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Mütterliche Raucherentwöhnung und pädiatrische Adipositasprävention

28. Juli 2026 aktualisiert von: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo

Pilotstudie zur Prävention von pädiatrischer Adipositas durch mütterliche Raucherentwöhnung in Schwangerschaft und Stillzeit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft oder Stillzeit auf die Verhinderung einer schnellen Zunahme der kindlichen Adipositas zu testen. Die Ermittler schlagen ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit rauchenden schwangeren Frauen vom ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zu den 6 Monaten nach der Geburt vor. Eine zweiphasige Randomisierung wird angewendet, um die Auswirkungen der Raucherentwöhnung in zwei verschiedenen kritischen Perioden (d. h. Schwangerschaft und Stillzeit) auf die Zunahme der Adipositas bei Säuglingen zu trennen. Die Ermittler werden zunächst 40 rauchende schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder der Multikomponenten-Intervention (N = 30) oder der Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N = 10) zuordnen. Die Multikomponenten-Interventionsgruppe erhält Bildung und Beratung, Überwachung und Feedback, bedingte finanzielle Anreize und Familienunterstützung, während die Kontrollgruppe nur Bildung erhält. Am Ende der Schwangerschaft werden die Ermittler erfolgreiche Aufhörer (geschätzt N=20) aus der Multikomponenten-Interventionsgruppe entweder in die kontinuierliche Multikomponenten-Interventionsgruppe in der Laktation (N=10) oder in die Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N =10). Alle Frauen und ihre Neugeborenen werden von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Geburt begleitet. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die mütterliche Raucherabstinenz, die durch Urin-Cotinin bestätigt wird, und die Zunahme des Säuglings im Gewicht-für-Länge-Z-Score. Spezifisches Ziel 1 ist die Untersuchung der Wirkungen einer mütterlichen Intervention zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme des Säuglings im Z-Score nach Gewicht von der Geburt bis zum 6. Monat. Spezifisches Ziel 2 ist die Untersuchung der Wirkung einer mütterlichen Rauchabstinenzintervention in der Laktation und der Zunahme des Z-Scores nach dem Absetzen des Säuglings in Bezug auf das Gewicht für die Länge bei den Frauen, die in der Schwangerschaft erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft oder Stillzeit auf die Verhinderung einer schnellen Zunahme der kindlichen Adipositas zu testen. Die Ermittler schlagen ein randomisiertes, kontrolliertes Experiment mit rauchenden schwangeren Frauen vom ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge bis zu den 6 Monaten nach der Geburt vor. Eine zweiphasige Randomisierung wird angewendet, um die Auswirkungen der Raucherentwöhnung in zwei verschiedenen kritischen Perioden (d. h. Schwangerschaft und Stillzeit) auf die Zunahme der Adipositas bei Säuglingen zu trennen. Die Ermittler werden zunächst 40 rauchende schwangere Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder der Multikomponenten-Intervention (N = 30) oder der Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N = 10) zuordnen. Die Multikomponenten-Interventionsgruppe erhält Bildung und Beratung, Überwachung und Feedback, bedingte finanzielle Anreize und Familienunterstützung, während die Kontrollgruppe nur Bildung erhält. Am Ende der Schwangerschaft werden die Ermittler erfolgreiche Aufhörer (geschätzt N=20) aus der Multikomponenten-Interventionsgruppe entweder in die kontinuierliche Multikomponenten-Interventionsgruppe in der Laktation (N=10) oder in die Kontrollgruppe nur mit Aufklärung (N =10). Alle Frauen und ihre Neugeborenen werden von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Geburt beobachtet. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören die mütterliche Raucherabstinenz, bestätigt durch Urin-Cotinin, und die Zunahme des Säuglings im Gewicht-für-Länge-Z-Score. Spezifisches Ziel 1 ist die Untersuchung der Wirkungen einer mütterlichen Intervention zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft auf die Gewichtszunahme des Säuglings im Z-Score nach Gewicht von der Geburt bis zum 6. Monat. Spezifisches Ziel 2 ist die Untersuchung der Wirkung einer mütterlichen Rauchabstinenzintervention in der Laktation und der Zunahme des Z-Scores nach dem Absetzen des Säuglings in Bezug auf das Gewicht für die Länge bei den Frauen, die in der Schwangerschaft erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Wen
          • Telefonnummer: 7168296811
        • Hauptermittler:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch lesen, verstehen und sprechen können.
  2. Sind 18-39 Jahre alt
  3. Sind weniger als 20 Schwangerschaftswochen
  4. Habe eine Einlingsschwangerschaft
  5. Raucht derzeit eine oder mehrere Zigaretten pro Tag, basierend auf Selbstangaben.
  6. Derzeitiges Rauchen, biochemisch bestätigt durch einen Wert von 1 oder höher im Urin-Cotinin-Test (d. h. > 100 ng/ml Cotinin-Konzentration).
  7. Bereitschaft zu versuchen, das Rauchen durch Verhaltensintervention aufzugeben oder zu reduzieren
  8. Bereitschaft, den Raucherstatus anhand von Kohlenmonoxid im Atem und Cotinin im Speichel zu überwachen.
  9. Bereit, Atem-, Speichel- und Urinproben abzugeben, um den Raucherstatus zu testen
  10. Mit niedrigem Haushaltseinkommen (Erfüllung der Bundeseinkommensrichtlinien für das spezielle Ergänzungsernährungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder) und/oder niedrigem Bildungsniveau (≤12 Jahre). Diese benachteiligten schwangeren Frauen hören höchstwahrscheinlich nicht spontan auf und benötigen daher am meisten zusätzliche Interventionen.
  11. Lebt derzeit in Erie County oder Niagara County; planen nicht, während der aktuellen Schwangerschaft aus diesen beiden Landkreisen wegzuziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer chronischer Krankheiten oder Blutgerinnungsstörungen wie Krebs, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  2. Depression oder bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Depression oder Wochenbettdepression diagnostiziert wurde
  3. Zur Behandlung von Erkrankungen der Achse 1, die diese nach Maßnahmen zur Raucherentwöhnung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten
Die Multikomponenten-Interventionsgruppe erhält Aufklärung und Beratung, Überwachung und Feedback, bedingte finanzielle Anreize und Familienunterstützung.
Verhalten: Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten
Schwangere Patientinnen in der Interventionsgruppe erhalten Multikomponenten-Interventionen, die aus Aufklärung, Feedback, bedingten finanziellen Anreizen und Peer-Unterstützung bestehen. Beim ersten Interventionsbesuch wählen sie ein Raucherentwöhnungsdatum innerhalb der nächsten 14 Tage und unterzeichnen eine Nichtrauchererklärung und einen Nichtrauchervertrag. Der Vertrag listet die Interventionskomponenten, die Verantwortlichkeiten des Patienten und des Beraters, die Wichtigkeit der Einhaltung geplanter Besuche und Regeln für bedingte Anreize auf. Nach dem Ausstiegsdatum treffen sich Schwangere in den Wochen 1-2 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) täglich mit Beratern zur Abstinenzüberwachung. Die Häufigkeit der Abstinenzüberwachung wird in den Wochen 3 bis 8 auf zweimal wöchentlich (Montag und Donnerstag), in den Wochen 9 bis 12 wöchentlich und in den Wochen 13 bis zur Entbindung auf zweiwöchentlich verringert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Raucherentwöhnungsschulung.
Verhalten: Bildung nur Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine 60-minütige Beratung, die hauptsächlich auf einer auf die Schwangerschaft zugeschnittenen Selbsthilfebroschüre mit dem Titel „Brauchen Sie Hilfe beim Ausziehen der Zigarette?“ basiert. vertrieben vom American College of Obstetricians and Gynecologists.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Raucherabstinenz, bestätigt durch Urin-Cotinin-Test
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (35. Schwangerschaftswoche; durchschnittlich 10 Wochen nach dem Eingriff)
Selbstberichtete Raucherabstinenz, bestätigt durch Urin-Cotinin-Test
Am Ende der Schwangerschaft (35. Schwangerschaftswoche; durchschnittlich 10 Wochen nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingszunahme im Gewicht-für-Länge-Z-Score
Zeitfenster: von der Geburt bis 12 Monate
Säuglingszunahme im Gewicht-für-Länge-Z-Score
von der Geburt bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODCR00001304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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