Исследователи предлагают провести рандомизированный контролируемый эксперимент среди курящих беременных женщин, начиная с первого посещения дородового ухода и заканчивая 6 месяцами послеродового периода.
Двухэтапная рандомизация будет применяться для разделения влияния отказа от курения в два разных критических периода (т. е. беременности и лактации) на прирост ожирения у младенцев.
Исследователи сначала случайным образом распределят 40 курящих беременных женщин либо в группу многокомпонентного вмешательства (N = 30), либо в контрольную группу только для обучения (N = 10).
Группа многокомпонентного вмешательства будет получать образование и консультирование, мониторинг и обратную связь, условные финансовые стимулы и поддержку семьи, в то время как контрольная группа получит только обучение.
В конце беременности исследователи дополнительно рандомизируют успешных бросивших курить (по оценкам, N = 20) из группы многокомпонентного вмешательства либо в группу непрерывного многокомпонентного вмешательства в период лактации (N = 10), либо в контрольную группу только обучения (N =10).
Все женщины и их новорожденные будут находиться под наблюдением с момента включения в исследование до 6 месяцев после родов. Ключевые исходы включают воздержание матери от курения, подтвержденное уровнем котинина в моче, и прибавку массы тела к длине тела ребенка по z-показателю.
Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства матери по прекращению курения во время беременности на прибавку массы тела к длине тела младенца по z-показателю от рождения до 6 месяцев.
Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы изучить влияние вмешательства матерей по воздержанию от курения на лактацию и прибавку массы тела к длине тела ребенка после отлучения от груди по z-показателю среди женщин, которые успешно бросили курить во время беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Номер телефона: 7168296811
- Электронная почта: xiaozhon@buffalo.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Рекрутинг
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
Контакт:
- Xiaozhong Wen
- Номер телефона: 7168296811
-
Главный следователь:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
-
Контакт:
- Xiaozhong Wen
- Номер телефона: 7168296811
- Электронная почта: xiaozhon@buffalo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Умение читать, понимать и говорить по-английски.
- 18-39 лет
- Срок беременности менее 20 недель
- Иметь одноплодную беременность
- В настоящее время выкуривает одну или несколько сигарет в день, согласно самоотчету.
- В настоящее время курение биохимически подтверждено уровнем 1 или выше в тесте на котинин в моче (т. е. концентрация котинина> 100 нг / мл).
- Готовы попытаться бросить или уменьшить курение с помощью поведенческого вмешательства
- Готов контролировать статус курения по угарному газу в выдыхаемом воздухе и котинину в слюне.
- Готов предоставить образцы дыхания, слюны и мочи для проверки статуса курения
- С низким доходом домохозяйства (соответствующим федеральным критериям приемлемости дохода для Специальной программы дополнительного питания для женщин, младенцев и детей) и/или низким уровнем образования (≤12 лет). Эти беременные женщины, находящиеся в неблагоприятном положении, скорее всего, не бросят курить спонтанно и, следовательно, больше всего нуждаются в дополнительном вмешательстве.
- В настоящее время живет в округе Эри или округе Ниагара; не планирую выезжать из этих двух округов во время текущей беременности.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе серьезных хронических заболеваний или нарушений свертываемости крови, таких как рак, заболевания щитовидной железы, заболевания сердца, заболевания почек.
- Депрессия или у вас была диагностирована депрессия или послеродовая депрессия в любое время
- При лечении расстройств оси 1, которые предотвращают их после вмешательств по прекращению курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное поведенческое вмешательство
Группа многокомпонентного вмешательства будет получать образование и консультирование, мониторинг и обратную связь, условные финансовые стимулы и поддержку семьи.
|
Беременные пациенты в группе вмешательства получат многокомпонентные вмешательства, состоящие из обучения, обратной связи, условных финансовых стимулов и поддержки со стороны сверстников.
При первоначальном посещении для вмешательства они выберут дату отказа от курения в течение следующих 14 дней и подпишут обязательство не курить и договор о запрете курения.
В контракте перечислены компоненты вмешательства, обязанности пациента и консультанта, важность соблюдения расписания посещений и правила относительно непредвиденных поощрений.
После даты прекращения курения беременные женщины будут встречаться с консультантами ежедневно в течение 5 дней подряд (с понедельника по пятницу) для мониторинга воздержания в течение 1-2 недель.
Частота мониторинга абстиненции уменьшится до двух раз в неделю (понедельник и четверг) на 3–8 неделе, еженедельно на 9–12 неделе и раз в две недели на 13 неделе до родов.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получит только обучение по прекращению курения.
|
Контрольная группа получит одну 60-минутную консультацию, в основном основанную на буклете самопомощи для беременных под названием «Нужна помощь, чтобы потушить эту сигарету?»
распространяется Американским колледжем акушеров и гинекологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка воздержания от курения, подтвержденная тестом на котинин в моче
Временное ограничение: В конце беременности (35 недель беременности; в среднем 10 недель после вмешательства)
|
Самооценка воздержания от курения, подтвержденная тестом на котинин в моче
|
В конце беременности (35 недель беременности; в среднем 10 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка массы тела к длине тела у младенцев по z-показателю
Временное ограничение: от рождения до 12 месяцев
|
Прибавка массы тела к длине тела у младенцев по z-показателю
|
от рождения до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MODCR00001304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .