Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечковый инсульт и расстройства настроения (CERMOOD)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Постинсультные расстройства настроения (ППМД), включая депрессию, тревогу и апатию, наблюдаются примерно у 30 % пациентов, перенесших инсульт, при динамическом наблюдении через 3–4 мес после возникновения инсульта. Они ухудшают функциональный результат пациентов и качество их жизни. Среди различных структур мозга, вовлеченных в PSMD, роль мозжечка была недооценена, в то время как в настоящее время хорошо известно, что он участвует в регуляции настроения. Целью этого исследования будет описание характеристик ранних и поздних расстройств настроения после первого острого ишемического мозжечкового инсульта с использованием личных интервью и мобильных технологий, а также изучение их патофизиологических механизмов с помощью расширенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга для оценки кортико- мозжечково-корковая морфологическая и функциональная связность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной приобретенной инвалидности у взрослых. Помимо этих физических последствий, инсульт является основной причиной аффективных расстройств (депрессии, тревоги, апатии), поражающих более 30% пациентов через 3 месяца после первого несчастного случая. Эти расстройства настроения ухудшают качество жизни пациентов и их функциональное восстановление после инсульта. Их обнаружение обычно основывается на опросе, проведенном во время последующего визита, а интенсивность измеряется с помощью специальных шкал. Однако чувствительность этих оценок может быть улучшена за счет многократного ежедневного проведения экологических оценок в среде пациента с помощью мобильных технологий, таких как смартфоны (метод выборки опыта) и актиметры. Более того, лучшее понимание патофизиологических механизмов, лежащих в основе наличия постинсультных расстройств настроения, могло бы улучшить их лечение. Клинические факторы, такие как тяжесть инвалидности или женский пол, связаны с возникновением расстройств настроения, но независимая роль анатомической локализации повреждения головного мозга остается неопределенной. За последнее десятилетие многие исследования показали роль мозжечка в регуляции познания и, в меньшей степени, настроения. Анатомические или функциональные нарушения корково-мозжечково-корковых петель могут способствовать возникновению аффективных расстройств, наблюдаемых у некоторых пациентов с поражением мозжечка.

Целью данного проекта является изучение в контексте инфаркта мозжечка поперечной связи между наличием постинсультных расстройств настроения, выявляемых как с помощью стандартных оценок, так и оценок, проведенных в экологической среде, и функциональными и структурными изменениями кортико- мозжечково-кортикальные петли оцениваются с помощью МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с первым ишемическим инсультом, поразившим мозжечок, и возвращающиеся к ИВЛ после визита через 4 ± 1 мес.
  • Возраст > 18 лет
  • До инсульта по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 1

Критерий исключения :

  • История центрального неврологического расстройства
  • Прединсультное когнитивное расстройство (код IQ > 3,3) или постинсультное когнитивное расстройство, определяемое по MoCA < 24
  • Анамнез аффективных расстройств в анамнезе за 6 мес до инсульта (клинический скрининг)
  • Лейкоэнцефалопатия от умеренной до тяжелой (оценка Фазекаса ≥ 2)
  • Невозможно пользоваться смартфоном (афазия, расстройство зрения…)
  • Участие в фармакологическом протоколе, включающем психотропные препараты (анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики), или в нефармакологическом протоколе, включающем психотерапевтическое управление
  • Беременность
  • Противопоказания МРТ (кардиостимулятор, клаустрофобия...)
  • Не связан с французским социальным страхованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка постинсультных расстройств настроения
Каждый пациент пройдет клиническую оценку, стандартизированную психологическую оценку, проведет МРТ головного мозга и получит смартфон и актиметр на недельный период для экологической оценки.
Другой: Оценка постинсультных расстройств настроения
Каждому пациенту будет проведена клиническая оценка, будет проведена стандартизированная психологическая оценка, будет проведена МРТ головного мозга, и ему будет предоставлен смартфон и актиметр на недельный период для целей экологической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: День 0
Оценка депрессивного синдрома определяется баллом > 17 для мужчин и > 23 для женщин по шкале CES-D
День 0
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: День 0
Оценка тревожного расстройства, определяемого баллом > 22 по шкале BAI.
День 0
Инвентарь апатии (ИИ)
Временное ограничение: День 0
Апатический синдром определяется по сумме баллов > 2 по ИА.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка метода выборки опыта (ESM)
Временное ограничение: В течение 7 дней
Оценка повседневных расстройств настроения с использованием однонедельного метода выборки опыта (ESM) (смартфон)
В течение 7 дней
Активометрия
Временное ограничение: В течение 7 дней
Циркадные ритмы: фрагментация сна и относительная амплитуда циркадных ритмов, измеренная с помощью недельной активиметрии.
В течение 7 дней
Черта-мета-настроение-шкала (TMMS)
Временное ограничение: День 0
Оценка эмоциональной дисрегуляции
День 0
Черта-мета-настроение-шкала (TMMS)
Временное ограничение: От 24 до 48 месяцев
Оценка эмоциональной дисрегуляции
От 24 до 48 месяцев
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: День 0
Оценка эмоциональной дисрегуляции
День 0
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: От 24 до 48 месяцев
Оценка эмоциональной дисрегуляции
От 24 до 48 месяцев
Тесты на распознавание эмоций по лицу
Временное ограничение: День 0
Оценка эмоциональной дисрегуляции
День 0
Тесты на распознавание эмоций по лицу
Временное ограничение: От 24 до 48 месяцев
Оценка эмоциональной дисрегуляции
От 24 до 48 месяцев
Магнитно-резонансная томография головного мозга
Временное ограничение: День 0
Показатели структурно-функциональной целостности сетей эмоциональной регуляции
День 0
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: От 24 до 48 месяцев
Оценка депрессивного синдрома определяется баллом > 17 для мужчин и > 23 для женщин по шкале CES-D
От 24 до 48 месяцев
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: От 24 до 48 месяцев
Оценка тревожного расстройства, определяемого баллом > 22 по шкале BAI.
От 24 до 48 месяцев
Инвентарь апатии (ИИ)
Временное ограничение: От 24 до 48 месяцев
Апатический синдром определяется по сумме баллов > 2 по ИА.
От 24 до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2015/36
  • 2016-A01168-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться