Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w leczeniu przepukliny pachwinowej

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D., Maltepe University

Skuteczność bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa i płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej w leczeniu przepukliny pachwinowej w znieczuleniu rdzeniowym

Analgezja multimodalna jest stosowana do kontrolowania bólu pooperacyjnego w leczeniu przepuklin pachwinowych. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest skuteczną techniką znieczulenia regionalnego do znieczulenia pooperacyjnego w operacjach naprawczych przepuklin pachwinowych. Zgłoszono również, że blokada w płaszczyźnie prostownika grzbietu zastosowana w dolnej części klatki piersiowej zapewnia skuteczną analgezję w tych operacjach. Celem tego badania było określenie i porównanie wpływu blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego na ból pooperacyjny w leczeniu przepuklin pachwinowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • naprawa przepuklin pachwinowych w znieczuleniu podpajęczynówkowym, ASA 1-2-3

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Skaza krwotoczna
  • Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Niemożność obsługi systemu PCA
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ESP
Na zakończenie zabiegu zostanie wykonana blokada erektora kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG z użyciem 30 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina. Przeprowadzony zostanie rutynowy protokół przeciwbólowy po operacji (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokady) Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
Blokada ESP zostanie wykonana na zakończenie operacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wypukła głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 2-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T10. Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T10. Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą. Igła o długości 22 i długości 10 cm zostanie wprowadzona z płaszczyzny zewnętrznej od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu. Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym rozlaniem się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego. Zostanie wstrzyknięte łącznie 30 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina.
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zostanie zarejestrowany, a następnie 0, 1,-3,-6,-12,18-24 godzin. planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 4, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 4 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.
Aktywny komparator: DOTKNIJ Blokuj
Na zakończenie zabiegu zostanie wykonana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG z użyciem 30 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina. Przeprowadzony zostanie rutynowy protokół przeciwbólowy po operacji (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokady) Zostanie przeprowadzona standardowa obserwacja bólu i monitorowanie
Blokada TAP zostanie wykonana na zakończenie zabiegu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Liniowy przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony w bocznej części brzucha. Igła o długości 22 G i długości 10 cm zostanie wprowadzona z płaszczyzny zewnętrznej od góry do dołu w celu umieszczenia jej końcówki w płaszczyźnie powięzi między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniami skośnymi wewnętrznymi. W sumie 30 ml mieszaniny bupiwakainy/lidokainy zostanie być wstrzykiwany.
Pozorny komparator: Kontrola
Przeprowadzony zostanie rutynowy protokół przeciwbólowy po operacji (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
Wynik bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) zostanie zarejestrowany, a następnie 0, 1,-3,-6,-12,18-24 godzin. planuje się, że pacjent będzie kontynuował cogodzinną ocenę NRS na oddziale. Diklofenak domięśniowo zostanie podany w tym okresie, jeśli NRS 4, a jeśli to się skończy, zostanie podane dożylnie 0,5 mg / kg meperydyny, jeśli wynik NRS wynosi 4 lub więcej po 2 godzinach. Potrzeby i czasy doraźnych środków przeciwbólowych zostaną szczegółowo odnotowane, a użycie doraźnych środków przeciwbólowych, jak również wyniki NRS w wyznaczonych godzinach, zostaną zachowane w ocenie statystycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna skala oceny (NRS), referencyjna metoda pomiaru, zostanie wykorzystana do określenia poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów. Zmiany NRS w spoczynku iw ruchu będą rejestrowane w odstępach czasu. NRS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez niego bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny
Plan analgezji pooperacyjnej obejmuje analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Analgezja kontrolowana przez pacjenta to lek przeciwbólowy do samodzielnego podawania, a bezpieczny odstęp czasu jest programowany przez pacjenta. Pacjenci we wszystkich grupach będą oceniani pod koniec 24 godziny pod kątem zużycia tramadolu w urządzeniach do znieczulenia kontrolowanych przez pacjenta. Program elektroniczny w urządzeniu do znieczulania kontrolowanym przez pacjenta może określić czas, przez jaki pacjent stosował lek. Do pomiarów zostanie użyte narzędzie instrumentu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: serkan Tulgar, ass prof, maltepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPvsESP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj