Déficit immunitaire acquis dans la vascularite associée aux ANCA (ACQUIVAS)
9 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Immunodéficience acquise dans les vascularites associées aux ANCA (Antineutrophil Cytoplasmic Antibody)
Cette étude portera sur l'hypothèse suivante : la thérapie par le rituximab entraîne un déficit immunitaire acquis, comme en témoignent les réponses vaccinales altérées, chez les patients atteints d'AAV.
Objectifs :
- Étudier si le rituximab entraîne une déficience immunitaire chez les patients atteints d'AAV par rapport à la fois à la maladie et aux témoins sains.
- Déterminer si le degré d'immunodéficience est associé au degré d'épuisement des lymphocytes B.
- Déterminer si les réponses vaccinales T-indépendantes sont plus gravement affectées que les réponses vaccinales T-dépendantes après le rituximab et si un vaccin conjugué surmontera ce déficit postulé dans les réponses vaccinales T-indépendantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'essai, tous les participants doivent :
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
- Être âgé de 40 ans et plus
Pour les patients du groupe 1 uniquement (traités par le rituximab) :
- Avoir un diagnostic d'AAV [granulomatose avec polyangéite (GPA) ou polyangéite microscopique (MPA) ou granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (eGPA)]
- Avoir une positivité PR3/MPO ANCA actuelle ou historique par ELISA ou confirmation histologique de l'AAV
- Avoir reçu ≥ 2 g de rituximab
- Avoir reçu sa dernière dose de rituximab au moins 12 mois avant l'inscription
- Être en rémission stable avec une dose de prednisolone ≤ 5mg/jour
Pour les patients du groupe 2 uniquement (témoins de la maladie qui n'ont jamais reçu de rituximab) :
- Avoir un diagnostic d'AAV (GPA, MPA ou eGPA)
- Avoir une positivité PR3/MPO ANCA actuelle ou historique par ELISA ou confirmation histologique de l'AAV
- Avoir reçu du cyclophosphamide (oral ou IV) comme traitement d'induction initial
- Être sous immunosuppression stable pendant les 6 mois précédant le dépistage, y compris prednisolone ≤ 5 mg/jour ET soit azathioprine, méthotrexate ou mycophénolate mofétil (à dose stable ou décroissante)
Pour les témoins sains :
• Personnes en bonne santé âgées de 40 ans et plus
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants empêchera l'inclusion des participants :
- Âge < 40 ans
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux vaccinations contre le pneumocoque
- Vaccination contre le pneumocoque dans les 5 ans précédant le dépistage
- Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
- Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'essai ou à terminer l'étude.
- Antécédents de malignité au cours des cinq dernières années ou tout signe de malignité persistante, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau entièrement excisés, ou d'un carcinome cervical in situ qui a été traité ou excisé dans le cadre d'une procédure curative.
- Immunoglobuline de remplacement (IgIV) administrée par voie intraveineuse ou sous-cutanée dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
Pour les patients des groupes 1 et 2 uniquement (patients AAV) :
- Présence d'une autre maladie rhumatismale auto-immune multisystémique
- La réception antérieure de plus de 36 g de cyclophosphamide cumulatif (soit par voie intraveineuse, soit par voie orale)
Pour les patients du groupe 1 uniquement (groupe rituximab)
• La réception de tout agent immunosuppresseur (azathioprine, méthotrexate ou mycophénolate mofétil) après le rituximab
Pour les patients du groupe 2 uniquement (témoins de la maladie) :
- Une rechute d'AAV dans les 6 mois précédant le dépistage qui a nécessité une augmentation de la dose de prednisolone ou d'azathioprine, de méthotrexate ou de MMF.
- Traitement antérieur par le rituximab à tout moment
Pour les témoins sains :
- Toute histoire de toute maladie auto-immune
- Tout antécédent d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris > 4 semaines de glucocorticoïdes oraux, dans les 5 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients AAV traités par rituximab
Vaccination antipneumococcique polysaccharidique conjuguée au mois 0, puis vaccination antipneumococcique polysaccharidique au mois 6.
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Vaccins antipneumococciques
Autres noms:
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Expérimental: Patients AAV - n'ayant jamais reçu de rituximab
Vaccination antipneumococcique polysaccharidique conjuguée au mois 0, puis vaccination antipneumococcique polysaccharidique au mois 6.
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Vaccins antipneumococciques
Autres noms:
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Expérimental: Contrôles sains
Vaccination antipneumococcique polysaccharidique conjuguée au mois 0, puis vaccination antipneumococcique polysaccharidique au mois 6.
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Vaccins antipneumococciques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Rituximab Treated Patients Compared to Disease Controls Who Respond to the Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine.
Délai: Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
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Response is defined as at least a twofold increase in immunoglobulins in at least 6/13 pneumococcal serotypes tested.
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Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Have Responded by Individual Serotype in the Pneumococcal Vaccine
Délai: Measured at month 1 in all participants
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Immunoglobulin (IgG) titres for each individual serotype in the pneumococcal vaccine.
Response is at least a two-fold increase in immunoglobulins from month 0.
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Measured at month 1 in all participants
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Number of Participants Experiencing a Serious Adverse Event, or a Serious Adverse Event Specifically Related to the Vaccines Administered
Délai: 7 months: end of trial
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Number of participants experiencing a serious adverse event, or a serious adverse events specifically related to the vaccines administered
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7 months: end of trial
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Number of Participants With Infections by Severity
Délai: 7 months: end of trial
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Number of participants with infections by severity
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7 months: end of trial
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Changes in Immunoglobulin Levels
Délai: 6 months: end of trial
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Changes in immunoglobulin levels at month 6 from month 0
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6 months: end of trial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rona Smith, MD MRCP, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Première publication (Réel)
3 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTU0155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .