- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03515434
Comparación del bloqueo del plano del transverso del abdomen y el bloqueo del plano del erector de la columna en la reparación de la hernia inguinal
23 de mayo de 2018 actualizado por: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna y del bloqueo del plano del transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria en la reparación de la hernia inguinal sometida a anestesia espinal
La analgesia multimodal se utiliza para controlar el dolor posoperatorio en la reparación de hernia inguinal.
El bloqueo del plano del transverso del abdomen es una técnica de anestesia regional efectiva para la analgesia postoperatoria en las reparaciones de hernias inguinales.
También se informó que el bloqueo del plano del erector de la columna aplicado a la región torácica inferior proporciona una analgesia eficaz en estas cirugías.
En este estudio, nuestro objetivo fue determinar y comparar los efectos del bloqueo del plano del transverso del abdomen y el bloqueo del plano del erector de la columna lumbar sobre el dolor posoperatorio en las reparaciones de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reparación de hernia inguinal bajo anestesia espinal, ASA 1-2-3
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- diátesis hemorrágica
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad renal o hepática grave
- Incapacidad para operar el sistema PCA
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque ESP
Al final de la cirugía se realizará bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía con 30 ml de una mezcla de bupivacaína/lidocaína.
Se realizará el protocolo analgésico de rutina postoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo) Se realizará Seguimiento y Monitorización Estándar del Dolor
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El bloqueo ESP se realizará al finalizar la cirugía bajo anestesia espinal.
Se colocará un transductor de ultrasonido convexo en una orientación parasagital longitudinal 2-3 cm lateral al proceso espinoso T10.
Los músculos erectores de la columna se identificarán superficialmente a la punta del proceso transverso T10.
Se anestesiará la piel del paciente con lidocaína al 2%.
Se insertará una aguja de calibre 22 de 10 cm utilizando un abordaje superior a inferior fuera del plano para colocar la punta en el plano fascial en la cara profunda (anterior) del músculo erector de la columna.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la difusión de líquido visible que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso.
Se inyectará un total de 30 ml de mezcla de bupivacaína/lidocaína.
Se registrará la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) y se seguirá con 0, 1,-3,-6,-12,-18,-24 horas.
está previsto que el paciente continúe siguiendo la puntuación NRS por hora en la sala.
En este periodo se administrará diclofenaco intramuscular si NRS 4 y si es superior se administrará meperidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa si NRS score es 4 o más a las 2 horas.
Las necesidades de analgésicos de rescate y los tiempos se anotarán en detalle, y el uso de analgésicos de rescate, así como las puntuaciones de NRS en las horas designadas, se mantendrán en una evaluación estadística.
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Comparador activo: Bloque de toque
Al final de la cirugía se realizará bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con 30 ml de una mezcla de bupivacaína/lidocaína.
Se realizará el protocolo analgésico de rutina postoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo) Se realizará Seguimiento y Monitorización Estándar del Dolor
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El bloqueo TAP se realizará al finalizar la cirugía bajo anestesia espinal.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal en la cara lateral del abdomen.
Se insertará una aguja de calibre 22 de 10 cm utilizando un abordaje de superior a inferior fuera del plano para colocar la punta en el plano fascial entre los músculos transverso del abdomen y oblicuo interno. ser inyectado
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Comparador falso: Control
Se realizará el protocolo analgésico de rutina postoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo) Se realizará Seguimiento y Monitorización Estándar del Dolor.
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Se registrará la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) y se seguirá con 0, 1,-3,-6,-12,-18,-24 horas.
está previsto que el paciente continúe siguiendo la puntuación NRS por hora en la sala.
En este periodo se administrará diclofenaco intramuscular si NRS 4 y si es superior se administrará meperidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa si NRS score es 4 o más a las 2 horas.
Las necesidades de analgésicos de rescate y los tiempos se anotarán en detalle, y el uso de analgésicos de rescate, así como las puntuaciones de NRS en las horas designadas, se mantendrán en una evaluación estadística.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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La escala de calificación numérica (NRS), el método de medición de referencia, se utilizará para determinar los niveles de dolor postoperatorio de los pacientes.
Los cambios en NRS en reposo y en movimiento se registrarán a intervalos.
NRS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas
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El plan de analgesia postoperatoria incluye analgesia controlada por el paciente.
La analgesia controlada por el paciente es un analgésico autoadministrado y el paciente programa un intervalo seguro.
Los pacientes de todos los grupos serán evaluados al final de las 24 horas para el tramadol consumido en dispositivos de analgesia controlados por el paciente. El programa electrónico en el dispositivo de analgesia controlado por el paciente puede determinar la cantidad de tiempo que el paciente ha aplicado el medicamento.
La herramienta del instrumento se utilizará para las mediciones.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAPvsESP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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