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- Essai clinique NCT03515434
Comparaison du bloc plan transverse de l'abdomen et du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la réparation de la hernie inguinale
23 mai 2018 mis à jour par: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
L'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du plan plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire dans la réparation de la hernie inguinale sous anesthésie rachidienne
L'analgésie multimodale est utilisée pour contrôler la douleur postopératoire dans la réparation des hernies inguinales.
Le bloc plan transverse de l'abdomen est une technique d'anesthésie régionale efficace pour l'analgésie postopératoire dans les réparations de hernie inguinale.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale appliqué à la région thoracique basse a également été signalé comme fournissant une analgésie efficace dans ces chirurgies.
Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer et à comparer les effets du bloc plan transverse de l'abdomen et du bloc plan érecteur lombaire sur la douleur postopératoire dans les réparations de hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cure de hernie inguinale sous rachianesthésie, ASA 1-2-3
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Diathèse hémorragique
- Utilisation de tout anticoagulant
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie grave des reins ou du foie
- Incapacité à utiliser le système PCA
- Patient souffrant de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc ESP
Un bloc du plan érecteur du rachis (ESP) échoguidé sera réalisé à la fin de l'intervention avec 30 ml d'un mélange bupivacaïne/lidocaïne.
Le protocole analgésique de routine postopératoire sera effectué (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc) Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués
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Le bloc ESP sera réalisé à la fin de la chirurgie sous rachianesthésie.
Un transducteur à ultrasons convexe sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale de 2 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T10.
Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T10.
La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %.
Une aiguille de calibre 22 de 10 cm sera insérée en utilisant une approche hors-plan supérieur-inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial sur la face profonde (antérieure) du muscle érecteur de la colonne vertébrale.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse.
Un total de 30 mL de mélange bupivacaïne/lidocaïne sera injecté.
Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré et suivi de 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours.
il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service.
Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 4 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 4 ou plus après 2 heures.
Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
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Comparateur actif: Bloquer TAP
Un bloc transversus abdominis plane (TAP) échoguidé sera réalisé en fin d'intervention avec 30 ml d'un mélange bupivacaïne/lidocaïne.
Le protocole analgésique de routine postopératoire sera effectué (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc) Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués
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Le bloc TAP sera réalisé à la fin de la chirurgie sous rachianesthésie.
Un transducteur à ultrasons linéaire sera placé sur la face latérale de l'abdomen.
Une aiguille de calibre 22 de 10 cm sera insérée en utilisant une approche hors-plan supérieur-inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial entre le transverse de l'abdomen et les muscles obliques internes. Un total de 30 mL de mélange de bupivacaïne/lidocaïne sera être injecté.
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Comparateur factice: Contrôle
Le protocole analgésique de routine postopératoire sera exécuté (composé d'analgésiques intraveineux et d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient) sans intervention supplémentaire (bloc). Un suivi et une surveillance standard de la douleur seront effectués.
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Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera enregistré et suivi de 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours.
il est prévu que le patient continue à suivre le score NRS horaire dans le service.
Le diclofénac intramusculaire sera administré pendant cette période si NRS 4 et s'il est terminé, la mépéridine intraveineuse 0,5 mg / kg sera administrée si le score NRS est de 4 ou plus après 2 heures.
Les besoins et les heures d'analgésiques de secours seront notés en détail, et l'utilisation d'analgésiques de secours, ainsi que les scores NRS à des heures désignées, seront conservés dans une évaluation statistique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique
Délai: 24 heures
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS), la méthode de mesure de référence, sera utilisée pour déterminer les niveaux de douleur postopératoire des patients.
Les changements de NRS au repos et en mouvement seront enregistrés à intervalles réguliers.
Le NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez les adultes dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de tramadol
Délai: 24 heures
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Le plan d'analgésie postopératoire comprend une analgésie contrôlée par le patient.
L'analgésie contrôlée par le patient est un analgésique auto-administré et un intervalle de sécurité est programmé par un patient.
Les patients de tous les groupes seront évalués à la fin des 24 heures pour le tramadol consommé dans des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient. Le programme électronique du dispositif d'analgésie contrôlé par le patient peut déterminer la durée d'application du médicament par le patient.
L'outil de l'instrument sera utilisé pour les mesures.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Première publication (Réel)
3 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPvsESP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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