Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transversus abdominis-vlakblok en erector spinae-vlakblok bij liesbreukreparatie

23 mei 2018 bijgewerkt door: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

De effectiviteit van Erector Spinae Plane Block en Transversus Abdominis Plane Block voor postoperatieve analgesie bij liesbreukreparatie die spinale anesthesie ondergaat

Multimodale analgesie wordt gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen bij herstel van een liesbreuk. Transversus abdominis-blokkade is een effectieve regionale anesthesietechniek voor postoperatieve analgesie bij liesbreukreparaties. Het vlakblok van de erector spinae toegepast op het lage thoracale gebied bleek ook effectieve analgesie te bieden bij deze operaties. In deze studie wilden we de effecten van blokkade van het transversus abdominis-vlak en van het lumbale vlakblok van de erector spinae op postoperatieve pijn bij liesbreukreparaties bepalen en vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • liesbreukherstel onder spinale anesthesie, ASA 1-2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESP-blok
Echogeleide erector spinae plane (ESP) blok wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie met 30 ml bupivacaïne/lidocaïne mengsel. Het postoperatieve routinematige analgetische protocol zal worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
ESP-blok zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie onder spinale anesthesie. Een convexe ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2-3 cm lateraal van processus spinosus T10. De spieren van de erector spinae zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het transversale processus T10. De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne. Een 22-gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met behulp van een out-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak te plaatsen op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft. Er wordt in totaal 30 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel geïnjecteerd.
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd en gevolgd door 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours. het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 4 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 4 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
Actieve vergelijker: TAP-blok
Echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blok zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie met 30 ml bupivacaïne/lidocaïne mengsel. Het postoperatieve routinematige analgetische protocol zal worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
TAP-blok zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie onder spinale anesthesie. Een lineaire ultrasone transducer wordt aan de zijkant van de buik geplaatst. Een 22-gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met een out-plane superieur-naar-inferieure benadering om de punt in het fasciale vlak tussen transversus abdominis en interne schuine spieren te plaatsen. In totaal wordt 30 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel toegediend. geïnjecteerd worden.
Sham-vergelijker: Controle
Het postoperatieve routinematige analgetische protocol zal worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd.
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd en gevolgd door 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours. het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen. In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 4 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 4 of hoger is. De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), de referentiemeetmethode, zal worden gebruikt om de postoperatieve pijnniveaus van de patiënten te bepalen. Veranderingen in NRS in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd. NRS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit bij volwassenen waarbij een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) kiest dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tramadol consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Het postoperatieve analgesieplan omvat door de patiënt gecontroleerde analgesie. Patiëntgecontroleerde analgesie is een zelftoedienend analgeticum en een veilig interval wordt door de patiënt geprogrammeerd. Patiënten in alle groepen zullen aan het einde van 24 uur worden beoordeeld op tramadol dat is ingenomen in door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaten. Het elektronische programma in het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat kan bepalen hoe lang de patiënt de medicatie heeft aangebracht. Het gereedschap van het instrument zal worden gebruikt voor metingen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TAPvsESP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren