- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03515434
Comparação entre o bloqueio do plano transverso do abdome e o bloqueio do plano eretor da espinha na correção de hérnia inguinal
23 de maio de 2018 atualizado por: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
A eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha e do plano transverso do abdome para analgesia pós-operatória em correção de hérnia inguinal submetida a anestesia espinhal
A analgesia multimodal é usada para controlar a dor pós-operatória na correção de hérnia inguinal.
O bloqueio do plano transverso do abdome é uma técnica eficaz de anestesia regional para analgesia pós-operatória em reparos de hérnia inguinal.
O bloqueio do plano do eretor da espinha aplicado na região torácica baixa também foi relatado para fornecer analgesia eficaz nessas cirurgias.
Neste estudo, objetivamos determinar e comparar os efeitos do bloqueio do plano transverso do abdome e do plano do eretor da espinha lombar na dor pós-operatória em reparos de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- correção de hérnia inguinal sob raquianestesia, ASA 1-2-3
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações à anestesia regional
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Diátese hemorrágica
- Uso de qualquer anticoagulante
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença renal ou hepática grave
- Incapacidade de operar o sistema PCA
- Paciente com transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco ESP
Ao término da cirurgia será realizado bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom com 30 ml de uma mistura de bupivacaína/lidocaína.
O protocolo analgésico de rotina pós-operatória será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio).
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O bloqueio ESP será realizado no final da cirurgia sob raquianestesia.
Um transdutor de ultrassom convexo será colocado em uma orientação parassagital longitudinal 2-3 cm lateral ao processo espinhoso de T10.
Os músculos eretores da espinha serão identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T10.
A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%.
Uma agulha de 10 cm de calibre 22 será inserida usando uma abordagem de plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha.
A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso.
Serão injetados 30 mL da mistura de bupivacaína/lidocaína.
A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada e seguida por 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours.
está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria.
Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 4 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 4 ou mais após 2 horas.
As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
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Comparador Ativo: Bloco TAP
Ao término da cirurgia será realizado bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom com 30 ml de mistura de bupivacaína/lidocaína.
O protocolo analgésico de rotina pós-operatória será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio).
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O bloqueio TAP será realizado no final da cirurgia sob raquianestesia.
Um transdutor de ultrassom linear será colocado na face lateral do abdome.
Uma agulha de 10 cm de calibre 22 será inserida usando uma abordagem superior-inferior do plano externo para colocar a ponta no plano fascial entre o transverso do abdome e os músculos oblíquos internos. Um total de 30 mL da mistura de bupivacaína/lidocaína ser injetado.
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Comparador Falso: Ao controle
O protocolo analgésico de rotina pós-operatória será realizado (consiste em analgésicos intravenosos e analgesia intravenosa controlada pelo paciente) sem intervenção adicional (bloqueio). Será realizado acompanhamento e monitoramento padrão da dor.
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A pontuação da dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) será registrada e seguida por 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours.
está planejado que o paciente continue a seguir a pontuação NRS por hora na enfermaria.
Diclofenaco intramuscular será administrado neste período se NRS 4 e se terminar, 0,5 mg / kg de meperidina intravenosa será administrado se o escore NRS for 4 ou mais após 2 horas.
As necessidades e horários de analgésicos de resgate serão anotados detalhadamente, e o uso de analgésicos de resgate, bem como os escores NRS em horários designados, serão mantidos em uma avaliação estatística.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas
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A escala de classificação numérica (NRS), o método de medição de referência, será usada para determinar os níveis de dor pós-operatória dos pacientes.
Alterações no NRS em repouso e em movimento serão registradas em intervalos.
NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de tramadol
Prazo: 24 horas
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O plano de analgesia pós-operatória inclui analgesia controlada pelo paciente.
A analgesia controlada pelo paciente é um analgésico autoadministrado e um intervalo seguro é programado pelo paciente.
Os pacientes de todos os grupos serão avaliados ao final de 24 horas quanto ao tramadol consumido nos dispositivos de analgesia controlada pelo paciente. O programa eletrônico no dispositivo de analgesia controlada pelo paciente pode determinar a quantidade de tempo que o paciente aplicou a medicação.
A ferramenta do instrumento será usada para medições.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAPvsESP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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