Hankittu immuunipuutos ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa (ACQUIVAS)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Hankittu immuunikato ANCA:han (antineutrofiili-sytoplasmiseen vasta-aineeseen) liittyvässä vaskuliitissa
Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavaa hypoteesia: Rituksimabihoito johtaa hankinnaiseen immuunivajaukseen AAV-potilailla, kuten heikentyneet rokotevasteet osoittavat.
Tavoitteet:
- Tutkia, johtaako rituksimabi immuunipuutteeseen AAV-potilailla verrattuna sekä sairauteen että terveisiin kontrolleihin.
- Sen tutkimiseksi, liittyykö immuunivajeen aste B-solujen ehtymisen asteeseen.
- Sen tutkimiseksi, vaikuttavatko T-riippumattomat rokotevasteet vakavammin kuin T-riippuvaiset rokotevasteet rituksimabin jälkeen ja selviääkö konjugoitu rokote tämän oletetun puutteen T-riippumattomissa rokotevasteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen kokeeseen kaikkien osallistujien tulee:
- Olet antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Olla yli 40-vuotias
Vain ryhmän 1 potilaille (rituksimabilla hoidetut):
- Sinulla on AAV-diagnoosi [granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti (GPA) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) tai eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (eGPA)]
- Sinulla on nykyinen tai historiallinen PR3/MPO ANCA -positiivisuus ELISA:lla tai histologinen vahvistus AAV:sta
- Olet saanut ≥ 2 g rituksimabia
- ovat saaneet viimeisen rituksimabiannoksensa vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ole vakaassa remissiossa prednisoloniannoksella ≤ 5 mg/vrk
Vain ryhmän 2 potilaille (sairauskontrollit, jotka eivät ole koskaan saaneet rituksimabia):
- Sinulla on diagnoosi AAV (GPA, MPA tai eGPA)
- Sinulla on nykyinen tai historiallinen PR3/MPO ANCA -positiivisuus ELISA:lla tai histologinen vahvistus AAV:sta
- olet saanut syklofosfamidia (suun kautta tai IV) alkuinduktiohoitona
- oltava stabiilissa immunosuppressiossa 6 kuukauden ajan ennen seulontaa, mukaan lukien prednisolonia ≤ 5 mg/vrk JA joko atsatiopriinia, metotreksaattia tai mykofenolaattimofetiilia (vakaalla tai kapenevalla annoksella)
Terveet kontrollit:
• 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista estää osallistumisen:
- Ikä < 40 vuotta
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita pneumokokkirokotuksista aiemmin
- Pneumokokkirokotus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan kyvyn ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana tai merkkejä jatkuvasta pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta täysin leikattuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on käsitelty tai leikattu parantavalla toimenpiteellä.
- Korvausimmunoglobuliini (IVIg) annettuna laskimoon tai ihon alle seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana.
Vain ryhmien 1 ja 2 potilaille (AAV-potilaat):
- Toisen multisysteemisen autoimmuunisairauden esiintyminen
- Enemmän kuin 36 g kumulatiivista syklofosfamidia koskaan saatu (joko IV tai suun kautta)
Vain ryhmän 1 potilaille (rituksimabiryhmä)
• Minkä tahansa immuunivastetta heikentävän aineen (atsatiopriini, metotreksaatti tai mykofenolaattimofetiili) vastaanottaminen rituksimabin jälkeen
Vain ryhmän 2 potilaille (sairauskontrollit):
- AAV:n uusiutuminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka on edellyttänyt prednisolonin tai atsatiopriinin, metotreksaatin tai MMF-annoksen lisäämistä.
- Aiempi rituksimabihoito milloin tahansa
Terveet kontrollit:
- Mikä tahansa autoimmuunisairaushistoria
- Kaikki immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien > 4 viikkoa suun kautta otettavia glukokortikoideja, seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AAV-potilaat, joita hoidettiin rituksimabilla
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotus kuukaudella 0 ja sitten pneumokokkipolysakkaridirokote kuukaudella 6.
|
Pneumokokkirokotteet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AAV-potilaat - eivät koskaan saaneet rituksimabia
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotus kuukaudella 0 ja sitten pneumokokkipolysakkaridirokote kuukaudella 6.
|
Pneumokokkirokotteet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotus kuukaudella 0 ja sitten pneumokokkipolysakkaridirokote kuukaudella 6.
|
Pneumokokkirokotteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Rituximab Treated Patients Compared to Disease Controls Who Respond to the Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine.
Aikaikkuna: Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
|
Response is defined as at least a twofold increase in immunoglobulins in at least 6/13 pneumococcal serotypes tested.
|
Measured at 28 (+/- 7) days after administration of vaccine.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Have Responded by Individual Serotype in the Pneumococcal Vaccine
Aikaikkuna: Measured at month 1 in all participants
|
Immunoglobulin (IgG) titres for each individual serotype in the pneumococcal vaccine.
Response is at least a two-fold increase in immunoglobulins from month 0.
|
Measured at month 1 in all participants
|
|
Number of Participants Experiencing a Serious Adverse Event, or a Serious Adverse Event Specifically Related to the Vaccines Administered
Aikaikkuna: 7 months: end of trial
|
Number of participants experiencing a serious adverse event, or a serious adverse events specifically related to the vaccines administered
|
7 months: end of trial
|
|
Number of Participants With Infections by Severity
Aikaikkuna: 7 months: end of trial
|
Number of participants with infections by severity
|
7 months: end of trial
|
|
Changes in Immunoglobulin Levels
Aikaikkuna: 6 months: end of trial
|
Changes in immunoglobulin levels at month 6 from month 0
|
6 months: end of trial
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rona Smith, MD MRCP, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTU0155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .