Udar móżdżku i zaburzenia nastroju (CERMOOD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych. Poza tymi konsekwencjami fizycznymi, udar jest główną przyczyną zaburzeń nastroju (depresja, niepokój, apatia), dotykających ponad 30% pacjentów po 3 miesiącach od pierwszego wypadku. Te zaburzenia nastroju pogarszają jakość życia pacjentów i ich powrót do sprawności po udarze. Ich wykrycie zwykle opiera się na wywiadzie przeprowadzonym podczas wizyty kontrolnej, a intensywność mierzona jest za pomocą dedykowanych skal. Jednak czułość tych ocen można poprawić, przeprowadzając wiele codziennych ocen ekologicznych w środowisku pacjenta za pomocą technologii mobilnych, takich jak smartfony (metoda próbkowania doświadczenia) i aktymetry. Ponadto lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw występowania poudarowych zaburzeń nastroju mogłoby poprawić zarządzanie nimi. Czynniki kliniczne, takie jak stopień niepełnosprawności czy płeć żeńska, wiążą się z występowaniem zaburzeń nastroju, ale niezależna rola anatomicznej lokalizacji uszkodzenia mózgu pozostaje niepewna. W ciągu ostatniej dekady wiele badań sugerowało rolę móżdżku w regulacji funkcji poznawczych i, w mniejszym stopniu, nastroju. Anatomiczne lub funkcjonalne upośledzenie pętli korowo-móżdżkowo-korowych może przyczyniać się do występowania zaburzeń nastroju obserwowanych u części pacjentów z uszkodzeniem móżdżku.
Celem tego projektu jest zbadanie w kontekście zawału móżdżku poprzecznego związku między obecnością poudarowych zaburzeń nastroju, wykrywanych zarówno w standardowych ocenach, jak i ocenach przeprowadzanych w środowisku ekologicznym, a funkcjonalną i strukturalną zmianą funkcji korowo- pętle móżdżkowo-korowe oceniane za pomocą MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z pierwszym udarem niedokrwiennym obejmującym móżdżek i powracający do AVS po wizycie po 4 ± 1 miesiącu
- Wiek > 18 lat
- Skok wstępny w zmodyfikowanej skali Rankina ≤ 1
Kryteria wyłączenia :
- Historia ośrodkowego zaburzenia neurologicznego
- Zaburzenia funkcji poznawczych przed udarem (kod IQ > 3,3) lub zaburzenia funkcji poznawczych po udarze określone przez MoCA < 24
- Historia zaburzeń nastroju w ciągu 6 miesięcy przed udarem (kliniczne badanie przesiewowe)
- Umiarkowana do ciężkiej leukoencefalopatia (wynik Fazekasa ≥ 2)
- Niemożność korzystania ze smartfona (afazja, zaburzenia widzenia…)
- Udział w protokole farmakologicznym obejmującym leki psychotropowe (leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne) lub niefarmakologicznym obejmującym postępowanie psychoterapeutyczne
- Ciąża
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, klaustrofobia…)
- Nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena zaburzeń nastroju po udarze mózgu
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej, zostanie poddany standaryzowanej ocenie psychologicznej, wykonany zostanie rezonans magnetyczny mózgu oraz otrzyma smartfon i aktywometr na okres jednego tygodnia w celu oceny ekologicznej.
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej, zostanie poddany standaryzowanej ocenie psychologicznej, wykonany zostanie rezonans magnetyczny mózgu oraz otrzyma smartfon i aktywometr na okres jednego tygodnia w celu oceny ekologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena zespołu depresyjnego definiowana przez punktację > 17 dla mężczyzn i > 23 dla kobiet według CES-D
|
Dzień 0
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena zaburzenia lękowego definiowana przez wynik > 22 w skali BAI
|
Dzień 0
|
|
Inwentarz apatii (SI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zespół apatyczny zdefiniowany przez wynik > 2 w AI.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznaj metody oceny próbkowania (ESM).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Ocena codziennych zaburzeń nastroju za pomocą jednotygodniowej oceny metodą próbkowania doświadczenia (ESM) (smartfon)
|
W ciągu 7 dni
|
|
Aktymetria
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Rytmy okołodobowe: fragmentacja snu i względna amplituda rytmów okołodobowych mierzona za pomocą jednotygodniowej aktymetrii.
|
W ciągu 7 dni
|
|
Skala meta-nastroju cechy (TMMS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena rozregulowania emocjonalnego
|
Dzień 0
|
|
Skala meta-nastroju cechy (TMMS)
Ramy czasowe: 24 do 48 miesięcy
|
Ocena rozregulowania emocjonalnego
|
24 do 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena rozregulowania emocjonalnego
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: 24 do 48 miesięcy
|
Ocena rozregulowania emocjonalnego
|
24 do 48 miesięcy
|
|
Testy rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena rozregulowania emocjonalnego
|
Dzień 0
|
|
Testy rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: 24 do 48 miesięcy
|
Ocena rozregulowania emocjonalnego
|
24 do 48 miesięcy
|
|
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźniki integralności strukturalnej i funkcjonalnej sieci regulacji emocji
|
Dzień 0
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 24 do 48 miesięcy
|
Ocena zespołu depresyjnego definiowana przez punktację > 17 dla mężczyzn i > 23 dla kobiet według CES-D
|
24 do 48 miesięcy
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 24 do 48 miesięcy
|
Ocena zaburzenia lękowego definiowana przez wynik > 22 w skali BAI
|
24 do 48 miesięcy
|
|
Inwentarz apatii (SI)
Ramy czasowe: 24 do 48 miesięcy
|
Zespół apatyczny zdefiniowany przez wynik > 2 w AI.
|
24 do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2015/36
- 2016-A01168-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .