このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

母親の禁煙と小児肥満の予防

2023年4月10日 更新者:Xiaozhong Wen、State University of New York at Buffalo

妊娠中および授乳中の母親の禁煙による小児肥満予防に関するパイロット研究

この研究の目的は、妊娠中または授乳中の禁煙が乳児の急激な脂肪増加を防ぐ効果をテストすることです。 研究者らは、最初の出生前ケア訪問から産後 6 か月までの喫煙妊婦を対象とした無作為化対照実験を提案しています。 2 段階の無作為化を適用して、2 つの異なる重要な時期 (妊娠中と授乳中) における禁煙が乳児の脂肪増加に及ぼす影響を分離します。 研究者はまず、40 人の喫煙妊婦を多成分介入群 (N=30) または教育のみの対照群 (N=10) に無作為に割り当てます。 多要素介入群は、教育とカウンセリング、モニタリングとフィードバック、偶発的な金銭的インセンティブ、および家族支援を受けますが、対照群は教育のみを受けます。 妊娠の終わりに、研究者はさらに、成功した禁煙者 (推定 N=20) を多成分介入群から授乳中の継続的多成分介入群 (N=10) または教育のみの対照群 (N=10) のいずれかに無作為に割り付けます。 =10)。 すべての女性とその新生児は、登録から産後 6 か月まで追跡されます。 主な結果には、尿コチニンによって確認された母親の禁煙と、体長に対する体重の z スコアの乳児の増加が含まれます。 特定の目的 1 は、妊娠中の母親の禁煙介入が、出生から 6 か月までの体長に対する体重の z スコアの乳児の増加に及ぼす影響を調べることです。 特定の目的 2 は、妊娠中に禁煙に成功した女性の母乳育児における母親の禁煙介入の効果と、離乳後の乳児の体重対体長 z スコアの増加を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、妊娠中または授乳中の禁煙が乳児の急激な脂肪増加を防ぐ効果をテストすることです。 研究者らは、最初の出生前ケア訪問から産後 6 か月までの喫煙妊婦を対象とした無作為化対照実験を提案しています。 2 段階の無作為化を適用して、2 つの異なる重要な時期 (妊娠中と授乳中) における禁煙が乳児の脂肪増加に及ぼす影響を分離します。 研究者はまず、40 人の喫煙妊婦を多成分介入群 (N=30) または教育のみの対照群 (N=10) に無作為に割り当てます。 多要素介入群は、教育とカウンセリング、モニタリングとフィードバック、偶発的な金銭的インセンティブ、および家族支援を受けますが、対照群は教育のみを受けます。 妊娠の終わりに、研究者はさらに、成功した禁煙者 (推定 N=20) を多成分介入群から授乳中の継続的多成分介入群 (N=10) または教育のみの対照群 (N=10) のいずれかに無作為に割り付けます。 =10)。 すべての女性とその新生児は、登録から産後 6 か月まで追跡されます。主な結果には、尿コチニンによって確認された母親の禁煙と、長さに対する体重の z スコアの乳児の増加が含まれます。 特定の目的 1 は、妊娠中の母親の禁煙介入が、出生から 6 か月までの体長に対する体重の z スコアの乳児の増加に及ぼす影響を調べることです。 特定の目的 2 は、妊娠中に禁煙に成功した女性の母乳育児における母親の禁煙介入の効果と、離乳後の乳児の体重対体長 z スコアの増加を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Xiaozhong Wen
          • 電話番号:7168296811
        • 主任研究者:
          • Xiaozhong Wen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語を読み、理解し、話すことができる。
  2. 18~39歳
  3. 妊娠20週未満
  4. 単胎妊娠する
  5. 現在、自己申告に基づいて、1 日に 1 本以上のタバコを吸っています。
  6. 現在、尿中コチニン検査でレベル 1 以上 (すなわち、>100ng/mL コチニン濃度) によって生化学的に確認された喫煙者。
  7. 行動介入により喫煙をやめるか減らしたいと思っている
  8. -呼気一酸化炭素と唾液コチニンによって喫煙状況を監視したい。
  9. -喫煙状況をテストするために、呼気、唾液、および尿のサンプルを喜んで提供します
  10. 世帯収入が低い (女性、乳児、子供向けの特別補助栄養プログラムの連邦収入資格ガイドラインを満たしている) および/または教育レベルが低い (12 歳以下)。 これらの不利な状況にある妊婦は、自発的に禁煙する可能性が非常に高く、したがって、追加の介入が最も必要です。
  11. 現在、エリー郡またはナイアガラ郡に住んでいます。現在の妊娠中にこれらの 2 つの郡から引っ越す予定はありません。

除外基準:

  1. 癌、甲状腺障害、心臓病、腎臓病などの主要な慢性疾患または血液凝固障害の既往歴
  2. うつ病、またはうつ病または産後うつ病と診断されたことがある
  3. 第 1 軸障害の治療において、禁煙介入後の第 1 軸障害の予防

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多要素行動介入
多要素介入グループは、教育とカウンセリング、モニタリングとフィードバック、偶発的な金銭的インセンティブ、および家族の支援を受けます。
介入グループの妊娠中の患者は、教育、フィードバック、偶発的な金銭的インセンティブ、およびピアサポートからなる多要素介入を受けます。 最初の介入訪問時に、彼らは次の 14 日以内に禁煙日を選択し、禁煙誓約書と禁煙契約書に署名します。 契約には、介入の構成要素、患者とカウンセラーの責任、予定された訪問を維持することの重要性、および偶発的なインセンティブに関する規則が記載されています。 禁煙日の後、妊娠中の女性は、週 1 ~ 2 の禁酒モニタリングのために、連続 5 日間 (月曜から金曜) カウンセラーと毎日面会します。 禁欲モニタリングの頻度は、3~8週目は週2回(月曜と木曜)、9~12週目は毎週、13週目は分娩まで隔週に減少します。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は禁煙教育のみを受ける。
対照グループは、主に妊娠に合わせた自助小冊子「そのタバコを消すのに助けが必要ですか?」に基づいて、60分間のカウンセリングを受けます。 アメリカ産科婦人科学会によって配布されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿コチニン検査で検証された自己申告の禁煙
時間枠:妊娠末期(妊娠35週、介入後平均10週)
尿コチニン検査で検証された自己申告の禁煙
妊娠末期(妊娠35週、介入後平均10週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長に対する体重のZスコアの乳児の増加
時間枠:誕生から12ヶ月まで
身長に対する体重のZスコアの乳児の増加
誕生から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaozhong Wen, MD, PhD、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MODCR00001304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多要素行動介入の臨床試験

3
購読する