Mozečková mrtvice a poruchy nálady (CERMOOD)
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení u dospělých. Kromě těchto fyzických následků je mrtvice hlavní příčinou poruch nálady (deprese, úzkosti, apatie), která postihuje více než 30 % pacientů 3 měsíce po počáteční nehodě. Tyto poruchy nálady zhoršují kvalitu života pacientů a jejich funkční zotavení po mozkové příhodě. Jejich detekce je obvykle založena na rozhovoru provedeném během následné návštěvy a intenzita se měří pomocí vyhrazených škál. Citlivost těchto hodnocení by však mohla být zlepšena vícenásobnými denními ekologickými hodnoceními prováděnými v prostředí pacienta prostřednictvím mobilních technologií, jako jsou chytré telefony (metoda vzorkování podle zkušeností) a aktimetry. Kromě toho by lepší pochopení patofyziologických mechanismů, které jsou základem přítomnosti poruch nálady po mozkové příhodě, mohlo zlepšit jejich léčbu. Klinické faktory, jako je závažnost postižení nebo ženské pohlaví, jsou spojeny s výskytem poruch nálady, ale nezávislá role anatomického umístění poranění mozku zůstává nejistá. Během posledního desetiletí mnoho studií naznačilo roli mozečku v regulaci kognice a v menší míře i nálady. Anatomické nebo funkční poškození kortiko-cerebelárních-kortikálních smyček může přispět k výskytu poruch nálady pozorovaných u některých pacientů s cerebelární lézí.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat v kontextu mozkového infarktu příčnou souvislost mezi přítomností poruch nálady po mozkové příhodě, zjištěných jak standardními hodnoceními, tak hodnoceními prováděnými v ekologickém prostředí, a funkční a strukturální změnou kortiko- cerebelárně-kortikální smyčky hodnocené pomocí MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s první ischemickou cévní mozkovou příhodou postihující mozeček a vracející se k AVS po návštěvě za 4 ± 1 měsíc
- Věk > 18 let
- Upravená Rankinova stupnice před zdvihem ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza centrální neurologické poruchy
- Kognitivní porucha před mrtvicí (IQ kód> 3,3) nebo kognitivní porucha po mrtvici definovaná MoCA < 24
- Anamnéza poruch nálady v anamnéze 6 měsíců před mozkovou příhodou (klinický screening)
- Středně těžká až těžká leukoencefalopatie (Fazekasovo skóre ≥ 2)
- Nelze používat smartphone (afázie, porucha zraku…)
- Účast na farmakologickém protokolu zahrnujícím psychofarmaka (anxiolytika, antidepresiva, antipsychotika) nebo nefarmakologickém protokolu zahrnujícím psychoterapeutický management
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, klaustrofobie...)
- Není členem francouzského sociálního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení poruch nálady po mrtvici
Každý pacient bude posouzen klinickým hodnocením, bude mít standardizované psychologické hodnocení, bude mu provedena magnetická rezonance mozku a bude mu přidělen chytrý telefon a aktimetr na dobu jednoho týdne pro účely ekologických hodnocení.
|
Každý pacient bude posouzen klinickým hodnocením, bude mít standardizované psychologické vyšetření, bude mu provedena magnetická rezonance mozku a bude mu přidělen chytrý telefon a aktimetr na dobu jednoho týdne pro účely ekologických hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií-škála deprese (CES-D)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení depresivního syndromu definovaného skóre > 17 u mužů a > 23 u žen podle CES-D
|
Den 0
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení úzkostné poruchy definované skóre> 22 na škále BAI
|
Den 0
|
|
Inventář apatie (AI)
Časové okno: Den 0
|
Apatický syndrom definovaný skóre > 2 na AI.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s hodnocením metody vzorkování (ESM).
Časové okno: Během 7 dnů
|
Hodnocení poruch nálady v každodenním životě pomocí jednotýdenního vyhodnocování metody vzorkování zkušeností (ESM) (smartphone)
|
Během 7 dnů
|
|
Aktimetrie
Časové okno: Během 7 dnů
|
Cirkadiánní rytmy: fragmentace spánku a relativní amplituda cirkadiánních rytmů měřená pomocí jednotýdenní aktimetrie.
|
Během 7 dnů
|
|
Měřítko vlastností-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení emoční dysregulace
|
Den 0
|
|
Měřítko vlastností-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Časové okno: 24 až 48 měsíců
|
Hodnocení emoční dysregulace
|
24 až 48 měsíců
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení emoční dysregulace
|
Den 0
|
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
Časové okno: 24 až 48 měsíců
|
Hodnocení emoční dysregulace
|
24 až 48 měsíců
|
|
Testy rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení emoční dysregulace
|
Den 0
|
|
Testy rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 24 až 48 měsíců
|
Hodnocení emoční dysregulace
|
24 až 48 měsíců
|
|
Magnetická rezonance mozku
Časové okno: Den 0
|
Indexy strukturální a funkční integrity emočních regulačních sítí
|
Den 0
|
|
Centrum epidemiologických studií-škála deprese (CES-D)
Časové okno: 24 až 48 měsíců
|
Hodnocení depresivního syndromu definovaného skóre > 17 u mužů a > 23 u žen podle CES-D
|
24 až 48 měsíců
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 24 až 48 měsíců
|
Hodnocení úzkostné poruchy definované skóre> 22 na škále BAI
|
24 až 48 měsíců
|
|
Inventář apatie (AI)
Časové okno: 24 až 48 měsíců
|
Apatický syndrom definovaný skóre > 2 na AI.
|
24 až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/36
- 2016-A01168-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .