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鼠径ヘルニア修復における腹横筋面ブロックと脊柱起立面ブロックの比較

2018年5月23日 更新者：Asst. Prof. Serkan Tulgar, M.D.、Maltepe University

脊椎麻酔下の鼠径ヘルニア修復における術後鎮痛に対する脊柱起立面ブロックおよび腹横筋面ブロックの有効性

マルチモーダル鎮痛は、鼠径ヘルニア修復における術後の痛みを制御するために使用されます。 腹横筋平面ブロックは、鼠径ヘルニア修復における術後鎮痛のための効果的な局所麻酔法です。 胸部下部に適用される脊柱起立面ブロックも、これらの手術で効果的な鎮痛を提供すると報告されています。 この研究では、鼠径ヘルニア修復における術後疼痛に対する腹横筋平面ブロックと腰椎脊柱起立筋平面ブロックの効果を決定し、比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34090
        • Maltepe University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下の鼠径ヘルニア修復、ASA 1-2-3

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 局所麻酔の禁忌
  • -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 出血素因
  • 抗凝固剤の使用
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 重度の腎臓または肝臓の病気
  • PCA システムを操作できない
  • 精神疾患患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ESPブロック
ブピバカイン/リドカイン混合物30mlを用いて、超音波誘導脊柱起立面（ESP）ブロックを手術の最後に行う。 追加の介入（ブロック）なしで、術後ルーチンの鎮痛プロトコルが実行されます（静脈内鎮痛薬と静脈内鎮痛薬で構成されます） 標準的な疼痛フォローアップとモニタリングが実行されます
手順：ESPブロック
ESP ブロックは、脊椎麻酔下で手術の終了時に実行されます。 凸型超音波トランスデューサーは、T10 棘突起の横方向 2 ～ 3 cm の縦方向の傍矢状方向に配置されます。 脊柱起立筋は、T10 横突起の先端に表面的に識別されます。 患者の皮膚は、2% リドカインで麻酔されます。 22 ゲージ 10 cm 針は、脊柱起立筋の深部 (前) 側面の筋膜面に先端を配置するために、面外の上位から下位へのアプローチを使用して挿入されます。 針の先端の位置は、横突起の骨の影から脊柱起立筋を持ち上げる目に見える液体の広がりによって確認されます。 ブピバカイン/リドカイン混合物の合計 30 mL が注入されます。
他の：標準的な痛みのフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアを記録し、その後に 0.、1.-3.-6.-12.-18.-24.hours を記録します。 患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。 NRS 4 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、それを超える場合は 2 時間後に NRS スコアが 4 以上の場合、メペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。 サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。
アクティブコンパレータ：タップブロック
ブピバカイン/リドカイン混合物30mlを用いて、手術の終了時に超音波ガイド下腹横筋平面(TAP)ブロックを実施する。 追加の介入（ブロック）なしで、術後ルーチンの鎮痛プロトコルが実行されます（静脈内鎮痛薬と静脈内鎮痛薬で構成されます） 標準的な疼痛フォローアップとモニタリングが実行されます
手順：タップブロック
脊椎麻酔下で手術終了時にTAPブロックを行います。 線形超音波トランスデューサーは、腹部の側面に配置されます。 22 ゲージ 10 cm の針は、腹横筋と内腹斜筋の間の筋膜面に先端を配置するために、面外の上位から下位へのアプローチを使用して挿入されます.合計 30 mL のブピバカイン/リドカイン混合物が注射される。
偽コンパレータ：コントロール
追加の介入（ブロック）なしで、術後のルーチンの鎮痛プロトコルが実行されます（静脈内鎮痛薬と静脈内鎮痛薬で構成されます） 標準的な痛みのフォローアップとモニタリングが実行されます。
他の：標準的な痛みのフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコアを記録し、その後に 0.、1.-3.-6.-12.-18.-24.hours を記録します。 患者は病棟で 1 時間ごとの NRS スコアを追跡し続けることが計画されています。 NRS 4 の場合はこの期間にジクロフェナクの筋肉内投与を行い、それを超える場合は 2 時間後に NRS スコアが 4 以上の場合、メペリジン 0.5 mg/kg の静脈内投与を行います。 サルベージ鎮痛剤の必要性と時間は詳細に記録され、レスキュー鎮痛剤の使用、および指定された時間の NRS スコアは、統計的評価に保持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠：24時間
基準測定法である数値評価尺度 (NRS) を使用して、患者の術後の痛みのレベルを判断します。 安静時および運動時の NRS の変化は、間隔を置いて記録されます。 NRS は成人の痛みの強さの一次元尺度であり、回答者は自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極端な痛みを表す「0」からの範囲です (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドールの消費
時間枠：24時間
術後鎮痛計画には、患者管理鎮痛が含まれます。 患者管理鎮痛は自己投与鎮痛薬であり、安全な間隔は患者によってプログラムされます。 すべてのグループの患者は、患者管理の鎮痛装置で消費されたトラマドールについて24時間の終わりに評価されます。患者管理の鎮痛装置の電子プログラムは、患者が薬を適用した時間を決定できます。 計測器のツールが測定に使用されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maltepe University

捜査官

  • 主任研究者：serkan Tulgar, ass prof、Maltepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年5月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月2日

最初の投稿 (実際)

2018年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAPvsESP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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