Røykeslutt hos mor og forebygging av fedme hos barn
28. juli 2026 oppdatert av: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Pilotstudie om pediatrisk fedmeforebygging ved å slutte å røyke hos mor under graviditet og amming
Målet med denne studien er å teste effekten av røykeslutt under graviditet eller amming på å forhindre rask spedbarns fettøkning.
Etterforskere foreslår et randomisert, kontrollert eksperiment blant røykende gravide kvinner fra 1. svangerskapsbesøk gjennom 6 måneder etter fødsel.
To-fase randomisering vil bli brukt for å skille effekten av røykeslutt i to forskjellige kritiske perioder (dvs. graviditet og amming) på spedbarns overvekt.
Etterforskerne vil først tilfeldig tildele 40 røykende gravide kvinner til enten multikomponent-intervensjonen (N=30) eller kontrollgruppen kun for utdanning (N=10).
Multikomponent intervensjonsgruppen vil motta opplæring og rådgivning, overvåking og tilbakemelding, betingede økonomiske insentiver og familiestøtte, mens kontrollgruppen kun vil motta opplæring.
Ved slutten av svangerskapet vil etterforskerne randomisere vellykkede sluttere (estimert N=20) fra multikomponent-intervensjonsgruppen til enten den kontinuerlige multi-komponent-intervensjonsgruppen i amming (N=10) eller kontrollgruppen kun for utdanning (N) =10).
Alle kvinner og deres nyfødte vil bli fulgt fra innmelding til 6 måneder etter fødsel.
De viktigste resultatene inkluderer mors røykeavholdenhet bekreftet av urin-kotinin og spedbarnsøkning i vekt-for-lengde z-score.
Spesifikt mål 1 er å undersøke effekten av mors røykesluttintervensjon i svangerskapet på spedbarns økning i vekt-for-lengde z-score fra fødsel til 6 måneder.
Spesifikt mål 2 er å undersøke effekten av mors røykeavholdsintervensjon i amming og spedbarns økning i vekt-for-lengde z-score etter avvenning blant kvinnene som har lykkes med å slutte å røyke i svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å teste effekten av røykeslutt under graviditet eller amming på å forhindre rask spedbarns fettøkning.
Etterforskere foreslår et randomisert, kontrollert eksperiment blant røykende gravide kvinner fra 1. svangerskapsbesøk gjennom 6 måneder etter fødsel.
To-fase randomisering vil bli brukt for å skille effekten av røykeslutt i to forskjellige kritiske perioder (dvs. graviditet og amming) på spedbarns overvekt.
Etterforskerne vil først tilfeldig tildele 40 røykende gravide kvinner til enten multikomponent-intervensjonen (N=30) eller kontrollgruppen kun for utdanning (N=10).
Multikomponent intervensjonsgruppen vil motta opplæring og rådgivning, overvåking og tilbakemelding, betingede økonomiske insentiver og familiestøtte, mens kontrollgruppen kun vil motta opplæring.
Ved slutten av svangerskapet vil etterforskerne randomisere vellykkede sluttere (estimert N=20) fra multikomponent-intervensjonsgruppen til enten den kontinuerlige multi-komponent-intervensjonsgruppen i amming (N=10) eller kontrollgruppen kun for utdanning (N) =10).
Alle kvinner og deres nyfødte vil bli fulgt fra innmelding til 6 måneder etter fødsel. Nøkkelresultatene inkluderer mors røykeavholdenhet bekreftet av urin-kotinin og spedbarnsøkning i vekt-for-lengde z-score.
Spesifikt mål 1 er å undersøke effekten av mors røykesluttintervensjon i svangerskapet på spedbarns økning i vekt-for-lengde z-score fra fødsel til 6 måneder.
Spesifikt mål 2 er å undersøke effekten av mors røykeavholdsintervensjon i amming og spedbarns økning i vekt-for-lengde z-score etter avvenning blant kvinnene som har lykkes med å slutte å røyke i svangerskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 7168296811
- E-post: xiaozhon@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Rekruttering
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Xiaozhong Wen
- Telefonnummer: 7168296811
-
Hovedetterforsker:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Xiaozhong Wen
- Telefonnummer: 7168296811
- E-post: xiaozhon@buffalo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og snakke engelsk.
- Er 18-39 år
- Er mindre enn 20 uker med svangerskap
- Har en enslig graviditet
- Røyker for tiden en eller flere sigaretter per dag, basert på egenmelding.
- For øyeblikket røyking biokjemisk verifisert med et nivå på 1 eller høyere i urinens kotinintest (dvs. >100 ng/ml kotininkonsentrasjon).
- Villig til å prøve å slutte eller redusere røyking ved atferdsintervensjon
- Villig til å overvåke røykestatus ved å puste karbonmonoksid og spyttkotinin.
- Villig til å gi puste-, spytt- og urinprøver for å teste røykestatus
- Med lav husholdningsinntekt (oppfyller retningslinjene for kvalifisering for føderale inntekter for det spesielle supplerende ernæringsprogrammet for kvinner, spedbarn og barn) og/eller lavt utdanningsnivå (≤12 år). Disse vanskeligstilte gravide vil med stor sannsynlighet ikke slutte spontant, og trenger derfor ekstra intervensjon mest.
- Bor for tiden i Erie County eller Niagara County; ikke planlegger å flytte ut av disse to fylkene i løpet av nåværende svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med alvorlig kronisk sykdom eller blodproppforstyrrelser som kreft, skjoldbrusksykdommer, hjertesykdom, nyresykdom
- Depresjon eller har blitt diagnostisert med depresjon eller post-partum depresjon når som helst
- I behandling for akse 1 lidelser som forhindrer dem etter røykeavvenningsintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikomponent atferdsintervensjon
Multikomponent intervensjonsgruppen vil motta opplæring og rådgivning, overvåking og tilbakemelding, betingede økonomiske insentiver og familiestøtte.
|
Gravide pasienter i intervensjonsgruppen vil motta flerkomponentintervensjoner som består av opplæring, tilbakemelding, betingede økonomiske insentiver og kollegastøtte.
Ved første intervensjonsbesøk vil de velge en sluttdato innen de neste 14 dagene og signere et røykeløfte og en røykeforbud.
Kontrakten lister opp intervensjonskomponentene, pasientens og rådgiverens ansvar, viktigheten av å holde planlagte besøk og regler om betingede insentiver.
Etter sluttdatoen vil gravide møte rådgivere daglig i 5 påfølgende dager (mandag til fredag) for abstinensovervåking i uke 1-2.
Frekvensen av abstinensovervåking vil avta til to ganger i uken (mandag og torsdag) i uke 3-8, ukentlig i uke 9-12, og annenhver uke i uke 13 frem til fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil kun få opplæring i røykeslutt.
|
Kontrollgruppen vil motta en 60-minutters veiledning hovedsakelig basert på et svangerskapstilpasset selvhjelpshefte med tittelen "Trenger hjelp til å slukke den sigaretten?"
distribuert av American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert Røykeavholdenhet verifisert ved urin-kotinintest
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (35 uker av svangerskapet; gjennomsnittlig 10 uker etter intervensjon)
|
Selvrapportert Røykeavholdenhet verifisert ved urin-kotinintest
|
Ved slutten av svangerskapet (35 uker av svangerskapet; gjennomsnittlig 10 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsøkning i vekt-for-lengde z-score
Tidsramme: fra fødsel til 12 måneder
|
Spedbarnsøkning i vekt-for-lengde z-score
|
fra fødsel til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MODCR00001304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .