Cessação do Tabagismo Materno e Prevenção da Obesidade Pediátrica
28 de julho de 2026 atualizado por: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Estudo Piloto sobre Prevenção da Obesidade Pediátrica pela Cessação do Tabagismo Materno na Gravidez e Lactação
O objetivo deste estudo é testar o efeito da cessação do tabagismo na gravidez ou na lactação na prevenção do rápido ganho de adiposidade infantil.
Os investigadores propõem um experimento randomizado e controlado entre mulheres grávidas fumantes desde a 1ª consulta pré-natal até 6 meses após o parto.
A randomização em duas fases será aplicada para separar os efeitos da cessação do tabagismo em dois períodos críticos diferentes (ou seja, gravidez e lactação) no ganho de adiposidade infantil.
Os investigadores irão primeiro designar aleatoriamente 40 mulheres grávidas fumantes para a intervenção multicomponente (N=30) ou para o grupo de controle somente educacional (N=10).
O grupo de intervenção multicomponente receberá educação e aconselhamento, monitoramento e feedback, incentivos financeiros contingentes e apoio familiar, enquanto o grupo de controle receberá apenas educação.
No final da gravidez, os investigadores irão randomizar as desistentes bem-sucedidas (estimado N = 20) do grupo de intervenção multicomponente para o grupo de intervenção contínua multicomponente na lactação (N = 10) ou o grupo de controle apenas educacional (N =10).
Todas as mulheres e seus recém-nascidos serão acompanhados desde a inscrição até 6 meses após o parto.
Os principais resultados incluem a abstinência materna de fumar confirmada pela cotinina na urina e o ganho infantil no escore z de peso para comprimento.
O Objetivo Específico 1 é examinar os efeitos da intervenção materna para parar de fumar na gravidez sobre o ganho infantil no escore z de peso para comprimento desde o nascimento até 6 meses.
O Objetivo Específico 2 é examinar o efeito da intervenção de abstinência tabágica materna na lactação e no ganho infantil pós-desmame no escore z de peso para comprimento entre as mulheres que pararam de fumar com sucesso na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar o efeito da cessação do tabagismo na gravidez ou na lactação na prevenção do rápido ganho de adiposidade infantil.
Os investigadores propõem um experimento randomizado e controlado entre mulheres grávidas fumantes desde a 1ª consulta pré-natal até 6 meses após o parto.
A randomização em duas fases será aplicada para separar os efeitos da cessação do tabagismo em dois períodos críticos diferentes (ou seja, gravidez e lactação) no ganho de adiposidade infantil.
Os investigadores irão primeiro designar aleatoriamente 40 mulheres grávidas fumantes para a intervenção multicomponente (N=30) ou para o grupo de controle somente educacional (N=10).
O grupo de intervenção multicomponente receberá educação e aconselhamento, monitoramento e feedback, incentivos financeiros contingentes e apoio familiar, enquanto o grupo de controle receberá apenas educação.
No final da gravidez, os investigadores irão randomizar as desistentes bem-sucedidas (estimado N = 20) do grupo de intervenção multicomponente para o grupo de intervenção contínua multicomponente na lactação (N = 10) ou o grupo de controle apenas educacional (N =10).
Todas as mulheres e seus recém-nascidos serão acompanhados desde a inscrição até 6 meses após o parto. Os principais resultados incluem abstinência materna de fumar confirmada por cotinina na urina e ganho infantil no escore z de peso para comprimento.
O Objetivo Específico 1 é examinar os efeitos da intervenção materna para parar de fumar na gravidez sobre o ganho infantil no escore z de peso para comprimento desde o nascimento até 6 meses.
O Objetivo Específico 2 é examinar o efeito da intervenção de abstinência tabágica materna na lactação e no ganho infantil pós-desmame no escore z de peso para comprimento entre as mulheres que pararam de fumar com sucesso na gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Número de telefone: 7168296811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
Locais de estudo
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Recrutamento
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
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Contato:
- Xiaozhong Wen
- Número de telefone: 7168296811
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Investigador principal:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
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Contato:
- Xiaozhong Wen
- Número de telefone: 7168296811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e falar inglês.
- Tem de 18 a 39 anos
- Têm menos de 20 semanas de gestação
- Ter uma gravidez única
- Atualmente fuma um ou mais cigarros por dia, com base no autorrelato.
- Atualmente fumante verificado bioquimicamente por um nível de 1 ou superior no teste de cotinina na urina (isto é, concentração de cotinina > 100ng/mL).
- Disposto a tentar parar ou reduzir o tabagismo por meio de intervenção comportamental
- Disposto a monitorar o status de tabagismo por monóxido de carbono na respiração e cotinina na saliva.
- Disposto a fornecer amostras de ar, saliva e urina para testar o status de fumante
- Com baixa renda familiar (atendendo às diretrizes federais de elegibilidade de renda para o Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças) e/ou baixo nível educacional (≤12 anos). Essas mulheres grávidas desfavorecidas provavelmente não param espontaneamente e, portanto, precisam mais de intervenção extra.
- Atualmente morando no condado de Erie ou no condado de Niagara; não planeje sair desses dois condados durante a gravidez atual.
Critério de exclusão:
- História prévia de doença crônica importante ou distúrbios de coagulação do sangue, como câncer, distúrbios da tireoide, doença cardíaca, doença renal
- Depressão ou foi diagnosticada com depressão ou depressão pós-parto a qualquer momento
- No tratamento de transtornos do Eixo 1 que os previnem após intervenções para parar de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental multicomponente
O grupo de intervenção multicomponente receberá educação e aconselhamento, monitoramento e feedback, incentivos financeiros contingentes e apoio familiar.
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As pacientes grávidas no grupo de intervenção receberão intervenções multicomponentes que consistem em educação, feedback, incentivos financeiros contingentes e apoio de colegas.
Na visita de intervenção inicial, eles escolherão uma data para parar nos próximos 14 dias e assinarão uma promessa de não fumar e um contrato de não fumar.
O contrato lista os componentes da intervenção, as responsabilidades do paciente e do conselheiro, a importância de manter as visitas agendadas e as regras sobre incentivos contingentes.
Após a data de abandono, as mulheres grávidas se reunirão com os conselheiros diariamente por 5 dias consecutivos (segunda a sexta-feira) para monitoramento da abstinência nas semanas 1-2.
A frequência do monitoramento da abstinência diminuirá para duas vezes por semana (segunda e quinta-feira) nas semanas 3-8, semanalmente nas semanas 9-12 e quinzenalmente nas semanas 13 até o parto.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá apenas educação para parar de fumar.
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O grupo de controle receberá um aconselhamento de 60 minutos baseado principalmente em um livreto de auto-ajuda sob medida para gestantes intitulado "Precisa de ajuda para apagar o cigarro?"
distribuído pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-relato de abstinência tabágica verificada pelo teste de cotinina na urina
Prazo: No final da gravidez (35 semanas de gravidez; média de 10 semanas após a intervenção)
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Auto-relato de abstinência tabágica verificada pelo teste de cotinina na urina
|
No final da gravidez (35 semanas de gravidez; média de 10 semanas após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho infantil no escore z de peso para comprimento
Prazo: desde o nascimento até aos 12 meses
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Ganho infantil no escore z de peso para comprimento
|
desde o nascimento até aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MODCR00001304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .