- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514602
Moderens rygestop og forebyggelse af pædiatrisk fedme
14. maj 2024 opdateret af: Xiaozhong Wen, State University of New York at Buffalo
Pilotundersøgelse om forebyggelse af pædiatrisk fedme ved rygestop under graviditet og amning
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af rygestop under graviditet eller amning på at forhindre hurtig spædbørns fedtforøgelse.
Efterforskere foreslår et randomiseret, kontrolleret eksperiment blandt rygende gravide kvinder fra 1. prænatal plejebesøg gennem 6 måneder efter fødslen.
To-fase randomisering vil blive anvendt for at adskille virkningerne af rygestop i to forskellige kritiske perioder (dvs. graviditet og amning) på spædbørns overvægt.
Efterforskerne vil først tilfældigt tildele 40 rygende gravide kvinder i enten multikomponent-interventionen (N=30) eller kontrolgruppen, der kun er til uddannelse (N=10).
Multikomponent interventionsgruppen vil modtage undervisning og rådgivning, overvågning og feedback, betingede økonomiske incitamenter og familiestøtte, mens kontrolgruppen kun vil modtage undervisning.
Ved slutningen af graviditeten vil efterforskerne yderligere randomisere vellykkede afbrydere (estimeret N=20) fra multikomponent-interventionsgruppen til enten den kontinuerlige multi-komponent-interventionsgruppe i amning (N=10) eller kontrolgruppen med kun uddannelse (N) =10).
Alle kvinder og deres nyfødte vil blive fulgt fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen.
Nøgleresultaterne omfatter mødres rygeafholdenhed bekræftet af urin-kotinin og spædbarnsforøgelse i vægt-til-længde z-score.
Specifikt mål 1 er at undersøge virkningerne af moderens rygestopintervention i graviditeten på spædbørns stigning i vægt-til-længde z-score fra fødsel til 6 måneder.
Specifikt mål 2 er at undersøge effekten af moderens rygeabstinensintervention i amning og spædbørns øgede vægt-for-længde z-score efter fravænning blandt de kvinder, der har holdt op med at ryge under graviditeten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af rygestop under graviditet eller amning på at forhindre hurtig spædbørns fedtforøgelse.
Efterforskere foreslår et randomiseret, kontrolleret eksperiment blandt rygende gravide kvinder fra 1. prænatal plejebesøg gennem 6 måneder efter fødslen.
To-fase randomisering vil blive anvendt for at adskille virkningerne af rygestop i to forskellige kritiske perioder (dvs. graviditet og amning) på spædbørns overvægt.
Efterforskerne vil først tilfældigt tildele 40 rygende gravide kvinder i enten multikomponent-interventionen (N=30) eller kontrolgruppen, der kun er til uddannelse (N=10).
Multikomponent interventionsgruppen vil modtage undervisning og rådgivning, overvågning og feedback, betingede økonomiske incitamenter og familiestøtte, mens kontrolgruppen kun vil modtage undervisning.
Ved slutningen af graviditeten vil efterforskerne yderligere randomisere vellykkede afbrydere (estimeret N=20) fra multikomponent-interventionsgruppen til enten den kontinuerlige multi-komponent-interventionsgruppe i amning (N=10) eller kontrolgruppen med kun uddannelse (N) =10).
Alle kvinder og deres nyfødte vil blive fulgt fra indskrivning til 6 måneder efter fødslen. Nøgleresultaterne omfatter mødres rygeafholdenhed bekræftet af urin-kotinin og spædbarnsforøgelse i vægt-til-længde z-score.
Specifikt mål 1 er at undersøge virkningerne af moderens rygestopintervention i graviditeten på spædbørns stigning i vægt-til-længde z-score fra fødsel til 6 måneder.
Specifikt mål 2 er at undersøge effekten af moderens rygeabstinensintervention i amning og spædbørns øgede vægt-for-længde z-score efter fravænning blandt de kvinder, der har holdt op med at ryge under graviditeten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaozhong Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 7168296811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Rekruttering
- Division of Behavioral Medicine Department of Pediatrics Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences State University of New York at Buffalo
-
Kontakt:
- Xiaozhong Wen
- Telefonnummer: 716-829-6811
- E-mail: xiaozhon@buffalo.edu
-
Kontakt:
- Xiaozhong Wen
- Telefonnummer: 7168296811
-
Ledende efterforsker:
- Xiaozhong Wen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan læse, forstå og tale engelsk.
- Er 18-39 år
- Er mindre end 20 ugers graviditet
- Har en singleton graviditet
- Ryger i øjeblikket en eller flere cigaretter om dagen, baseret på selvrapportering.
- Rygning i øjeblikket biokemisk verificeret ved et niveau på 1 eller højere i urinens cotinin-test (dvs. >100 ng/mL cotinin-koncentration).
- Villig til at forsøge at holde op med eller reducere rygning ved adfærdsmæssig intervention
- Villig til at overvåge rygestatus ved hjælp af kulilte og spyt-kotinin.
- Villig til at give ånde-, spyt- og urinprøver for at teste rygestatus
- Med lav husstandsindkomst (opfylder føderale retningslinjer for berettigelse til støtte for det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn) og/eller lavt uddannelsesniveau (≤12 år). Disse dårligt stillede gravide kvinder vil med stor sandsynlighed ikke holde op spontant og har derfor mest brug for ekstra intervention.
- Bor i øjeblikket i Erie County eller Niagara County; planlægger ikke at flytte ud af disse to amter under den nuværende graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlig kronisk sygdom eller blodkoagulationsforstyrrelser såsom kræft, skjoldbruskkirtelsygdomme, hjertesygdomme, nyresygdomme
- Depression eller er blevet diagnosticeret med depression eller fødselsdepression til enhver tid
- Til behandling af akse 1 lidelser, der forhindrer dem efter rygestop-interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flerkomponent adfærdsintervention
Multikomponent interventionsgruppen vil modtage undervisning og rådgivning, overvågning og feedback, betingede økonomiske incitamenter og familiestøtte.
|
Gravide patienter i interventionsgruppen vil modtage multikomponent-interventioner bestående af uddannelse, feedback, betingede økonomiske incitamenter og peer-støtte.
Ved det første interventionsbesøg vil de vælge en ophørsdato inden for de næste 14 dage og underskrive et rygeløfte og en rygekontrakt.
Kontrakten angiver interventionskomponenterne, patientens og rådgiverens ansvar, vigtigheden af at holde planlagte besøg og regler om betingede incitamenter.
Efter ophørsdatoen vil gravide kvinder mødes med rådgivere dagligt i 5 på hinanden følgende dage (mandag til fredag) til abstinensovervågning i uge 1-2.
Hyppigheden af abstinensovervågning vil falde til to gange om ugen (mandag og torsdag) i uge 3-8, ugentligt i uge 9-12 og hver anden uge i uge 13 indtil fødslen.
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil kun modtage undervisning i rygestop.
|
Kontrolgruppen vil modtage en 60-minutters rådgivning, hovedsageligt baseret på et graviditetsskræddersyet selvhjælpshæfte med titlen "Har du brug for hjælp til at slukke den cigaret?"
distribueret af American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret Rygeabstinens verificeret ved urin cotinin test
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten (35 ugers graviditet; i gennemsnit 10 uger efter intervention)
|
Selvrapporteret Rygeabstinens verificeret ved urin cotinin test
|
Ved slutningen af graviditeten (35 ugers graviditet; i gennemsnit 10 uger efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbarnsforøgelse i vægt-for-længde z-score
Tidsramme: fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbarnsforøgelse i vægt-for-længde z-score
|
fra fødslen til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaozhong Wen, MD, PhD, State University of New York at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2018
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MODCR00001304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Flerkomponent adfærdsintervention
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKost, sundForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater