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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515434
Vergleich des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks und des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei der Reparatur von Leistenhernien
23. Mai 2018 aktualisiert von: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
Die Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks und des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks für die postoperative Analgesie bei der Reparatur von Leistenhernien unter Spinalanästhesie
Multimodale Analgesie wird verwendet, um postoperative Schmerzen bei der Reparatur von Leistenhernien zu kontrollieren.
Transversus abdominis plane Block ist eine effektive Regionalanästhesietechnik zur postoperativen Analgesie bei der Reparatur von Leistenhernien.
Es wurde auch berichtet, dass die auf die untere Brustregion angewendete Erector Spinae Plane-Blockierung eine wirksame Analgesie bei diesen Operationen bereitstellt.
In dieser Studie wollten wir die Wirkungen der transversalen Abdominis-Ebenenblockade und der lumbalen Erector-spinae-Ebenenblockade auf postoperative Schmerzen bei Leistenhernienoperationen bestimmen und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistenbruchkorrektur unter Spinalanästhesie, ASA 1-2-3
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Blutende Diathese
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Unfähigkeit, das PCA-System zu betreiben
- Patient mit psychiatrischen Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ESP-Block
Am Ende der Operation wird eine ultraschallgeführte Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) mit 30 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung durchgeführt.
Das postoperative routinemäßige analgetische Protokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt
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Die ESP-Blockierung wird am Ende der Operation unter Spinalanästhesie durchgeführt.
Ein konvexer Ultraschallwandler wird in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 2–3 cm lateral des Dornfortsatzes T10 platziert.
Die Musculus erector spinae werden oberflächlich zur Spitze des T10-Querfortsatzes identifiziert.
Die Haut des Patienten wird mit 2 % Lidocain betäubt.
Eine 22-Gauge-10-cm-Nadel wird mit einem Out-Plane-Ansatz von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene auf der tiefen (anterioren) Seite des Musculus erector spinae zu platzieren.
Die Position der Nadelspitze wird durch eine sichtbare Flüssigkeitsausbreitung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes abhebt.
Insgesamt werden 30 ml Bupivacain/Lidocain-Mischung injiziert.
Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aufgezeichnet, gefolgt von 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden.
Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt.
In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt.
Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
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Aktiver Komparator: TAP-Block
Am Ende der Operation wird eine ultraschallgeführte Blockade der Transversus abdominis plane (TAP) mit 30 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung durchgeführt.
Das postoperative routinemäßige analgetische Protokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt
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Der TAP-Block wird am Ende der Operation unter Spinalanästhesie durchgeführt.
Ein linearer Ultraschallwandler wird seitlich am Bauch platziert.
Eine 22-Gauge-10-cm-Nadel wird mit einem Out-Plane-Ansatz von oben nach unten eingeführt, um die Spitze in der Faszienebene zwischen transversus abdominis und inneren schrägen Muskeln zu platzieren. Insgesamt 30 ml Bupivacain / Lidocain-Mischung werden verwendet injiziert werden.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Das postoperative routinemäßige analgetische Protokoll wird durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
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Numeric Rating Scale (NRS) Schmerz-Score wird aufgezeichnet, gefolgt von 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.Stunden.
Es ist geplant, dass der Patient weiterhin den stündlichen NRS-Score auf der Station verfolgt.
In diesem Zeitraum wird Diclofenac intramuskulär verabreicht, wenn NRS 4 ist, und wenn es darüber hinausgeht, werden 0,5 mg/kg Meperidin intravenös verabreicht, wenn der NRS-Score nach 2 Stunden 4 oder mehr beträgt.
Bedarf und Zeiten von Salvage-Analgetika werden im Detail notiert, und die Verwendung von Salvage-Analgetika sowie NRS-Scores zu festgelegten Zeiten werden in einer statistischen Auswertung festgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Numerische Ratingskala (NRS), das Referenzmessverfahren, wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen der Patienten zu bestimmen.
Änderungen des NRS in Ruhe und bei Bewegung werden in Intervallen aufgezeichnet.
NRS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, bei dem ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“, was ein Schmerzextrem darstellt (z.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tramadol-Konsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der postoperative Analgesieplan umfasst eine patientenkontrollierte Analgesie.
Patientenkontrollierte Analgesie ist ein selbstverabreichtes Analgetikum und ein sicheres Intervall wird von einem Patienten programmiert.
Patienten in allen Gruppen werden am Ende von 24 Stunden auf Tramadol untersucht, das in patientenkontrollierten Analgesiegeräten konsumiert wurde. Das elektronische Programm in patientenkontrollierten Analgesiegeräten kann die Zeitdauer bestimmen, die der Patient das Medikament angewendet hat.
Das Werkzeug des Instruments wird für Messungen verwendet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAPvsESP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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