Získaná imunodeficience u vaskulitidy spojené s ANCA (ACQUIVAS)
9. července 2026 aktualizováno: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Získaná imunodeficience u vaskulitidy spojené s ANCA (antineutrofilní cytoplazmatická protilátka)
Tato studie se bude zabývat následující hypotézou: Léčba rituximabem vede u pacientů s AAV k získané imunitní nedostatečnosti, jak je prokázáno narušenými odpověďmi na vakcínu.
Cíle:
- Zkoumat, zda rituximab vede k imunitní nedostatečnosti u pacientů s AAV ve srovnání s nemocnými i zdravými kontrolami.
- Zkoumat, zda stupeň imunitní nedostatečnosti souvisí se stupněm deplece B buněk.
- Zkoumat, zda reakce na T-nezávislou vakcínu jsou vážněji ovlivněny než reakce na T-dependentní vakcínu po rituximabu a zda konjugovaná vakcína překoná tento postulovaný deficit v odpovědích na T-nezávislou vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli všichni účastníci zařazeni do zkušebního období, musí:
- Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
- Být ve věku 40 let a více
Pouze pro pacienty ve skupině 1 (léčení rituximabem):
- Mít diagnózu AAV [granulomatóza s polyangiitidou (GPA) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA) nebo eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (eGPA)]
- Mějte aktuální nebo historickou PR3/MPO ANCA pozitivitu pomocí ELISA nebo histologického potvrzení AAV
- Dostali jste ≥ 2 g rituximabu
- Dostali poslední dávku rituximabu alespoň 12 měsíců před zařazením
- Být ve stabilní remisi s dávkou prednisolonu ≤ 5 mg/den
Pouze pro pacienty ve skupině 2 (kontroly onemocnění, kteří nikdy nedostali rituximab):
- mít diagnózu AAV (GPA, MPA nebo eGPA)
- Mějte aktuální nebo historickou PR3/MPO ANCA pozitivitu pomocí ELISA nebo histologického potvrzení AAV
- Dostali jste cyklofosfamid (perorálně nebo IV) jako úvodní indukční terapii
- Být na stabilní imunosupresi po dobu 6 měsíců před screeningem včetně prednisolonu ≤ 5 mg/den A buď azathioprinu, methotrexátu nebo mykofenolát mofetilu (ve stabilní nebo snižující se dávce)
Pro zdravé ovládání:
• Zdraví jedinci ve věku 40 let a více
Kritéria vyloučení:
Zařazení účastníka zabrání přítomnost některé z následujících skutečností:
- Věk < 40 let
- Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na očkování proti pneumokokům v anamnéze
- Očkování proti pneumokokům do 5 let před screeningem
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
- Malignita v anamnéze během posledních pěti let nebo jakýkoli důkaz perzistující malignity, s výjimkou plně vyříznutých bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen nebo vyříznut v rámci kurativního postupu.
- Náhradní imunoglobulin (IVIg) podávaný intravenózně nebo subkutánně během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
Pouze pro pacienty ve skupinách 1 a 2 (pacienti s AAV):
- Přítomnost dalšího multisystémového autoimunitního revmatického onemocnění
- Předchozí příjem více než 36 g kumulativního cyklofosfamidu vůbec (ať už IV nebo perorálně)
Pouze pro pacienty ve skupině 1 (skupina s rituximabem)
• Příjem jakýchkoli imunosupresivních látek (azathioprin, methotrexát nebo mykofenolát mofetil) po rituximabu
Pouze pro pacienty ve skupině 2 (kontrola onemocnění):
- Recidiva AAV během 6 měsíců před screeningem, která si vyžádala zvýšení dávky prednisolonu nebo azathioprinu, methotrexátu nebo MMF.
- Předchozí léčba rituximabem kdykoli
Pro zdravé ovládání:
- Jakákoli anamnéza jakéhokoli autoimunitního stavu
- Jakákoli anamnéza užívání imunosupresivních léků, včetně > 4 týdnů perorálních glukokortikoidů, během 5 let před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s AAV léčení rituximabem
Vakcinace pneumokokovým polysacharidovým konjugátem v měsíci 0 a poté vakcinace pneumokokovými polysacharidy v měsíci 6.
|
Pneumokokové vakcíny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s AAV – nikdy nedostali rituximab
Vakcinace pneumokokovým polysacharidovým konjugátem v měsíci 0 a poté vakcinace pneumokokovými polysacharidy v měsíci 6.
|
Pneumokokové vakcíny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
Vakcinace pneumokokovým polysacharidovým konjugátem v měsíci 0 a poté vakcinace pneumokokovými polysacharidy v měsíci 6.
|
Pneumokokové vakcíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Rituximab Treated Patients Compared to Disease Controls Who Respond to the Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine.
Časové okno: Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
|
Response is defined as at least a twofold increase in immunoglobulins in at least 6/13 pneumococcal serotypes tested.
|
Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Have Responded by Individual Serotype in the Pneumococcal Vaccine
Časové okno: Measured at month 1 in all participants
|
Immunoglobulin (IgG) titres for each individual serotype in the pneumococcal vaccine.
Response is at least a two-fold increase in immunoglobulins from month 0.
|
Measured at month 1 in all participants
|
|
Number of Participants Experiencing a Serious Adverse Event, or a Serious Adverse Event Specifically Related to the Vaccines Administered
Časové okno: 7 months: end of trial
|
Number of participants experiencing a serious adverse event, or a serious adverse events specifically related to the vaccines administered
|
7 months: end of trial
|
|
Number of Participants With Infections by Severity
Časové okno: 7 months: end of trial
|
Number of participants with infections by severity
|
7 months: end of trial
|
|
Changes in Immunoglobulin Levels
Časové okno: 6 months: end of trial
|
Changes in immunoglobulin levels at month 6 from month 0
|
6 months: end of trial
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rona Smith, MD MRCP, University of Cambridge
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTU0155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .