Nabyty niedobór odporności w zapaleniu naczyń związanym z ANCA (ACQUIVAS)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nabyty niedobór odporności w zapaleniu naczyń związanym z ANCA (przeciwciało przeciw cytoplazmie antyneutrofilowej)
Niniejsze badanie zajmie się następującą hipotezą: Terapia rytuksymabem prowadzi do nabytego niedoboru odporności, na co wskazują upośledzone odpowiedzi na szczepionki u pacjentów z AAV.
Celuje:
- Zbadanie, czy rytuksymab prowadzi do niedoboru odporności u pacjentów z AAV w porównaniu zarówno z chorymi, jak i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
- Aby zbadać, czy stopień niedoboru odporności jest związany ze stopniem wyczerpania komórek B.
- Zbadanie, czy po rytuksymabie odpowiedzi na szczepionki niezależne od T są bardziej dotknięte niż odpowiedzi na szczepionki zależne od T i czy szczepionka skoniugowana przezwycięży ten postulowany deficyt odpowiedzi na szczepionki niezależne od T.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy uczestnicy muszą:
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
- Mieć 40 lat i więcej
Tylko dla pacjentów z grupy 1 (leczonych rytuksymabem):
- Mają rozpoznanie AAV [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) lub ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (eGPA)]
- Mieć aktualny lub historyczny wynik PR3/MPO ANCA w teście ELISA lub histologiczne potwierdzenie AAV
- Otrzymał ≥ 2 g rytuksymabu
- Otrzymali ostatnią dawkę rytuksymabu co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
- Być w stabilnej remisji przy dawce prednizolonu ≤ 5 mg/dobę
Tylko dla pacjentów z grupy 2 (grupa kontrolna choroby, która nigdy nie otrzymywała rytuksymabu):
- Mieć diagnozę AAV (GPA, MPA lub eGPA)
- Mieć aktualny lub historyczny wynik PR3/MPO ANCA w teście ELISA lub histologiczne potwierdzenie AAV
- Otrzymali cyklofosfamid (doustnie lub dożylnie) jako początkową terapię indukcyjną
- Stosować stabilną immunosupresję przez 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, w tym prednizolon ≤ 5 mg/dobę ORAZ azatioprynę, metotreksat lub mykofenolan mofetylu (w stabilnej lub zmniejszanej dawce)
Dla zdrowych kontroli:
• Zdrowe osoby w wieku 40 lat i starsze
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wyklucza włączenie uczestnika:
- Wiek < 40 lat
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na szczepionki przeciwko pneumokokom
- Szczepienie przeciwko pneumokokom w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat lub jakiekolwiek dowody przetrwałego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony lub usunięty w ramach procedury leczniczej.
- Immunoglobulina zastępcza (IVIg) podana dożylnie lub podskórnie w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
Tylko dla pacjentów z grup 1 i 2 (pacjenci z AAV):
- Obecność innej wieloukładowej autoimmunologicznej choroby reumatycznej
- Wcześniejsze otrzymanie ponad 36 g kumulatywnej dawki cyklofosfamidu (dożylnie lub doustnie)
Tylko dla pacjentów z grupy 1 (grupa rytuksymabu)
• Przyjmowanie jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego (azatiopryna, metotreksat lub mykofenolan mofetylu) po rytuksymabie
Tylko dla pacjentów z grupy 2 (grupa kontrolna choroby):
- Nawrót AAV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który wymagał zwiększenia dawki prednizolonu lub azatiopryny, metotreksatu lub MMF.
- Wcześniejsza terapia rytuksymabem w dowolnym momencie
Dla zdrowych kontroli:
- Jakakolwiek historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
- Jakakolwiek historia stosowania leków immunosupresyjnych, w tym > 4 tygodni doustnych glikokortykosteroidów, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AAV leczeni rytuksymabem
Szczepienie skoniugowanym polisacharydem pneumokokowym w miesiącu 0, a następnie szczepienie polisacharydem pneumokokowym w miesiącu 6.
|
Szczepionki przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z AAV – nigdy nie otrzymywali rytuksymabu
Szczepienie skoniugowanym polisacharydem pneumokokowym w miesiącu 0, a następnie szczepienie polisacharydem pneumokokowym w miesiącu 6.
|
Szczepionki przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Szczepienie skoniugowanym polisacharydem pneumokokowym w miesiącu 0, a następnie szczepienie polisacharydem pneumokokowym w miesiącu 6.
|
Szczepionki przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Rituximab Treated Patients Compared to Disease Controls Who Respond to the Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine.
Ramy czasowe: Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
|
Response is defined as at least a twofold increase in immunoglobulins in at least 6/13 pneumococcal serotypes tested.
|
Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Have Responded by Individual Serotype in the Pneumococcal Vaccine
Ramy czasowe: Measured at month 1 in all participants
|
Immunoglobulin (IgG) titres for each individual serotype in the pneumococcal vaccine.
Response is at least a two-fold increase in immunoglobulins from month 0.
|
Measured at month 1 in all participants
|
|
Number of Participants Experiencing a Serious Adverse Event, or a Serious Adverse Event Specifically Related to the Vaccines Administered
Ramy czasowe: 7 months: end of trial
|
Number of participants experiencing a serious adverse event, or a serious adverse events specifically related to the vaccines administered
|
7 months: end of trial
|
|
Number of Participants With Infections by Severity
Ramy czasowe: 7 months: end of trial
|
Number of participants with infections by severity
|
7 months: end of trial
|
|
Changes in Immunoglobulin Levels
Ramy czasowe: 6 months: end of trial
|
Changes in immunoglobulin levels at month 6 from month 0
|
6 months: end of trial
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rona Smith, MD MRCP, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTU0155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .