- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03515486
Cerebellar hjerneslag og humørforstyrrelser (CERMOOD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den viktigste årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne. Utover disse fysiske konsekvensene, er hjerneslag en hovedårsak til stemningslidelser (depresjon, angst, apati), som påvirker mer enn 30 % av pasientene 3 måneder etter den første ulykken. Disse stemningslidelsene svekker pasientens livskvalitet og funksjonelle restitusjon etter hjerneslag. Deteksjonen deres er vanligvis basert på et intervju utført under et oppfølgingsbesøk, og intensiteten måles gjennom dedikerte skalaer. Imidlertid kan følsomheten til disse vurderingene forbedres ved flere daglige økologiske vurderinger utført i pasientmiljøet gjennom mobile teknologier som smarttelefoner (erfaringsprøvemetode) og aktimeter. Dessuten kan en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for tilstedeværelsen av stemningslidelser etter slag, forbedre behandlingen av dem. Kliniske faktorer som alvorlighetsgraden av funksjonshemmingen eller det kvinnelige kjønn er assosiert med forekomsten av stemningslidelser, men den uavhengige rollen til den anatomiske plasseringen av hjerneskade er fortsatt usikker. I løpet av det siste tiåret har mange studier antydet rollen til lillehjernen i reguleringen av kognisjon og, i mindre grad, humør. En anatomisk eller funksjonell svekkelse av kortiko-cerebellar-kortikale løkker kan bidra til forekomsten av humørforstyrrelser som er observert hos noen pasienter med cerebellar lesjon.
Målet med dette prosjektet er å undersøke, i sammenheng med et lillehjerneinfarkt, den tverrgående sammenhengen mellom tilstedeværelsen av stemningslidelser etter slag, oppdaget både ved standardevalueringer og vurderinger utført i det økologiske miljøet, og den funksjonelle og strukturelle endringen av kortiko- cerebellar-kortikale løkker evaluert ved MR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter med et første iskemisk slag som påvirker lillehjernen og returnerer til AVS etter besøk etter 4 ± 1 måned
- Alder > 18 år
- Modifisert Rankin Scale pre-slag ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Historie om sentral nevrologisk lidelse
- Kognitiv svekkelse før slag (IQ-kode> 3.3) eller kognitiv forstyrrelse etter slag definert av en MoCA < 24
- Anamnese med stemningslidelser historie i 6 måneder før hjerneslag (klinisk screening)
- Moderat til alvorlig leukoencefalopati (Fazekas-score ≥ 2 )
- Kan ikke bruke en smarttelefon (afasi, synsforstyrrelse...)
- Deltakelse i en farmakologisk protokoll som involverer psykotrope legemidler (angstdempende midler, antidepressiva, antipsykotika) eller en ikke-farmakologisk protokoll som involverer psykoterapeutisk behandling
- Svangerskap
- MR kontraindikasjon (pacemaker, klaustrofobi ...)
- Ikke tilknyttet den franske sosialforsikringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av humørforstyrrelser etter slag
Hver pasient vil bli vurdert ved en klinisk evaluering, vil ha en standardisert psykologisk evaluering, vil utføre en hjerne-MR og vil få en smarttelefon og et aktimeter i en ukes periode for økologiske evalueringer.
|
Hver pasient vil bli vurdert av en klinisk evaluering, vil ha en standardisert psykologisk evaluering, vil utføre en hjerne-MR og vil få en smarttelefon og et aktimeter i en ukes periode for økologiske evalueringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av depressivt syndrom definert av en score> 17 for menn og> 23 for kvinner i henhold til CES-D
|
Dag 0
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av angstlidelse definert ved en skår > 22 på BAI-skalaen
|
Dag 0
|
|
Apati Inventory (AI)
Tidsramme: Dag 0
|
Apatisk syndrom definert av en skår > 2 på AI.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringer av erfaringsprøvemetode (ESM).
Tidsramme: I løpet av 7 dager
|
Evaluering av humørforstyrrelser i hverdagen ved hjelp av en ukes erfaringsprøvemetode (ESM) evalueringer (smarttelefon)
|
I løpet av 7 dager
|
|
Aktimetri
Tidsramme: I løpet av 7 dager
|
Døgnrytme: søvnfragmentering og relativ amplitude av døgnrytmer målt ved bruk av en ukes aktimetri.
|
I løpet av 7 dager
|
|
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av emosjonell dysregulering
|
Dag 0
|
|
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering av emosjonell dysregulering
|
24 til 48 måneder
|
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av emosjonell dysregulering
|
Dag 0
|
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering av emosjonell dysregulering
|
24 til 48 måneder
|
|
Tester for gjenkjenning av ansiktsfølelser
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av emosjonell dysregulering
|
Dag 0
|
|
Tester for gjenkjenning av ansiktsfølelser
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering av emosjonell dysregulering
|
24 til 48 måneder
|
|
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: Dag 0
|
Indekser over den strukturelle og funksjonelle integriteten til emosjonelle reguleringsnettverk
|
Dag 0
|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering av depressivt syndrom definert av en score> 17 for menn og> 23 for kvinner i henhold til CES-D
|
24 til 48 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Evaluering av angstlidelse definert ved en skår > 22 på BAI-skalaen
|
24 til 48 måneder
|
|
Apati Inventory (AI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
|
Apatisk syndrom definert av en skår > 2 på AI.
|
24 til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/36
- 2016-A01168-43 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .