AVC cérébelleux et troubles de l'humeur (CERMOOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la première cause d'incapacité acquise chez l'adulte. Au-delà de ces conséquences physiques, l'AVC est une cause majeure de troubles de l'humeur (dépression, anxiété, apathie), touchant plus de 30% des patients à 3 mois après l'accident initial. Ces troubles de l'humeur altèrent la qualité de vie des patients et leur récupération fonctionnelle post-AVC. Leur détection repose généralement sur un entretien réalisé lors d'une visite de suivi et l'intensité est mesurée grâce à des échelles dédiées. Cependant la sensibilité de ces bilans pourrait être améliorée par de multiples bilans écologiques quotidiens réalisés dans l'environnement du patient grâce à des technologies mobiles telles que les smartphones (Experience Sampling Method) et les actimètres. De plus, une meilleure compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la présence de troubles de l'humeur post-AVC pourrait améliorer leur prise en charge. Des facteurs cliniques tels que la sévérité du handicap ou le sexe féminin sont associés à la survenue de troubles de l'humeur mais le rôle indépendant de la localisation anatomique du traumatisme crânien reste incertain. Au cours de la dernière décennie, de nombreuses études ont suggéré le rôle du cervelet dans la régulation de la cognition et, dans une moindre mesure, de l'humeur. Une atteinte anatomique ou fonctionnelle des boucles cortico-cérébello-corticales pourrait contribuer à la survenue des troubles de l'humeur observés chez certains patients atteints de lésion cérébelleuse.
L'objectif de ce projet est d'explorer dans le cadre d'un infarctus cérébelleux l'association transversale entre la présence de troubles de l'humeur post-AVC, détectés à la fois par des bilans standards et des bilans réalisés en milieu écologique, et l'altération fonctionnelle et structurale de la cortico- boucles cortico-cérébelleuses évaluées par IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Patients avec un premier AVC ischémique affectant le cervelet et retournant à un AVS post-visite à 4 ± 1 mois
- Âge > 18 ans
- Échelle de Rankin modifiée pré-AVC ≤ 1
Critère d'exclusion :
- Antécédents de trouble neurologique central
- Trouble cognitif pré-AVC (code QI> 3,3) ou trouble cognitif post-AVC défini par un MoCA < 24
- Antécédents de troubles de l'humeur dans les 6 mois précédant l'AVC (dépistage clinique)
- Leucoencéphalopathie modérée à sévère (score de Fazekas ≥ 2)
- Incapable d'utiliser un smartphone (aphasie, trouble visuel…)
- Participation à un protocole pharmacologique impliquant des psychotropes (anxiolytiques, antidépresseurs, antipsychotiques) ou à un protocole non pharmacologique impliquant une prise en charge psychothérapeutique
- Grossesse
- Contre-indication IRM (pacemaker, claustrophobie...)
- Non affilié à la sécurité sociale française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évaluation des troubles de l'humeur post-AVC
Chaque patient sera évalué par une évaluation clinique, fera l'objet d'une évaluation psychologique standardisée, réalisera une IRM cérébrale et se verra remettre un smartphone et un actimètre pour une durée d'une semaine à des fins d'évaluations écologiques.
|
Chaque patient sera évalué par une évaluation clinique, aura une évaluation psychologique standardisée, réalisera une IRM cérébrale et se verra remettre un smartphone et un actimètre pour une durée d'une semaine à des fins d'évaluations écologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: Jour 0
|
Evaluation du syndrome dépressif défini par un score > 17 pour les hommes et > 23 pour les femmes selon le CES-D
|
Jour 0
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Jour 0
|
Evaluation du trouble anxieux défini par un score > 22 sur l'échelle BAI
|
Jour 0
|
|
Inventaire d'apathie (IA)
Délai: Jour 0
|
Syndrome apathique défini par un score > 2 à l'IA.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations de la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM)
Délai: Pendant 7 jours
|
Évaluation des troubles de l'humeur de la vie quotidienne à l'aide d'évaluations d'une semaine de la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) (smartphone)
|
Pendant 7 jours
|
|
Actimétrie
Délai: Pendant 7 jours
|
Rythmes circadiens : fragmentation du sommeil et amplitude relative des rythmes circadiens mesurés par actimétrie hebdomadaire.
|
Pendant 7 jours
|
|
Trait-Méta-Mood-Échelle (TMMS)
Délai: Jour 0
|
Évaluation de la dérégulation émotionnelle
|
Jour 0
|
|
Trait-Méta-Mood-Échelle (TMMS)
Délai: 24 à 48 mois
|
Évaluation de la dérégulation émotionnelle
|
24 à 48 mois
|
|
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: Jour 0
|
Évaluation de la dérégulation émotionnelle
|
Jour 0
|
|
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: 24 à 48 mois
|
Évaluation de la dérégulation émotionnelle
|
24 à 48 mois
|
|
Tests de reconnaissance des émotions faciales
Délai: Jour 0
|
Évaluation de la dérégulation émotionnelle
|
Jour 0
|
|
Tests de reconnaissance des émotions faciales
Délai: 24 à 48 mois
|
Évaluation de la dérégulation émotionnelle
|
24 à 48 mois
|
|
Imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: Jour 0
|
Indices de l'intégrité structurelle et fonctionnelle des réseaux de régulation émotionnelle
|
Jour 0
|
|
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D)
Délai: 24 à 48 mois
|
Evaluation du syndrome dépressif défini par un score > 17 pour les hommes et > 23 pour les femmes selon le CES-D
|
24 à 48 mois
|
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 24 à 48 mois
|
Evaluation du trouble anxieux défini par un score > 22 sur l'échelle BAI
|
24 à 48 mois
|
|
Inventaire d'apathie (IA)
Délai: 24 à 48 mois
|
Syndrome apathique défini par un score > 2 à l'IA.
|
24 à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/36
- 2016-A01168-43 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .