- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515434
Confronto tra il blocco del piano trasverso dell'addome e il blocco del piano erettore della spina dorsale nella riparazione dell'ernia inguinale
23 maggio 2018 aggiornato da: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University
L'efficacia del blocco del piano erettore spinale e del blocco del piano trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria nella riparazione dell'ernia inguinale in fase di anestesia spinale
L'analgesia multimodale viene utilizzata per controllare il dolore postoperatorio nella riparazione dell'ernia inguinale.
Il blocco del piano trasverso dell'addome è un'efficace tecnica di anestesia regionale per l'analgesia postoperatoria nelle riparazioni dell'ernia inguinale.
È stato riportato che anche il blocco del piano dell'erettore spinale applicato alla regione toracica inferiore fornisce un'analgesia efficace in questi interventi chirurgici.
In questo studio, abbiamo mirato a determinare e confrontare gli effetti del blocco del piano trasverso dell'addome e del blocco del piano dell'erettore spinale lombare sul dolore postoperatorio nelle riparazioni dell'ernia inguinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34090
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riparazione dell'ernia inguinale in anestesia spinale, ASA 1-2-3
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Allergia nota agli anestetici locali
- Diatesi sanguinante
- Uso di eventuali anticoagulanti
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Grave malattia renale o epatica
- Incapacità di utilizzare il sistema PCA
- Paziente con disturbi psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco ESP
Il blocco del piano Erector spinae (ESP) ecoguidato verrà eseguito al termine dell'intervento chirurgico con 30 ml di una miscela di bupivacaina/lidocaina.
Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco) Verranno eseguiti il follow-up e il monitoraggio del dolore standard
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Il blocco ESP verrà eseguito al termine dell'intervento chirurgico in anestesia spinale.
Un trasduttore ecografico convesso sarà posizionato in un orientamento parasagittale longitudinale 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T10.
I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T10.
La pelle del paziente verrà anestetizzata con lidocaina al 2%.
Verrà inserito un ago da 10 cm calibro 22 utilizzando un approccio superiore-inferiore fuori piano per posizionare la punta nel piano fasciale sull'aspetto profondo (anteriore) del muscolo erettore della colonna vertebrale.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla visibile diffusione del fluido che solleva il muscolo erettore della spina dorsale dall'ombra ossea del processo trasverso.
Verrà iniettato un totale di 30 ml di miscela di bupivacaina/lidocaina.
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato e seguito da 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore.
è previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto.
In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 4 e se è terminato, verrà somministrata per via endovenosa 0,5 mg / kg di meperidina se il punteggio NRS è 4 o più dopo 2 ore.
I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
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Comparatore attivo: TAP Blocca
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato verrà eseguito al termine dell'intervento chirurgico con 30 ml di una miscela di bupivacaina/lidocaina.
Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco) Verranno eseguiti il follow-up e il monitoraggio del dolore standard
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Il blocco TAP verrà eseguito al termine dell'intervento chirurgico in anestesia spinale.
Un trasduttore ecografico lineare verrà posizionato sull'aspetto laterale dell'addome.
Verrà inserito un ago da 10 cm calibro 22 utilizzando un approccio superiore-inferiore fuori piano per posizionare la punta nel piano fasciale tra il trasverso dell'addome e i muscoli obliqui interni. Un totale di 30 ml di miscela di bupivacaina/lidocaina essere iniettato.
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Comparatore fittizio: Controllo
Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco).
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Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) verrà registrato e seguito da 0., 1.-3.-6.-12.-18.-24.ore.
è previsto che il paziente continui a seguire il punteggio NRS orario in reparto.
In questo periodo verrà somministrato diclofenac per via intramuscolare se NRS 4 e se è terminato, verrà somministrata per via endovenosa 0,5 mg / kg di meperidina se il punteggio NRS è 4 o più dopo 2 ore.
I bisogni e i tempi degli analgesici di salvataggio saranno annotati in dettaglio e l'uso di analgesici di salvataggio, così come i punteggi NRS alle ore designate, saranno tenuti in una valutazione statistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala di valutazione numerica (NRS), il metodo di misurazione di riferimento, verrà utilizzata per determinare i livelli di dolore postoperatorio dei pazienti.
I cambiamenti nella NRS a riposo e in movimento saranno registrati a intervalli.
NRS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore
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Il piano di analgesia postoperatoria include l'analgesia controllata dal paziente.
L'analgesia controllata dal paziente è un analgesico autosomministrato e un intervallo di sicurezza è programmato dal paziente.
I pazienti di tutti i gruppi saranno valutati alla fine delle 24 ore per tramadolo consumato in dispositivi di analgesia controllati dal paziente. Il programma elettronico nel dispositivo di analgesia controllata dal paziente può determinare la quantità di tempo in cui il paziente ha applicato il farmaco.
Lo strumento dello strumento verrà utilizzato per le misurazioni.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Venkatraman R, Abhinaya RJ, Sakthivel A, Sivarajan G. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia in patients undergoing inguinal hernia repair. Local Reg Anesth. 2016 Jan 18;9:7-12. doi: 10.2147/LRA.S93673. eCollection 2016.
- Takebayashi K, Matsumura M, Kawai Y, Hoashi T, Katsura N, Fukuda S, Shimizu K, Inada T, Sato M. Efficacy of transversus abdominis plane block and rectus sheath block in laparoscopic inguinal hernia surgery. Int Surg. 2015 Apr;100(4):666-71. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00193.1.
- Hernandez MA, Palazzi L, Lapalma J, Cravero J. Erector spinae plane block for inguinal hernia repair in preterm infants. Paediatr Anaesth. 2018 Mar;28(3):298-299. doi: 10.1111/pan.13325. Epub 2018 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAPvsESP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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