Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivohalvaus ja mielialahäiriöt (CERMOOD)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Aivohalvauksen jälkeisiä mielialahäiriöitä (PSMD), mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja apatia, havaitaan noin 30 %:lla aivohalvauspotilaista seurannassa 3 tai 4 kuukautta aivohalvauksen ilmaantumisen jälkeen. Ne heikentävät potilaiden toimintakykyä ja heidän elämänlaatuaan. PSMD:hen liittyvien eri aivorakenteiden joukossa pikkuaivojen roolia on aliarvioitu, kun taas sen tiedetään nyt osallistuvan mielialan säätelyyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ensimmäisen akuutin iskeemisen pikkuaivohalvauksen jälkeisten varhaisten ja myöhäisten mielialahäiriöiden ominaisuuksia kasvokkain tapahtuvan haastattelun ja mobiiliteknologian avulla ja tutkia niiden patofysiologisia mekanismeja kehittyneen aivojen magneettikuvauksen (MRI) avulla kortiko- aivokuoren morfologinen ja toiminnallinen yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleisin hankittujen vammojen syy aikuisilla. Näiden fyysisten seurausten lisäksi aivohalvaus on tärkein mielialahäiriöiden (masennus, ahdistuneisuus, apatia) syy, ja se vaikuttaa yli 30 %:iin potilaista 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tapaturmasta. Nämä mielialahäiriöt heikentävät potilaan elämänlaatua ja aivohalvauksen jälkeistä toiminnallista palautumista. Niiden havaitseminen perustuu yleensä seurantakäynnin aikana tehtyyn haastatteluun ja intensiteettiä mitataan erityisillä asteikoilla. Näiden arviointien herkkyyttä voitaisiin kuitenkin parantaa useilla päivittäisillä ekologisilla arvioinneilla, jotka suoritetaan potilasympäristössä mobiilitekniikoilla, kuten älypuhelimilla (Experience Sampling Method) ja aktiivisuusmittareilla. Lisäksi aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden taustalla olevien patofysiologisten mekanismien parempi ymmärtäminen voisi parantaa niiden hallintaa. Mielialahäiriöiden esiintymiseen liittyvät kliiniset tekijät, kuten vamman vaikeus tai naissukupuoli, mutta aivovaurion anatomisen sijainnin riippumaton rooli on edelleen epävarma. Viime vuosikymmenen aikana monet tutkimukset ovat ehdottaneet pikkuaivojen roolia kognition ja vähemmässä määrin mielialan säätelyssä. Kortiko-pikkuaivo-kuoren silmukoiden anatominen tai toiminnallinen heikkeneminen saattaa myötävaikuttaa mielialahäiriöiden esiintymiseen joillakin potilailla, joilla on pikkuaivovaurio.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia pikkuaivoinfarktin yhteydessä poikittainen yhteyttä aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden esiintymisen välillä, jotka on havaittu sekä tavanomaisissa arvioinneissa että ekologisessa ympäristössä tehdyissä arvioinneissa, ja kortiko- pikkuaivokuoren silmukat arvioituna magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa pikkuaivoon ja jotka palaavat käynnin jälkeiseen AVS-hoitoon 4 ± 1 kuukauden kuluttua
  • Ikä > 18 vuotta
  • Muokattu Rankin-asteikko esiveto ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston häiriön historia
  • Aivohalvausta edeltävä kognitiivinen häiriö (IQ-koodi> 3.3) tai aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen häiriö, jonka määrittelee MoCA < 24
  • Mielialahäiriöhistoria 6 kuukautta ennen aivohalvausta (kliininen seulonta)
  • Keskivaikea tai vaikea leukoenkefalopatia (Fazekasin pistemäärä ≥ 2)
  • Älypuhelimen käyttö ei onnistu (afasia, näköhäiriö…)
  • Osallistuminen farmakologiseen protokollaan, joka sisältää psykotrooppisia lääkkeitä (anksiolyytit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) tai ei-farmakologiseen protokollaan, joka sisältää psykoterapeuttista hoitoa
  • Raskaus
  • MRI-vasta-aihe (tahdistin, klaustrofobia...)
  • Ei kuulu Ranskan sosiaalivakuutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden arviointi
Jokainen potilas arvioidaan kliinisellä arvioinnilla, hänelle tehdään standardoitu psykologinen arviointi, aivojen MRI ja hänelle annetaan älypuhelin ja aktiivisuusmittari viikon ajaksi ekologisia arviointeja varten.
Muut: Aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden arviointi
Jokainen potilas arvioidaan kliinisellä arvioinnilla, hänelle tehdään standardoitu psykologinen arviointi, hän tekee aivojen magneettikuvauksen ja hänelle annetaan älypuhelin ja aktiivisuusmittari viikon ajaksi ekologisia arviointeja varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center of Epidemiological Studies-Depression scale (CES-D)
Aikaikkuna: Päivä 0
Masennusoireyhtymän arviointi CES-D:n mukaan miehillä > 17 ja naisilla > 23
Päivä 0
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Päivä 0
Ahdistuneisuushäiriön arviointi pisteellä> 22 BAI-asteikolla
Päivä 0
Apathy Inventory (AI)
Aikaikkuna: Päivä 0
Apaattinen oireyhtymä määritellään pisteellä > 2 AI:ssa.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemusnäytteenottomenetelmän (ESM) arvioinnit
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
Arkielämän mielialahäiriöiden arviointi yhden viikon kokemusnäytteenottomenetelmän (ESM) arvioinneilla (älypuhelin)
7 päivän aikana
Actimetria
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
Vuorokausirytmit: unen pirstoutuminen ja vuorokausirytmien suhteellinen amplitudi mitattuna yhden viikon aktimetrialla.
7 päivän aikana
Ominaisuus-meta-mielialan asteikko (TMMS)
Aikaikkuna: Päivä 0
Emotionaalisen häiriön arviointi
Päivä 0
Ominaisuus-meta-mielialan asteikko (TMMS)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Emotionaalisen häiriön arviointi
24-48 kuukautta
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: Päivä 0
Emotionaalisen häiriön arviointi
Päivä 0
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Emotionaalisen häiriön arviointi
24-48 kuukautta
Kasvojen tunteiden tunnistustestit
Aikaikkuna: Päivä 0
Emotionaalisen häiriön arviointi
Päivä 0
Kasvojen tunteiden tunnistustestit
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Emotionaalisen häiriön arviointi
24-48 kuukautta
Aivojen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Tunnesäätelyverkostojen rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden indeksit
Päivä 0
Center of Epidemiological Studies-Depression scale (CES-D)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Masennusoireyhtymän arviointi CES-D:n mukaan miehillä > 17 ja naisilla > 23
24-48 kuukautta
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Ahdistuneisuushäiriön arviointi pisteellä> 22 BAI-asteikolla
24-48 kuukautta
Apathy Inventory (AI)
Aikaikkuna: 24-48 kuukautta
Apaattinen oireyhtymä määritellään pisteellä > 2 AI:ssa.
24-48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2015/36

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeisten mielialahäiriöiden arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa