- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03515434
Sammenligning av Transversus Abdominis Plane Block og Erector Spinae Plane Block ved reparasjon av lyskebrokk
23. mai 2018 oppdatert av: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Effektiviteten av Erector Spinae Plane Block og Transversus Abdominis Plane Block for postoperativ analgesi ved reparasjon av lyskebrokk som gjennomgår spinal anestesi
Multimodal analgesi brukes til å kontrollere postoperativ smerte ved reparasjon av lyskebrokk.
Transversus abdominis planblokk er en effektiv regional anestesiteknikk for postoperativ analgesi ved reparasjoner av lyskebrokk.
Erector spinae plane-blokken påført den lave thoraxregionen ble også rapportert å gi effektiv analgesi ved disse operasjonene.
I denne studien hadde vi som mål å bestemme og sammenligne effekten av transversus abdominis-planblokk og lumbal erector spinae-planblokk på postoperativ smerte ved reparasjoner av lyskebrokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lyskebrokk reparasjon under spinal anestesi, ASA 1-2-3
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Blødende diatese
- Bruk av anti-koagulanter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Manglende evne til å betjene PCA-systemet
- Pasient med psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP-blokk
Ultralydveiledet Erector spinae plane (ESP)-blokk vil bli utført ved avslutningen av operasjonen med 30 ml av en bupivakain/lidokainblanding.
Den postoperative rutinemessige analgetiske protokollen vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført
|
ESP-blokkering vil bli utført ved avsluttet operasjon under spinalbedøvelse.
En konveks ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2-3 cm lateralt til T10 spinous prosess.
Erector spinae-musklene vil bli identifisert overfladisk til tuppen av T10 tverrgående prosess.
Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain.
En 22-gauge 10-cm nål vil bli satt inn ved å bruke en over-til-inferior-tilnærming utenfor planet for å plassere spissen inn i fascieplanet på det dype (fremre) aspektet av muskelen erector spinae.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den beinede skyggen av den tverrgående prosessen.
Totalt 30 ml bupivakain/lidokainblanding vil bli injisert.
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert og etterfulgt av 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer.
det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling.
Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 4 og hvis det er over, vil det gis intravenøst 0,5 mg / kg meperidin hvis NRS-skåren er 4 eller mer etter 2 timer.
Bergingsanalgetikabehov og tidspunkter vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på fastsatte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
|
|
Aktiv komparator: TAP Block
Ultralydveiledet Transversus abdominis plane (TAP) blokkering vil bli utført ved avslutning av operasjonen med 30 ml av en bupivakain/lidokainblanding.
Den postoperative rutinemessige analgetiske protokollen vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført
|
TAP-blokkering vil bli utført ved avsluttet operasjon under spinalbedøvelse.
En lineær ultralydtransduser vil bli plassert på siden av magen.
En 22-gauge 10-cm nål vil bli satt inn ved å bruke en superior-to-inferior-tilnærming utenfor planet for å plassere spissen i fascieplanet mellom transversus abdominis og indre skråmuskler. Totalt 30 ml bupivakain/lidokainblanding vil bli injisert.
|
|
Sham-komparator: Styre
Den postoperative rutinemessige analgetiske protokollen vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført.
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil bli registrert og etterfulgt av 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer.
det legges opp til at pasienten skal fortsette å følge time NRS-skår i avdeling.
Intramuskulært diklofenak vil bli administrert i denne perioden hvis NRS 4 og hvis det er over, vil det gis intravenøst 0,5 mg / kg meperidin hvis NRS-skåren er 4 eller mer etter 2 timer.
Bergingsanalgetikabehov og tidspunkter vil bli notert i detalj, og bruk av redningssmertemidler, samt NRS-skårer på fastsatte timer, vil bli holdt i en statistisk evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS), referansemålemetoden, vil bli brukt for å bestemme postoperative smertenivåer til pasientene.
Endringer i NRS i hvile og ved bevegelse vil bli registrert med intervaller.
NRS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadol forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ analgesiplan inkluderer pasientkontrollert analgesi.
Pasientkontrollert analgesi er et selvadministrert smertestillende middel og et trygt intervall programmeres av en pasient.
Pasienter i alle grupper vil bli vurdert etter 24 timer for tramadol inntatt i pasientkontrollerte analgesiapparater. Det elektroniske programmet i pasientkontrollert analgesiapparat kan bestemme hvor lang tid pasienten har brukt medisinen.
Instrumentets verktøy vil bli brukt til målinger.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAPvsESP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .