- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515486
Ictus cerebellare e disturbi dell'umore (CERMOOD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti. Oltre a queste conseguenze fisiche, l'ictus è una delle principali cause di disturbi dell'umore (depressione, ansia, apatia), che colpiscono oltre il 30% dei pazienti a 3 mesi dall'incidente iniziale. Questi disturbi dell'umore compromettono la qualità della vita dei pazienti e il loro recupero funzionale post-ictus. La loro individuazione si basa solitamente su un'intervista condotta durante una visita di follow-up e l'intensità viene misurata attraverso scale dedicate. Tuttavia, la sensibilità di queste valutazioni potrebbe essere migliorata da più valutazioni ecologiche giornaliere effettuate nell'ambiente del paziente attraverso tecnologie mobili come smartphone (Experience Sampling Method) e actimetri. Inoltre, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base della presenza di disturbi dell'umore post-ictus potrebbe migliorare la loro gestione. Fattori clinici come la gravità della disabilità o il genere femminile sono associati all'insorgenza di disturbi dell'umore, ma il ruolo indipendente della localizzazione anatomica della lesione cerebrale rimane incerto. Durante l'ultimo decennio molti studi hanno suggerito il ruolo del cervelletto nella regolazione della cognizione e, in misura minore, dell'umore. Una compromissione anatomica o funzionale delle anse cortico-cerebellare-corticali potrebbe contribuire all'insorgenza dei disturbi dell'umore osservati in alcuni pazienti con lesione cerebellare.
Lo scopo di questo progetto è quello di esplorare nel contesto di un infarto cerebellare l'associazione trasversale tra la presenza di disturbi dell'umore post-ictus, rilevati sia da valutazioni standard che da valutazioni condotte in ambiente ecologico, e l'alterazione funzionale e strutturale della cortico- anse cerebellari-corticali valutate mediante risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con un primo ictus ischemico che interessa il cervelletto e ritornano a un AVS post-visita a 4 ± 1 mese
- Età > 18 anni
- Scala Rankin modificata prima dell'ictus ≤ 1
Criteri di esclusione :
- Storia di disturbo neurologico centrale
- Compromissione cognitiva pre-ictus (codice QI> 3.3) o disturbo cognitivo post-ictus definito da un MoCA < 24
- Anamnesi di disturbi dell'umore nei 6 mesi precedenti l'ictus (screening clinico)
- Leucoencefalopatia da moderata a grave (punteggio di Fazekas ≥ 2)
- Impossibilità di utilizzare uno smartphone (afasia, disturbi visivi...)
- Partecipazione a un protocollo farmacologico che coinvolge farmaci psicotropi (ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici) o a un protocollo non farmacologico che prevede una gestione psicoterapeutica
- Gravidanza
- Controindicazioni RM (pacemaker, claustrofobia...)
- Non affiliato alla previdenza sociale francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione dei disturbi dell'umore post-ictus
Ogni paziente sarà valutato da una valutazione clinica, avrà una valutazione psicologica standardizzata, eseguirà una risonanza magnetica cerebrale e riceverà uno smartphone e un attimetro per un periodo di una settimana ai fini delle valutazioni ecologiche.
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Ogni paziente sarà valutato da una valutazione clinica, avrà una valutazione psicologica standardizzata, eseguirà una risonanza magnetica cerebrale e riceverà uno smartphone e un attimetro per un periodo di una settimana ai fini delle valutazioni ecologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Center of Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della sindrome depressiva definita da un punteggio > 17 per gli uomini e > 23 per le donne secondo il CES-D
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Giorno 0
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione del disturbo d'ansia definito da un punteggio > 22 della scala BAI
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Giorno 0
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Inventario dell'apatia (AI)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sindrome apatica definita da un punteggio > 2 su AI.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM).
Lasso di tempo: Durante 7 giorni
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Valutazione dei disturbi dell'umore della vita quotidiana utilizzando valutazioni del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) di una settimana (smartphone)
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Durante 7 giorni
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Attimetria
Lasso di tempo: Durante 7 giorni
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Ritmi circadiani: frammentazione del sonno e ampiezza relativa dei ritmi circadiani misurati utilizzando l'attimetria di una settimana.
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Durante 7 giorni
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Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della disregolazione emotiva
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Giorno 0
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Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
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Valutazione della disregolazione emotiva
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24 a 48 mesi
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Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della disregolazione emotiva
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Giorno 0
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Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
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Valutazione della disregolazione emotiva
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24 a 48 mesi
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Test di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione della disregolazione emotiva
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Giorno 0
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Test di riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
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Valutazione della disregolazione emotiva
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24 a 48 mesi
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Imaging a risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Indici di integrità strutturale e funzionale delle reti di regolazione emotiva
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Giorno 0
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Scala Center of Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
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Valutazione della sindrome depressiva definita da un punteggio > 17 per gli uomini e > 23 per le donne secondo il CES-D
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24 a 48 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
|
Valutazione del disturbo d'ansia definito da un punteggio > 22 della scala BAI
|
24 a 48 mesi
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Inventario dell'apatia (AI)
Lasso di tempo: 24 a 48 mesi
|
Sindrome apatica definita da un punteggio > 2 su AI.
|
24 a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/36
- 2016-A01168-43 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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