Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebellar hjerneslag og humørforstyrrelser (CERMOOD)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Humørsykdommer etter slag (PSMD), inkludert depresjon, angst og apati, er observert hos omtrent 30 % av slagpasientene ved oppfølging 3 eller 4 måneder etter hjerneslag. De svekker det funksjonelle resultatet til pasientene og deres livskvalitet. Blant de forskjellige hjernestrukturene som er involvert i PSMD, har rollen til lillehjernen blitt undervurdert mens det nå er kjent for å være involvert i humørregulering. Målet med denne studien vil være å beskrive egenskapene til tidlige og sene stemningslidelser etter et første akutt iskemisk hjerneslag ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuer og mobile teknologier og undersøke deres patofysiologiske mekanismer gjennom avansert hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) evaluering av kortiko- cerebello-kortikal morfologisk og funksjonell tilkobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den viktigste årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne. Utover disse fysiske konsekvensene, er hjerneslag en hovedårsak til stemningslidelser (depresjon, angst, apati), som påvirker mer enn 30 % av pasientene 3 måneder etter den første ulykken. Disse stemningslidelsene svekker pasientens livskvalitet og funksjonelle restitusjon etter hjerneslag. Deteksjonen deres er vanligvis basert på et intervju utført under et oppfølgingsbesøk, og intensiteten måles gjennom dedikerte skalaer. Imidlertid kan følsomheten til disse vurderingene forbedres ved flere daglige økologiske vurderinger utført i pasientmiljøet gjennom mobile teknologier som smarttelefoner (erfaringsprøvemetode) og aktimeter. Dessuten kan en bedre forståelse av de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for tilstedeværelsen av stemningslidelser etter slag, forbedre behandlingen av dem. Kliniske faktorer som alvorlighetsgraden av funksjonshemmingen eller det kvinnelige kjønn er assosiert med forekomsten av stemningslidelser, men den uavhengige rollen til den anatomiske plasseringen av hjerneskade er fortsatt usikker. I løpet av det siste tiåret har mange studier antydet rollen til lillehjernen i reguleringen av kognisjon og, i mindre grad, humør. En anatomisk eller funksjonell svekkelse av kortiko-cerebellar-kortikale løkker kan bidra til forekomsten av humørforstyrrelser som er observert hos noen pasienter med cerebellar lesjon.

Målet med dette prosjektet er å undersøke, i sammenheng med et lillehjerneinfarkt, den tverrgående sammenhengen mellom tilstedeværelsen av stemningslidelser etter slag, oppdaget både ved standardevalueringer og vurderinger utført i det økologiske miljøet, og den funksjonelle og strukturelle endringen av kortiko- cerebellar-kortikale løkker evaluert ved MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter med et første iskemisk slag som påvirker lillehjernen og returnerer til AVS etter besøk etter 4 ± 1 måned
  • Alder > 18 år
  • Modifisert Rankin Scale pre-slag ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sentral nevrologisk lidelse
  • Kognitiv svekkelse før slag (IQ-kode> 3.3) eller kognitiv forstyrrelse etter slag definert av en MoCA < 24
  • Anamnese med stemningslidelser historie i 6 måneder før hjerneslag (klinisk screening)
  • Moderat til alvorlig leukoencefalopati (Fazekas-score ≥ 2 )
  • Kan ikke bruke en smarttelefon (afasi, synsforstyrrelse...)
  • Deltakelse i en farmakologisk protokoll som involverer psykotrope legemidler (angstdempende midler, antidepressiva, antipsykotika) eller en ikke-farmakologisk protokoll som involverer psykoterapeutisk behandling
  • Svangerskap
  • MR kontraindikasjon (pacemaker, klaustrofobi ...)
  • Ikke tilknyttet den franske sosialforsikringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evaluering av humørforstyrrelser etter slag
Hver pasient vil bli vurdert ved en klinisk evaluering, vil ha en standardisert psykologisk evaluering, vil utføre en hjerne-MR og vil få en smarttelefon og et aktimeter i en ukes periode for økologiske evalueringer.
Hver pasient vil bli vurdert av en klinisk evaluering, vil ha en standardisert psykologisk evaluering, vil utføre en hjerne-MR og vil få en smarttelefon og et aktimeter i en ukes periode for økologiske evalueringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av depressivt syndrom definert av en score> 17 for menn og> 23 for kvinner i henhold til CES-D
Dag 0
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av angstlidelse definert ved en skår > 22 på BAI-skalaen
Dag 0
Apati Inventory (AI)
Tidsramme: Dag 0
Apatisk syndrom definert av en skår > 2 på AI.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringer av erfaringsprøvemetode (ESM).
Tidsramme: I løpet av 7 dager
Evaluering av humørforstyrrelser i hverdagen ved hjelp av en ukes erfaringsprøvemetode (ESM) evalueringer (smarttelefon)
I løpet av 7 dager
Aktimetri
Tidsramme: I løpet av 7 dager
Døgnrytme: søvnfragmentering og relativ amplitude av døgnrytmer målt ved bruk av en ukes aktimetri.
I løpet av 7 dager
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av emosjonell dysregulering
Dag 0
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
Evaluering av emosjonell dysregulering
24 til 48 måneder
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av emosjonell dysregulering
Dag 0
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
Evaluering av emosjonell dysregulering
24 til 48 måneder
Tester for gjenkjenning av ansiktsfølelser
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av emosjonell dysregulering
Dag 0
Tester for gjenkjenning av ansiktsfølelser
Tidsramme: 24 til 48 måneder
Evaluering av emosjonell dysregulering
24 til 48 måneder
Magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: Dag 0
Indekser over den strukturelle og funksjonelle integriteten til emosjonelle reguleringsnettverk
Dag 0
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
Evaluering av depressivt syndrom definert av en score> 17 for menn og> 23 for kvinner i henhold til CES-D
24 til 48 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
Evaluering av angstlidelse definert ved en skår > 22 på BAI-skalaen
24 til 48 måneder
Apati Inventory (AI)
Tidsramme: 24 til 48 måneder
Apatisk syndrom definert av en skår > 2 på AI.
24 til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere