Porovnání rovinného bloku transversus abdominis a rovinného bloku erektorové páteře u reparace tříselné kýly
23. května 2018 aktualizováno: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Efektivita rovinného bloku erector spinae a rovinného bloku transversus abdominis pro pooperační analgezii při reparaci tříselné kýly podstupující spinální anestezii
Multimodální analgezie se používá ke kontrole pooperační bolesti při reparaci tříselné kýly.
Blokáda roviny transversus abdominis je účinná technika regionální anestezie pro pooperační analgezii při opravách tříselné kýly.
Uvádí se, že blokáda roviny vzpřimovače páteře aplikovaná na dolní část hrudníku poskytuje při těchto operacích účinnou analgezii.
V této studii jsme se zaměřili na stanovení a srovnání účinků rovinného bloku transversus abdominis a rovinného bloku lumbálního vzpřimovače spinae na pooperační bolest při reparacích tříselné kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- reparace tříselné kýly ve spinální anestezii, ASA 1-2-3
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kontraindikace regionální anestezie
- Známá alergie na lokální anestetika
- Krvácavá diatéza
- Použití jakýchkoli antikoagulancií
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater
- Neschopnost provozovat PCA systém
- Pacient s psychiatrickými poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok ESP
Na závěr operace bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda Erector spinae plane (ESP) s 30 ml směsi bupivakain/lidokain.
Bude proveden pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez dalšího zásahu (bloku) Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti
|
Blokáda ESP bude provedena na konci operace ve spinální anestezii.
Konvexní ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 2-3 cm laterálně od trnového výběžku T10.
Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T10.
Kůže pacienta bude anestetizována 2% lidokainem.
22-gauge 10-cm jehla bude zavedena pomocí out-plane superior-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny na hluboké (přední) straně m. erector spinae.
Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku.
Celkem bude injikováno 30 ml směsi bupivakainu/lidokainu.
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáno a následováno 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24. hodinou.
plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení.
Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 4 a pokud skončí, intravenózně se podá 0,5 mg / kg meperidinu, pokud je skóre NRS 4 nebo více po 2 hodinách.
Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
|
|
Aktivní komparátor: TAP Block
Ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis roviny (TAP) bude proveden na konci operace s 30 ml směsi bupivakain/lidokain.
Bude proveden pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez dalšího zásahu (bloku) Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti
|
Blokáda TAP bude provedena na konci operace ve spinální anestezii.
Lineární ultrazvukový měnič bude umístěn na boční stranu břicha.
22-gauge 10-cm jehla bude zavedena pomocí out-plane superior-to-inferior přístupu k umístění hrotu do fasciální roviny mezi transversus abdominis a vnitřní šikmé svaly. Celkem bude 30 ml směsi bupivakainu/lidokainu být injikován.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Bude proveden pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude provedeno standardní sledování a monitorování bolesti.
|
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti bude zaznamenáno a následováno 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24. hodinou.
plánuje se, že pacient bude i nadále sledovat hodinové skóre NRS na oddělení.
Intramuskulární diklofenak bude podán v tomto období, pokud NRS 4 a pokud skončí, intravenózně se podá 0,5 mg / kg meperidinu, pokud je skóre NRS 4 nebo více po 2 hodinách.
Potřeby a časy záchranných analgetik budou podrobně zaznamenány a použití záchranných analgetik, stejně jako skóre NRS v určených hodinách, budou vedeny ve statistickém vyhodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 24 hodin
|
K určení úrovně pooperační bolesti u pacientů bude použita numerická hodnotící škála (NRS), referenční metoda měření.
Změny NRS v klidu a při pohybu budou zaznamenávány v intervalech.
NRS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých, ve kterém respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační analgetický plán zahrnuje pacientem kontrolovanou analgezii.
Pacientem kontrolovaná analgezie je analgetikum, které si sám aplikuje a bezpečný interval si naprogramuje pacient.
Pacienti ve všech skupinách budou na konci 24 hodin hodnoceni na tramadol spotřebovaný v pacientem řízených analgetických zařízeních. Elektronický program v pacientem řízených analgetických zařízeních může určit dobu, po kterou pacient lék aplikoval.
Pro měření bude použit nástroj přístroje.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAPvsESP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .