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Ictus cerebellare e disturbi dell'umore (CERMOOD)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
I disturbi dell'umore post-ictus (PSMD), tra cui depressione, ansia e apatia, sono osservati in circa il 30% dei pazienti con ictus al follow-up 3 o 4 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus. Compromettono l'esito funzionale dei pazienti e la loro qualità di vita. Tra le diverse strutture cerebrali coinvolte nella PSMD il ruolo del cervelletto è stato sottovalutato mentre è ormai risaputo che è coinvolto nella regolazione dell'umore. Lo scopo di questo studio sarà quello di descrivere le caratteristiche dei disturbi dell'umore precoci e tardivi a seguito di un primo ictus cerebellare ischemico acuto utilizzando interviste faccia a faccia e tecnologie mobili e indagare i loro meccanismi fisiopatologici attraverso la valutazione avanzata della risonanza magnetica cerebrale (MRI) del cortico- connettività morfologica e funzionale cerebello-corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti. Oltre a queste conseguenze fisiche, l'ictus è una delle principali cause di disturbi dell'umore (depressione, ansia, apatia), che colpiscono oltre il 30% dei pazienti a 3 mesi dall'incidente iniziale. Questi disturbi dell'umore compromettono la qualità della vita dei pazienti e il loro recupero funzionale post-ictus. La loro individuazione si basa solitamente su un'intervista condotta durante una visita di follow-up e l'intensità viene misurata attraverso scale dedicate. Tuttavia, la sensibilità di queste valutazioni potrebbe essere migliorata da più valutazioni ecologiche giornaliere effettuate nell'ambiente del paziente attraverso tecnologie mobili come smartphone (Experience Sampling Method) e actimetri. Inoltre, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base della presenza di disturbi dell'umore post-ictus potrebbe migliorare la loro gestione. Fattori clinici come la gravità della disabilità o il genere femminile sono associati all'insorgenza di disturbi dell'umore, ma il ruolo indipendente della localizzazione anatomica della lesione cerebrale rimane incerto. Durante l'ultimo decennio molti studi hanno suggerito il ruolo del cervelletto nella regolazione della cognizione e, in misura minore, dell'umore. Una compromissione anatomica o funzionale delle anse cortico-cerebellare-corticali potrebbe contribuire all'insorgenza dei disturbi dell'umore osservati in alcuni pazienti con lesione cerebellare.

Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare nel contesto di un infarto cerebellare l'associazione trasversale tra la presenza di disturbi dell'umore post-ictus, rilevati sia da valutazioni standard che da valutazioni condotte in ambiente ecologico, e l'alterazione funzionale e strutturale della cortico- anse cerebellari-corticali valutate mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con un primo ictus ischemico che interessa il cervelletto e ritornano a un AVS post-visita a 4 ± 1 mese
  • Età > 18 anni
  • Scala Rankin modificata prima dell'ictus ≤ 1

Criteri di esclusione :

  • Storia di disturbo neurologico centrale
  • Compromissione cognitiva pre-ictus (codice QI> 3.3) o disturbo cognitivo post-ictus definito da un MoCA < 24
  • Anamnesi di disturbi dell'umore nei 6 mesi precedenti l'ictus (screening clinico)
  • Leucoencefalopatia da moderata a grave (punteggio di Fazekas ≥ 2)
  • Impossibilità di utilizzare uno smartphone (afasia, disturbi visivi...)
  • Partecipazione a un protocollo farmacologico che coinvolge farmaci psicotropi (ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici) o a un protocollo non farmacologico che prevede una gestione psicoterapeutica
  • Gravidanza
  • Controindicazioni RM (pacemaker, claustrofobia...)
  • Non affiliato alla previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dei disturbi dell'umore post-ictus
Ogni paziente sarà valutato da una valutazione clinica, avrà una valutazione psicologica standardizzata, eseguirà una risonanza magnetica cerebrale e riceverà uno smartphone e un attimetro per un periodo di una settimana ai fini delle valutazioni ecologiche.
Ogni paziente sarà valutato da una valutazione clinica, avrà una valutazione psicologica standardizzata, eseguirà una risonanza magnetica cerebrale e riceverà uno smartphone e un attimetro per un periodo di una settimana ai fini delle valutazioni ecologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Center of Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione della sindrome depressiva definita da un punteggio > 17 per gli uomini e > 23 per le donne secondo il CES-D
Giorno 0
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del disturbo d'ansia definito da un punteggio > 22 della scala BAI
Giorno 0
Inventario dell'apatia (AI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Sindrome apatica definita da un punteggio > 2 su AI.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM).
Lasso di tempo: Durante 7 giorni
Valutazione dei disturbi dell'umore della vita quotidiana utilizzando valutazioni del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) di una settimana (smartphone)
Durante 7 giorni
Attimetria
Lasso di tempo: Durante 7 giorni
Ritmi circadiani: frammentazione del sonno e ampiezza relativa dei ritmi circadiani misurati utilizzando l'attimetria di una settimana.
Durante 7 giorni
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione della disregolazione emotiva
Giorno 0
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
Valutazione della disregolazione emotiva
24 a 48 mesi
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione della disregolazione emotiva
Giorno 0
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
Valutazione della disregolazione emotiva
24 a 48 mesi
Test di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione della disregolazione emotiva
Giorno 0
Test di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
Valutazione della disregolazione emotiva
24 a 48 mesi
Imaging a risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0
Indici di integrità strutturale e funzionale delle reti di regolazione emotiva
Giorno 0
Scala Center of Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
Valutazione della sindrome depressiva definita da un punteggio > 17 per gli uomini e > 23 per le donne secondo il CES-D
24 a 48 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
Valutazione del disturbo d'ansia definito da un punteggio > 22 della scala BAI
24 a 48 mesi
Inventario dell'apatia (AI)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
Sindrome apatica definita da un punteggio > 2 su AI.
24 a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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