Imunodeficiência Adquirida na Vasculite Associada ao ANCA (ACQUIVAS)
9 de julho de 2026 atualizado por: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Imunodeficiência Adquirida em Vasculite Associada ao ANCA (Anticorpo Antineutrófilo Citoplasmático)
Este estudo abordará a seguinte hipótese: A terapia com rituximabe leva a uma deficiência imunológica adquirida, conforme demonstrado por respostas vacinais prejudicadas, em pacientes com VAA.
Mira:
- Investigar se o rituximabe leva à deficiência imunológica em pacientes com VAA quando comparado a controles doentes e saudáveis.
- Investigar se o grau de imunodeficiência está associado ao grau de depleção de células B.
- Investigar se as respostas vacinais independentes de T são mais severamente afetadas do que as respostas vacinais dependentes de T após o rituximabe e se uma vacina conjugada superará esse déficit postulado nas respostas vacinais independentes T.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no ensaio todos os participantes devem:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar
- Ter 40 anos ou mais
Apenas para pacientes do Grupo 1 (tratados com rituximabe):
- Tem um diagnóstico de VAA [granulomatose com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA) ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (eGPA)]
- Tem positividade PR3/MPO ANCA atual ou histórica por ELISA ou confirmação histológica de AAV
- Recebeu ≥ 2g de rituximabe
- Ter recebido a última dose de rituximabe pelo menos 12 meses antes da inscrição
- Estar em remissão estável com dose de prednisolona ≤ 5mg/dia
Apenas para pacientes do Grupo 2 (controles da doença que nunca receberam rituximabe):
- Ter um diagnóstico de AAV (GPA, MPA ou eGPA)
- Tem positividade PR3/MPO ANCA atual ou histórica por ELISA ou confirmação histológica de AAV
- Ter recebido ciclofosfamida (oral ou IV) como terapia de indução inicial
- Estar em imunossupressão estável nos 6 meses anteriores à triagem, incluindo prednisolona ≤ 5mg/dia E azatioprina, metotrexato ou micofenolato de mofetil (em dose estável ou gradual)
Para controles saudáveis:
• Indivíduos saudáveis com 40 anos ou mais
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes impedirá a inclusão do participante:
- Idade < 40 anos
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a vacinas pneumocócicas
- Vacinação pneumocócica dentro de 5 anos antes da triagem
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou amamentam
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que, na opinião do investigador, comprometam a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo.
- História de malignidade nos últimos cinco anos ou qualquer evidência de malignidade persistente, exceto células basais totalmente excisadas ou carcinomas de células escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ que foi tratado ou excisado em um procedimento curativo.
- Imunoglobulina de reposição (IVIg) administrada por via intravenosa ou subcutânea nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
Apenas para pacientes dos Grupos 1 e 2 (pacientes com AAV):
- Presença de outra doença reumática autoimune multissistêmica
- O recebimento anterior de mais de 36g de ciclofosfamida cumulativa (IV ou oral)
Apenas para pacientes do grupo 1 (grupo rituximabe)
• O recebimento de qualquer agente imunossupressor (azatioprina, metotrexato ou micofenolato de mofetil) após rituximabe
Apenas para pacientes do Grupo 2 (controles da doença):
- Uma recaída de AAV nos 6 meses anteriores à triagem que exigiu um aumento na dose de prednisolona ou azatioprina, metotrexato ou MMF.
- Terapia anterior com rituximabe a qualquer momento
Para controles saudáveis:
- Qualquer história de qualquer condição autoimune
- Qualquer história de uso de medicação imunossupressora, incluindo > 4 semanas de glicocorticóides orais, nos 5 anos anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com VAA tratados com rituximabe
Vacinação com conjugado polissacarídeo pneumocócico no mês 0 e, em seguida, vacinação polissacarídica pneumocócica no mês 6.
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Biológico: Vacinação pneumocócica polissacarídica conjugada e vacinação pneumocócica polissacarídica
Vacinas pneumocócicas
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com VAA - nunca receberam rituximabe
Vacinação com conjugado polissacarídeo pneumocócico no mês 0 e, em seguida, vacinação polissacarídica pneumocócica no mês 6.
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Biológico: Vacinação pneumocócica polissacarídica conjugada e vacinação pneumocócica polissacarídica
Vacinas pneumocócicas
Outros nomes:
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Experimental: Controles saudáveis
Vacinação com conjugado polissacarídeo pneumocócico no mês 0 e, em seguida, vacinação polissacarídica pneumocócica no mês 6.
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Biológico: Vacinação pneumocócica polissacarídica conjugada e vacinação pneumocócica polissacarídica
Vacinas pneumocócicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Rituximab Treated Patients Compared to Disease Controls Who Respond to the Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine.
Prazo: Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
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Response is defined as at least a twofold increase in immunoglobulins in at least 6/13 pneumococcal serotypes tested.
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Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Have Responded by Individual Serotype in the Pneumococcal Vaccine
Prazo: Measured at month 1 in all participants
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Immunoglobulin (IgG) titres for each individual serotype in the pneumococcal vaccine.
Response is at least a two-fold increase in immunoglobulins from month 0.
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Measured at month 1 in all participants
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Number of Participants Experiencing a Serious Adverse Event, or a Serious Adverse Event Specifically Related to the Vaccines Administered
Prazo: 7 months: end of trial
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Number of participants experiencing a serious adverse event, or a serious adverse events specifically related to the vaccines administered
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7 months: end of trial
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Number of Participants With Infections by Severity
Prazo: 7 months: end of trial
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Number of participants with infections by severity
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7 months: end of trial
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Changes in Immunoglobulin Levels
Prazo: 6 months: end of trial
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Changes in immunoglobulin levels at month 6 from month 0
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6 months: end of trial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona Smith, MD MRCP, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTU0155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .