- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03515486
Cerebellaire beroerte en stemmingsstoornissen (CERMOOD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven handicap bij volwassenen. Afgezien van deze fysieke gevolgen, is een beroerte een belangrijke oorzaak van stemmingsstoornissen (depressie, angst, apathie), die meer dan 30% van de patiënten 3 maanden na het eerste ongeval treft. Deze stemmingsstoornissen tasten de kwaliteit van leven van de patiënt en het functionele herstel na een beroerte aan. Hun detectie is meestal gebaseerd op een interview tijdens een vervolgbezoek en de intensiteit wordt gemeten via speciale schalen. De gevoeligheid van deze beoordelingen kan echter worden verbeterd door meerdere dagelijkse ecologische beoordelingen uit te voeren in de omgeving van de patiënt met behulp van mobiele technologieën zoals smartphones (Experience Sampling Method) en actimeters. Bovendien zou een beter begrip van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de aanwezigheid van stemmingsstoornissen na een beroerte hun behandeling kunnen verbeteren. Klinische factoren zoals de ernst van de handicap of het vrouwelijk geslacht zijn geassocieerd met het optreden van stemmingsstoornissen, maar de onafhankelijke rol van de anatomische locatie van hersenletsel blijft onzeker. In de afgelopen tien jaar hebben veel studies de rol van het cerebellum in de regulatie van cognitie en, in mindere mate, stemming gesuggereerd. Een anatomische of functionele stoornis van de cortico-cerebellaire-corticale lussen kan bijdragen aan het optreden van de stemmingsstoornissen die worden waargenomen bij sommige patiënten met cerebellaire laesie.
Het doel van dit project is om in de context van een cerebellair infarct de transversale associatie te onderzoeken tussen de aanwezigheid van stemmingsstoornissen na een beroerte, gedetecteerd door zowel standaardevaluaties als beoordelingen uitgevoerd in de ecologische omgeving, en de functionele en structurele verandering van cerebellaire-corticale lussen geëvalueerd door MRI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eerste ischemische beroerte die het cerebellum aantast en na 4 ± 1 maand terugkeert naar een AVS na het bezoek
- Leeftijd > 18 jaar
- Gewijzigde Rankin-schaal vóór slag ≤ 1
Uitsluitingscriteria :
- Geschiedenis van centrale neurologische aandoening
- Cognitieve stoornis vóór beroerte (IQ-code> 3.3) of cognitieve stoornis na beroerte gedefinieerd door een MoCA < 24
- Geschiedenis van stemmingsstoornissen geschiedenis in de 6 maanden voorafgaand aan een beroerte (klinische screening)
- Matige tot ernstige leuko-encefalopathie (Fazekas-score ≥ 2)
- Geen smartphone kunnen gebruiken (afasie, visuele stoornis...)
- Deelname aan een farmacologisch protocol met psychofarmaca (anxiolytica, antidepressiva, antipsychotica) of een niet-farmacologisch protocol met psychotherapeutische behandeling
- Zwangerschap
- MRI contra-indicatie (pacemaker, claustrofobie ...)
- Niet aangesloten bij de Franse sociale verzekeringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van stemmingsstoornissen na een beroerte
Elke patiënt zal worden beoordeeld door middel van een klinische evaluatie, zal een gestandaardiseerde psychologische evaluatie ondergaan, zal een hersen-MRI uitvoeren en zal gedurende een week een smartphone en een actimeter krijgen voor ecologische evaluaties.
|
Elke patiënt zal worden beoordeeld door middel van een klinische evaluatie, zal een gestandaardiseerde psychologische evaluatie ondergaan, zal een hersen-MRI uitvoeren en zal gedurende een week een smartphone en een actimeter krijgen voor ecologische evaluaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van depressief syndroom gedefinieerd door een score> 17 voor mannen en> 23 voor vrouwen volgens de CES-D
|
Dag 0
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van angststoornis gedefinieerd door een score> 22 op de BAI-schaal
|
Dag 0
|
|
Apathie-inventaris (AI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Apathisch syndroom gedefinieerd door een score > 2 op AI.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring Sampling Method (ESM) evaluaties
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen
|
Evaluatie van stemmingsstoornissen in het dagelijks leven met behulp van een week durende Experience Sampling Method (ESM) evaluaties (smartphone)
|
Gedurende 7 dagen
|
|
Actimetrie
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen
|
Circadiane ritmes: slaapfragmentatie en relatieve amplitude van circadiane ritmes gemeten met actimetrie van één week.
|
Gedurende 7 dagen
|
|
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van emotionele ontregeling
|
Dag 0
|
|
Trait-Meta-Mood-Scale (TMMS)
Tijdsspanne: 24 tot 48 maanden
|
Evaluatie van emotionele ontregeling
|
24 tot 48 maanden
|
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van emotionele ontregeling
|
Dag 0
|
|
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: 24 tot 48 maanden
|
Evaluatie van emotionele ontregeling
|
24 tot 48 maanden
|
|
Gezichtsemotieherkenningstests
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van emotionele ontregeling
|
Dag 0
|
|
Gezichtsemotieherkenningstests
Tijdsspanne: 24 tot 48 maanden
|
Evaluatie van emotionele ontregeling
|
24 tot 48 maanden
|
|
Hersenen Magnetische Resonantie Beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 0
|
Indexen van de structurele en functionele integriteit van emotionele regulatienetwerken
|
Dag 0
|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 24 tot 48 maanden
|
Evaluatie van depressief syndroom gedefinieerd door een score> 17 voor mannen en> 23 voor vrouwen volgens de CES-D
|
24 tot 48 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 24 tot 48 maanden
|
Evaluatie van angststoornis gedefinieerd door een score> 22 op de BAI-schaal
|
24 tot 48 maanden
|
|
Apathie-inventaris (AI)
Tijdsspanne: 24 tot 48 maanden
|
Apathisch syndroom gedefinieerd door een score > 2 op AI.
|
24 tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/36
- 2016-A01168-43 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .