- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03515434
Vergelijking van transversus abdominis-vlakblok en erector spinae-vlakblok bij liesbreukreparatie
23 mei 2018 bijgewerkt door: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
De effectiviteit van Erector Spinae Plane Block en Transversus Abdominis Plane Block voor postoperatieve analgesie bij liesbreukreparatie die spinale anesthesie ondergaat
Multimodale analgesie wordt gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen bij herstel van een liesbreuk.
Transversus abdominis-blokkade is een effectieve regionale anesthesietechniek voor postoperatieve analgesie bij liesbreukreparaties.
Het vlakblok van de erector spinae toegepast op het lage thoracale gebied bleek ook effectieve analgesie te bieden bij deze operaties.
In deze studie wilden we de effecten van blokkade van het transversus abdominis-vlak en van het lumbale vlakblok van de erector spinae op postoperatieve pijn bij liesbreukreparaties bepalen en vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- liesbreukherstel onder spinale anesthesie, ASA 1-2-3
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Bloedingsdiathese
- Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Ernstige nier- of leverziekte
- Onvermogen om het PCA-systeem te bedienen
- Patiënt met psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESP-blok
Echogeleide erector spinae plane (ESP) blok wordt uitgevoerd aan het einde van de operatie met 30 ml bupivacaïne/lidocaïne mengsel.
Het postoperatieve routinematige analgetische protocol zal worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
|
ESP-blok zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie onder spinale anesthesie.
Een convexe ultrasone transducer wordt geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2-3 cm lateraal van processus spinosus T10.
De spieren van de erector spinae zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het transversale processus T10.
De huid van de patiënt wordt verdoofd met 2% lidocaïne.
Een 22-gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met behulp van een out-plane superieur-naar-inferieur benadering om de punt in het fasciale vlak te plaatsen op het diepe (anterieure) aspect van de erector spinae-spier.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier van de benige schaduw van de processus transversus opheft.
Er wordt in totaal 30 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel geïnjecteerd.
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd en gevolgd door 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours.
het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen.
In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 4 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 4 of hoger is.
De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
|
|
Actieve vergelijker: TAP-blok
Echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blok zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie met 30 ml bupivacaïne/lidocaïne mengsel.
Het postoperatieve routinematige analgetische protocol zal worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd
|
TAP-blok zal worden uitgevoerd aan het einde van de operatie onder spinale anesthesie.
Een lineaire ultrasone transducer wordt aan de zijkant van de buik geplaatst.
Een 22-gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met een out-plane superieur-naar-inferieure benadering om de punt in het fasciale vlak tussen transversus abdominis en interne schuine spieren te plaatsen. In totaal wordt 30 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel toegediend. geïnjecteerd worden.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Het postoperatieve routinematige analgetische protocol zal worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blok) Standaard pijnfollow-up en monitoring zullen worden uitgevoerd.
|
Numeric Rating Scale (NRS) pijnscore wordt geregistreerd en gevolgd door 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.hours.
het is de bedoeling dat de patiënt de uurlijkse NRS-score op de afdeling blijft volgen.
In deze periode zal intramusculair diclofenac worden toegediend als NRS 4 is en als het voorbij is, zal intraveneus 0,5 mg / kg meperidine worden toegediend als de NRS-score na 2 uur 4 of hoger is.
De behoeften en tijden van bergingspijnstillers zullen in detail worden genoteerd, en het gebruik van reddingspijnstillers, evenals NRS-scores op aangewezen uren, zullen worden bijgehouden in een statistische evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS), de referentiemeetmethode, zal worden gebruikt om de postoperatieve pijnniveaus van de patiënten te bepalen.
Veranderingen in NRS in rust en bij beweging worden met tussenpozen geregistreerd.
NRS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit bij volwassenen waarbij een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) kiest dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tramadol consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het postoperatieve analgesieplan omvat door de patiënt gecontroleerde analgesie.
Patiëntgecontroleerde analgesie is een zelftoedienend analgeticum en een veilig interval wordt door de patiënt geprogrammeerd.
Patiënten in alle groepen zullen aan het einde van 24 uur worden beoordeeld op tramadol dat is ingenomen in door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaten. Het elektronische programma in het door de patiënt gecontroleerde analgesie-apparaat kan bepalen hoe lang de patiënt de medicatie heeft aangebracht.
Het gereedschap van het instrument zal worden gebruikt voor metingen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPvsESP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .